- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384003
Zintegrowane interwencje terapii ruchowej dotyczące wydajności i zapobiegania urazom w sporcie wyczynowym
Zintegrowane interwencje terapeutyczne ćwiczeń proksymalnych i dystalnych stawów na wydajność i zapobieganie kontuzjom w sporcie wyczynowym: wpływ kontroli motorycznej i biomechaniki tkanek
Piłka nożna jest coraz bardziej popularnym ćwiczeniem i powszechną praktyką wśród dorastających i elitarnych sportowców. Jednak ci sportowcy często mają urazy obejmujące kończynę dolną i stopę. W najnowszej literaturze zaproponowano obiecującą koncepcję ćwiczenia stabilności tułowia na łuku stopy i proksymalnej części biodra w przypadku urazu kolana. Podkreślili, że trening rdzenia stopy rozpoczyna się od ukierunkowania wewnętrznych mięśni podeszwy poprzez interwencję ćwiczeniową, która może zwiększyć wydolność i kontrolę systemu rdzenia stopy. Co więcej, postawiono hipotezę, że „algorytm złożoności” interwencji wysiłkowej w celu kontroli proksymalnego stawu biodrowego może zapewnić bardziej wystarczający wpływ na ból mięśniowo-szkieletowy w kończynie dolnej. Jednak w niektórych sprzecznych kwestiach, takich jak ocena i trening wewnętrznych mięśni stopy w pozycjach funkcjonalnych, nadal w dużej mierze brakuje urządzeń i badań wyjaśniających podstawowy mechanizm ich rozwoju oraz zintegrowanych interwencji ćwiczeń proksymalnie i dystalnie u tych sportowców.
Po pierwsze, badacze mają na celu zaprojektowanie i opracowanie nowego wewnętrznego urządzenia do oceny i treningu mięśni stopy do zadań sportowych oraz zbadanie wykonalności i wiarygodności sztywności mięśni w stawach stopy i bioder przed i po interwencji ćwiczeń za pomocą elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej (SWUE) w sportowcy bez urazów stopy i kostki oraz z urazami przeciążeniowymi; po drugie, badacze zbadają, czy natychmiastowe i trwałe zmiany po zintegrowanym ćwiczeniu terapeutycznym dotyczą kontroli motorycznej i sztywności mięśni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stopa często odgrywa kluczową rolę w kontroli czuciowo-ruchowej i wykonywaniu ruchów podczas stania, chodzenia i biegania. Anatomicznie, wewnętrzne mięśnie stopy (IFM) są głównym lokalnym stabilizatorem zapewniającym statyczną i dynamiczną stabilność stopy, które są częścią aktywnych i nerwowych podsystemów tworzących system rdzenia stopy. Wewnętrzne mięśnie stopy (IFM) mogą odgrywać kluczową rolę we wspieraniu łuków stopy (np. przyśrodkowego łuku podłużnego, MLA), zapewniając elastyczność, stabilność, amortyzację stopy i częściowo kontrolując pronację stopy. Ze względu na trudności w nauczaniu i uczeniu się ćwiczenia wewnętrznego mięśnia podeszwowego stopy (IFM), dokładność i kontynuacja po nauce tego ćwiczenia mogą być kwestionowane po tym programie ćwiczeń; Fizjologicznie efekty interwencji ruchowej można osiągnąć po co najmniej 4-tygodniowym intensywnym wysiłku fizycznym. Skuteczne i skuteczne uczenie się i aktywowanie tego rodzaju ćwiczeń jest kluczem do stosowania tego ćwiczenia u młodych sportowców z płaskostopiem elastycznym i bez niego.
Ten projekt składa się z dwóch głównych części - po pierwsze, naszym celem jest zaprojektowanie i opracowanie nowatorskiego urządzenia wzmacniającego wewnętrzne mięśnie stopy przy użyciu technik druku 3D oraz zbadanie wykonalności i niezawodności morfologii i funkcji kontroli neuromotorycznej w wewnętrznych i zewnętrznych mięśniach stopy przed oraz po interwencji wysiłkowej z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i obrazowania ultrasonograficznego u sportowców uprawiających piłkę nożną/koszykówkę z płaskostopiem bez giętkości (FFF); po drugie, zbadamy, czy natychmiastowe i trwałe zmiany w morfologii i kontroli motorycznej IFM oraz dynamicznej kontroli postawy po tym ćwiczeniu terapeutycznym z nowatorskim urządzeniem do ćwiczenia rdzenia stopy z drukowaniem 3D. Co ważniejsze, wyjaśniamy również ważne, oparte na dowodach klinicznych informacje na temat długoterminowej nowatorskiej terapeutycznej interwencji ruchowej dla trenerów, klinicystów i decydentów zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chich-Haung Yang, PhD
- Numer telefonu: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ya-Hui Su, BSc
- Numer telefonu: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 97004
- Rekrutacyjny
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Numer telefonu: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sportowcy z bólem pięty podeszwowej:
Rozpoznanie zespołu bolesnej pięty na podstawie badania klinicznego z następującymi pozytywnymi objawami klinicznymi:
- Ból rano lub po długim siedzeniu
- Miejscowy ból w miejscu przyczepu powięzi do pięty
- Narastający ból podczas dłuższego chodzenia lub stania przez ponad 15 minut
- Wiązało się to z objawami zapalnymi (ból, obrzęk itp.)
- Ból w okolicy przyczepu rozcięgna podeszwowego na guzku przyśrodkowym kości piętowej.
- Nie wykonywać ćwiczeń rozciągających staw skokowy w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.
Osoby zdrowe:
- Neutralne ustawienie stopy: określane na podstawie pomiaru pozycji spoczynkowej kości piętowej (RCSP: od 2° odwrócenia do 2° odwrócenia) i wyników testu kropli trzeszczkowej (ND: od 5 do 9 mm).
- Wynik wskaźnika postawy stopy wynosi od 0 do 5.
- Brak dolegliwości bólowych kończyn dolnych
- Brak historii urazów kończyn dolnych lub operacji, które wpłynęły na funkcjonowanie lub spowodowały, że Osoba fizyczna szukała wcześniejszej interwencji medycznej lub terapeutycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe uszkodzenie kończyn dolnych, które wpłynęło na integralność i funkcję stawu (tj. złamania), skutkujące co najmniej 1 przerwą w dniu pożądanej aktywności fizycznej
- Historia operacji kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych
- Poważne zaburzenia neurologiczne, krążeniowo-oddechowe lub krążenia
- Historia urazowego urazu głowy z utratą przytomności lub bez
- Przyjmował niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca
- Niedawna interwencja/zarządzanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej
Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japonia, 6I) w celu zbadania morfologii i właściwości mechanicznych (μ = ρVs2, μ to moduł sprężystości ścinającej tkanki, ρ to gęstość mięśnia (1000 kg m-3), moduł Younga )
|
Zeskanowane protokoły obrazowania ultrasonograficznego zostaną wykorzystane w tym badaniu do pomiaru zewnętrznych (FDL, FHL i PER) i wewnętrznych (AbdH, FDB i FHB) CSA i grubości mięśni oraz grubości rozcięgna podeszwowego (w miejscach pięty, środka i przodostopia). Sztywność mięśni zostanie obliczona z programu dostarczonego przez maszynę US, jak pokazano na elastografii w czasie rzeczywistym (RTE, jednostka: KPa).
Inne nazwy:
Analiza ruchu 3-D, system akwizycji płytek siłowych i EMG oraz model kinematyczny całego ciała (Bonita, VICON Corp, Wielka Brytania) w Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Inne nazwy:
Aktywność elektromiograficzna (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) i gluteus maximus (Glut Max) będzie rejestrowana obustronnie za pomocą par elektrod powierzchniowych.
Koordynacja ruchowa tych mięśni będzie oceniana poprzez ocenę czasowych i przestrzennych parametrów EMG podczas zadań funkcjonalnych, takich jak kopanie w staniu na jednej nodze.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek EMG w stosunku do maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) po tej samej stronie.
W celu wyeliminowania potencjalnej stronniczości badacza wszystkie dane zostaną przedstawione indywidualnie bez identyfikacji mięśnia, kolejności badań ani tego, czy próby poprzedzają interwencję, czy po niej.
Inne nazwy:
Główną koncepcją tego projektu jest zapewnienie ilościowej oceny wewnętrznych mięśni stopy i ułatwienia wewnętrznych mięśni głupca podczas funkcjonalnych zajęć sportowych, takich jak stanie na jednej nodze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Analiza ruchu 3-D
W tym badaniu zostanie wykorzystany optoelektroniczny system analizy ruchu 3D, w tym kamery, płytki siłowe i system EMG.
Model kończyny dolnej (w tym miednicy) zostanie utworzony za pomocą komercyjnego oprogramowania do analizy ruchu (VICON Corp, Wielka Brytania).
Wykorzystamy ten model do pomiaru kinematyki stawów, kinetyki stawów i sił reakcji podłoża podczas czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie po poziomie.
|
Zeskanowane protokoły obrazowania ultrasonograficznego zostaną wykorzystane w tym badaniu do pomiaru zewnętrznych (FDL, FHL i PER) i wewnętrznych (AbdH, FDB i FHB) CSA i grubości mięśni oraz grubości rozcięgna podeszwowego (w miejscach pięty, środka i przodostopia). Sztywność mięśni zostanie obliczona z programu dostarczonego przez maszynę US, jak pokazano na elastografii w czasie rzeczywistym (RTE, jednostka: KPa).
Inne nazwy:
Analiza ruchu 3-D, system akwizycji płytek siłowych i EMG oraz model kinematyczny całego ciała (Bonita, VICON Corp, Wielka Brytania) w Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Inne nazwy:
Aktywność elektromiograficzna (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) i gluteus maximus (Glut Max) będzie rejestrowana obustronnie za pomocą par elektrod powierzchniowych.
Koordynacja ruchowa tych mięśni będzie oceniana poprzez ocenę czasowych i przestrzennych parametrów EMG podczas zadań funkcjonalnych, takich jak kopanie w staniu na jednej nodze.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek EMG w stosunku do maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) po tej samej stronie.
W celu wyeliminowania potencjalnej stronniczości badacza wszystkie dane zostaną przedstawione indywidualnie bez identyfikacji mięśnia, kolejności badań ani tego, czy próby poprzedzają interwencję, czy po niej.
Inne nazwy:
Główną koncepcją tego projektu jest zapewnienie ilościowej oceny wewnętrznych mięśni stopy i ułatwienia wewnętrznych mięśni głupca podczas funkcjonalnych zajęć sportowych, takich jak stanie na jednej nodze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: System akwizycji EMG
Pomiary sygnałów elektromiograficznych będą koncentrować się na mięśniu odwodzicielu palucha (AbdH), mięśniu strzałkowym długim (PL) i poprzednim brevisie (PB), pośladku środkowym (Glut Med) i pośladku wielkim (Glut Max).
W celu zmniejszenia przesłuchu innych mięśni stopy, po potwierdzeniu wyników naszych wcześniejszych badań, zastosowany zostanie miniaturowy bezprzewodowy powierzchniowy czujnik EMG (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. USA).
|
Zeskanowane protokoły obrazowania ultrasonograficznego zostaną wykorzystane w tym badaniu do pomiaru zewnętrznych (FDL, FHL i PER) i wewnętrznych (AbdH, FDB i FHB) CSA i grubości mięśni oraz grubości rozcięgna podeszwowego (w miejscach pięty, środka i przodostopia). Sztywność mięśni zostanie obliczona z programu dostarczonego przez maszynę US, jak pokazano na elastografii w czasie rzeczywistym (RTE, jednostka: KPa).
Inne nazwy:
Analiza ruchu 3-D, system akwizycji płytek siłowych i EMG oraz model kinematyczny całego ciała (Bonita, VICON Corp, Wielka Brytania) w Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Inne nazwy:
Aktywność elektromiograficzna (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) i gluteus maximus (Glut Max) będzie rejestrowana obustronnie za pomocą par elektrod powierzchniowych.
Koordynacja ruchowa tych mięśni będzie oceniana poprzez ocenę czasowych i przestrzennych parametrów EMG podczas zadań funkcjonalnych, takich jak kopanie w staniu na jednej nodze.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek EMG w stosunku do maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) po tej samej stronie.
W celu wyeliminowania potencjalnej stronniczości badacza wszystkie dane zostaną przedstawione indywidualnie bez identyfikacji mięśnia, kolejności badań ani tego, czy próby poprzedzają interwencję, czy po niej.
Inne nazwy:
Główną koncepcją tego projektu jest zapewnienie ilościowej oceny wewnętrznych mięśni stopy i ułatwienia wewnętrznych mięśni głupca podczas funkcjonalnych zajęć sportowych, takich jak stanie na jednej nodze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do oceny i treningu mięśni stopy
Schemat ideowy nowego zmodyfikowanego urządzenia do oceny i treningu mięśni stopy (FIM), które składa się z jednej jednostki sterującej (generatory sygnału, wzmacniacz i przetwornik A/C; generatory sygnału zapewniają wibracje wzmocnione hałasem w celu ułatwienia aktywacji mięśni), 2 głosowe silnik cewki i serwer, 2 linijki optyczne, 2 wagi szynowe i 7 ogniw obciążnikowych. Główną koncepcją tego projektu jest zapewnienie ilościowej oceny wewnętrznych mięśni stopy i ułatwienia wewnętrznych mięśni głupca podczas funkcjonalnych zajęć sportowych, takich jak stanie na jednej nodze i kopanie. |
Zeskanowane protokoły obrazowania ultrasonograficznego zostaną wykorzystane w tym badaniu do pomiaru zewnętrznych (FDL, FHL i PER) i wewnętrznych (AbdH, FDB i FHB) CSA i grubości mięśni oraz grubości rozcięgna podeszwowego (w miejscach pięty, środka i przodostopia). Sztywność mięśni zostanie obliczona z programu dostarczonego przez maszynę US, jak pokazano na elastografii w czasie rzeczywistym (RTE, jednostka: KPa).
Inne nazwy:
Analiza ruchu 3-D, system akwizycji płytek siłowych i EMG oraz model kinematyczny całego ciała (Bonita, VICON Corp, Wielka Brytania) w Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Inne nazwy:
Aktywność elektromiograficzna (EMG) AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) i gluteus maximus (Glut Max) będzie rejestrowana obustronnie za pomocą par elektrod powierzchniowych.
Koordynacja ruchowa tych mięśni będzie oceniana poprzez ocenę czasowych i przestrzennych parametrów EMG podczas zadań funkcjonalnych, takich jak kopanie w staniu na jednej nodze.
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek EMG w stosunku do maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) po tej samej stronie.
W celu wyeliminowania potencjalnej stronniczości badacza wszystkie dane zostaną przedstawione indywidualnie bez identyfikacji mięśnia, kolejności badań ani tego, czy próby poprzedzają interwencję, czy po niej.
Inne nazwy:
Główną koncepcją tego projektu jest zapewnienie ilościowej oceny wewnętrznych mięśni stopy i ułatwienia wewnętrznych mięśni głupca podczas funkcjonalnych zajęć sportowych, takich jak stanie na jednej nodze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry morfologii (CSA) wewnętrznej i zewnętrznej stopy oraz wybranych mięśni biodrowych.
Jednostką jest cm².
|
6 miesięcy
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry morfologii (CSA) wewnętrznej i zewnętrznej stopy oraz wybranych mięśni biodrowych.
Jednostką jest cm².
|
12 miesięcy
|
|
Grubość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry morfologii (grubości) wewnętrznej i zewnętrznej stopy oraz wybranych mięśni biodrowych.
Jednostką jest cm.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry morfologii (grubości) wewnętrznej i zewnętrznej stopy oraz wybranych mięśni biodrowych.
Jednostką jest cm.
|
12 miesięcy
|
|
Sztywność (RTE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry morfologii Sztywność (RTE) wewnętrznej i zewnętrznej stopy oraz wybranych mięśni biodrowych.
Jednostką jest kPa.
|
6 miesięcy
|
|
Sztywność (RTE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry morfologii Sztywność (RTE) wewnętrznej i zewnętrznej stopy oraz wybranych mięśni biodrowych.
Jednostką jest kPa.
|
12 miesięcy
|
|
Kinematyka stawów i kinetyka stawów biodrowych, kolanowych i skokowych zostanie obliczona na podstawie danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane biomechaniczne (tj.
kinematyka stawu, taka jak kąt stawu i kinetyka stawu, np. momenty w stawie w kończynie dolnej), środek nacisku (CoP, czyli krzywa trajektorii) i środek masy (CoM, czyli krzywa trajektorii) oraz dane elektromiograficzne (jednostka, procent maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) zostanie odpowiednio przeanalizowany.
Kinematyka stawów i kinetyka stawów biodrowych, kolanowych i skokowych zostanie obliczona na podstawie danych zintegrowanych z systemu motion capture (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK) i szczypce (Kistler, 9286B, Szwajcaria).
|
12 miesięcy
|
|
Kinematyka stawów i kinetyka stawów biodrowych, kolanowych i skokowych zostanie obliczona na podstawie danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane biomechaniczne (tj.
kinematyka stawu, taka jak kąt stawu i kinetyka stawu, np. momenty w stawie w kończynie dolnej), środek nacisku (CoP, czyli krzywa trajektorii) i środek masy (CoM, czyli krzywa trajektorii) oraz dane elektromiograficzne (jednostka, procent maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) zostanie odpowiednio przeanalizowany.
Kinematyka stawów i kinetyka stawów biodrowych, kolanowych i skokowych zostanie obliczona na podstawie danych zintegrowanych z systemu motion capture (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK) i szczypce (Kistler, 9286B, Szwajcaria).
|
6 miesięcy
|
|
Elektromiograficzny (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmienne elektromiograficzne (IEMG) między osobami z bólem pięty podeszwowej (PHP) i bez niego zostaną porównane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami.
analiza wariancji
|
6 miesięcy
|
|
Elektromiograficzny (EMG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienne elektromiograficzne (IEMG) między osobami z bólem pięty podeszwowej (PHP) i bez niego zostaną porównane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami.
analiza wariancji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00000801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .