- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04384003
Integroidut harjoitusterapiatoimenpiteet suorituskykyyn ja vammojen ehkäisyyn kilpailuurheilussa
Integroidut proksimaaliset ja distaaliset nivelharjoitusterapiatoimenpiteet suorituskykyyn ja vammojen ehkäisyyn kilpaurheilussa: Motorisen ohjauksen ja kudosbiomekaniikan vaikutukset
Jalkapallo on yhä suositumpi harjoitus ja yleinen käytäntö teini-ikäisten ja huippu-urheilijoiden keskuudessa. Näillä urheilijoilla on kuitenkin yleensä alaraajoihin ja jalkateriin liittyviä vammoja. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on ehdotettu lupaavaa käsitettä polvivamman ydinvakaudesta ja proksimaalisesta lonkan hallintaharjoituksesta. He ovat korostaneet, että jalkapohjan harjoittelu alkaa kohdistamalla jalkapohjan sisäisiä lihaksia harjoituksen avulla, mikä voi parantaa jalan ydinjärjestelmän kapasiteettia ja hallintaa. Lisäksi oletetaan, että harjoituksen "monimutkaisuusalgoritmi" proksimaalisen lonkan hallintaan voi tarjota riittävämpiä vaikutuksia tuki- ja liikuntaelinten kipuun alaraajoissa. Joistakin ristiriitaisista kysymyksistä, kuten jalkaterän sisäisen lihaksen arvioinnista ja harjoittelusta toiminnallisissa asennoissa, puuttuu kuitenkin edelleen suurelta osin laitteita ja tutkimusta sen kehityksen taustalla olevan mekanismin selvittämiseksi ja integroidut harjoitustoimenpiteet proksimaalisesti ja distaalisesti näillä urheilijoilla.
Ensinnäkin tutkijoiden tavoitteena on suunnitella ja kehittää uusi sisäinen jalkalihasten arviointi- ja harjoittelulaite urheilutehtäviin sekä tutkia jalka- ja lonkkanivelten lihasjäykkyyden toteutettavuutta ja luotettavuutta ennen ja jälkeen rasituksen interventiota käyttämällä leikkausaaltoultraäänielalastografiaa (SWUE) urheilijat, joilla ei ole jalka- ja nilkkavammoja tai joilla on liikakäyttö; Toiseksi tutkijat tutkivat, onko integroidun terapeuttisen harjoituksen jälkeen havaittavissa välittömiä ja pysyviä muutoksia motorisessa hallinnassa ja lihasjäykkyydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaloilla on usein ratkaiseva rooli sensorimotorisessa ohjauksessa ja liikesuorituskyvyssä seistessä, kävelyssä ja juoksussa. Anatomisesti sisäiset jalkalihakset (IFM) ovat ensisijainen paikallinen stabilointiaine, joka tarjoaa jalan staattista ja dynaamista vakautta, jotka ovat osa aktiivista ja hermostoa jalan ydinjärjestelmän muodostavaa alajärjestelmää. Sisäisillä jalkalihaksilla (IFM) voi olla keskeinen rooli jalkakaarien tukemisessa (esim. mediaalinen pitkittäiskaari, MLA), jotka tarjoavat joustavuutta, vakautta, iskunvaimennusta jalkaan ja säätelevät osittain jalan pronaatiota. Koska jalkapohjan sisäisen jalkalihasharjoituksen (IFM) opettamisessa ja oppimisessa on vaikeuksia, tämän harjoitusohjelman tarkkuus ja seuranta tämän harjoituksen oppimisen jälkeen voidaan kyseenalaistaa; Fysiologisesti harjoituksen vaikutukset voidaan saavuttaa vähintään yli 4 viikkoa kestäneen intensiivisen harjoituksen jälkeen. Kuinka oppia ja aktivoida tällainen harjoitus tehokkaasti ja tuloksellisesti, on avainasemassa tämän harjoituksen käyttämisessä nuorilla urheilijoilla, joilla on joustava litteäjalka tai ei.
Tämä projekti koostuu kahdesta pääosasta - ensinnäkin tavoitteenamme on suunnitella ja kehittää uusi sisäistä jalkalihasten vahvistamista käyttävä laite 3-D-tulostustekniikoilla sekä tutkia sisäisten ja ulkoisten jalkalihasten morfologian ja neuromotoristen hallintaominaisuuksien toteutettavuutta ja luotettavuutta ennen ja harjoituksen jälkeen käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) ja ultraäänikuvausta jalkapallo-/koripallo-urheilijoilla, joilla ei ole joustavia litteitä jalkoja (FFF); Toiseksi tutkimme, onko välittömiä ja pysyviä muutoksia IFM:iden morfologiassa ja motorisessa ohjauksessa ja dynaamisessa asennon hallinnassa tämän terapeuttisen harjoituksen jälkeen uudella 3-D-tulostusjalkaharjoittajalla. Vielä tärkeämpää on, että selvitämme myös tärkeää kliiniseen näyttöön perustuvaa tietoa pitkän aikavälin uusista terapeuttisista harjoitteluinterventioista valmentajille, kliinikoille ja terveyspolitiikan päättäjille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chich-Haung Yang, PhD
- Puhelinnumero: 2496 +886-3-8565301
- Sähköposti: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ya-Hui Su, BSc
- Puhelinnumero: 12124 +886-3-856-1825
- Sähköposti: irb@tzuchi.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97004
- Rekrytointi
- BuddhistTCGH
-
Ottaa yhteyttä:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Puhelinnumero: 2496 +886-3-8565301
- Sähköposti: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Urheilijat, joilla on jalkapohjakipuja:
Kivuliaan kantapääoireyhtymän diagnoosi kliinisellä tutkimuksella seuraavilla positiivisilla kliinisillä oireilla:
- Kipu aamulla tai pitkän istunnon jälkeen
- Paikallinen kipu, jossa fascia kiinnittyy kantapäähän
- Lisääntyvä kipu, kun kävelee tai seisoo yli 15 minuuttia
- Liittyi tulehdusoireisiin (kipu, turvotus jne.)
- Kipu jalkapohjan aponeuroosin asettamisen alueella calcaneuksen mediaaliseen tuberkuloosiin.
- Älä suorita nilkan venytysharjoituksia plantaarifaskiitin hoitona.
Terveet ihmiset:
- Jalkojen neutraali kohdistus: määritetty mittaamalla lepo-calcaneaalisen asennon (RCSP: 2° inversion ja 2° käännön välillä) ja pisteet navikulaarisen pudotuksen (ND: 5 - 9 mm) testissä.
- Jalan asennon indeksipisteet ovat 0 ja 5 välillä.
- Ei kipuja alaraajoissa
- Ei historiaa alaraajavammoista tai -leikkauksista, jotka ovat vaikuttaneet toimintaan tai saaneet henkilön hakeutumaan aikaisempiin lääketieteellisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen traumaattinen vamma, joka vaikutti nivelten eheyteen ja toimintaan (eli murtumat), mikä johti vähintään yhden päivän keskeytykseen halutussa fyysisessä aktiivisuudessa
- Selkärangan, lantion tai alaraajan leikkaushistoria
- Vakavat neurologiset, sydän- ja hengityselinten tai verenkiertoelimistön häiriöt
- Aiempi traumaattinen päävamma tajunnan menetyksen kanssa tai ilman
- Olet käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai kortikosteroidilääkitystä viimeisen kuukauden aikana
- Viimeaikainen toimenpide/hallinta viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkausaaltoultraäänielastografia
Shear Wave Ultrasound Elastography (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japani, 6I) morfologian ja mekaanisten ominaisuuksien tutkimiseksi (μ = ρVs2, μ on kudoksen leikkausmoduuli, ρ on lihaksen tiheys (1000 kg) m-3), Youngin moduuli )
|
Tässä tutkimuksessa käytetään sonografisen kuvantamisen skannattuja protokollia mittaamaan ulkoisen (FDL, FHL ja PER) ja sisäisen (AbdH, FDB ja FHB) lihaksen CSA:ta ja paksuutta sekä plantaarifaskian paksuutta (kantapäässä, keskiosassa ja jalkaterän etuosassa). Lihasten jäykkyys lasketaan US-koneen tarjoamasta ohjelmasta reaaliaikaisen elastografian (RTE, yksikkö: KPa) mukaisesti.
Muut nimet:
3-D Motion Analysis, Forceplates ja EMG-keräysjärjestelmä ja koko kehon kinemaattinen malli (Bonita, VICON Corp, UK) Biomechanics and Motor Control Laboratoryssa (BMCL).
Muut nimet:
AbdH:n, TA:n, PL:n, SO:n, gluteus mediuksen (Glut Med) ja gluteus maximuksen (Glut Max) elektromyografinen aktiivisuus (EMG) tallennetaan kahdenvälisesti käyttämällä pintaelektrodiparia.
Näiden lihasten motorista koordinaatiota arvioidaan arvioimalla EMG:n ajallisia ja spatiaalisia parametreja toiminnallisten tehtävien, kuten toisella jalalla seisomisen, aikana.
Ensisijainen tulosmitta on EMG:n prosenttiosuus suhteessa maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen (MVC) samalla puolella.
Mahdollisen tutkijan harhaantumisen poistamiseksi kaikki tiedot esitetään yksitellen ilman lihaksen tunnistamista, koejärjestystä tai sitä, edeltävätkö vai seuraavatko kokeet interventiota.
Muut nimet:
Tämän suunnittelun pääkonsepti on tarjota jalan sisäisten lihasten määrällinen arviointi ja typerän sisäisten lihasten helpottaminen toiminnallisten urheilutoimintojen, kuten yhdellä jalalla seisomisen, aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3-D-liikeanalyysi
Tässä tutkimuksessa käytetään optoelektroniikkaan perustuvaa 3D-liikeanalyysijärjestelmää, joka sisältää kameroita, voimalevyjä ja EMG-järjestelmää.
Alaraajamalli (mukaan lukien lantio) luodaan kaupallisella liikeanalyysiohjelmistolla (VICON Corp, UK).
Käytämme tätä mallia mittaamaan nivelen kinematiikkaa, nivelkinetiikkaa ja maan reaktiovoimia toiminnallisten toimintojen, kuten tasokävelyn, aikana.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään sonografisen kuvantamisen skannattuja protokollia mittaamaan ulkoisen (FDL, FHL ja PER) ja sisäisen (AbdH, FDB ja FHB) lihaksen CSA:ta ja paksuutta sekä plantaarifaskian paksuutta (kantapäässä, keskiosassa ja jalkaterän etuosassa). Lihasten jäykkyys lasketaan US-koneen tarjoamasta ohjelmasta reaaliaikaisen elastografian (RTE, yksikkö: KPa) mukaisesti.
Muut nimet:
3-D Motion Analysis, Forceplates ja EMG-keräysjärjestelmä ja koko kehon kinemaattinen malli (Bonita, VICON Corp, UK) Biomechanics and Motor Control Laboratoryssa (BMCL).
Muut nimet:
AbdH:n, TA:n, PL:n, SO:n, gluteus mediuksen (Glut Med) ja gluteus maximuksen (Glut Max) elektromyografinen aktiivisuus (EMG) tallennetaan kahdenvälisesti käyttämällä pintaelektrodiparia.
Näiden lihasten motorista koordinaatiota arvioidaan arvioimalla EMG:n ajallisia ja spatiaalisia parametreja toiminnallisten tehtävien, kuten toisella jalalla seisomisen, aikana.
Ensisijainen tulosmitta on EMG:n prosenttiosuus suhteessa maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen (MVC) samalla puolella.
Mahdollisen tutkijan harhaantumisen poistamiseksi kaikki tiedot esitetään yksitellen ilman lihaksen tunnistamista, koejärjestystä tai sitä, edeltävätkö vai seuraavatko kokeet interventiota.
Muut nimet:
Tämän suunnittelun pääkonsepti on tarjota jalan sisäisten lihasten määrällinen arviointi ja typerän sisäisten lihasten helpottaminen toiminnallisten urheilutoimintojen, kuten yhdellä jalalla seisomisen, aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EMG-hankintajärjestelmä
Elektromyografiset signaalit keskittyvät Abductor Hallucis (AbdH), Peroneus Longus (PL) ja Previous Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) ja Gluteus Maximus (Glut Max).
Muiden jalan lihasten ylipuhumisen vähentämiseksi käytetään miniatyyriä langatonta pinta-EMG-anturia (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. USA) aiempien tutkimustulostemme vahvistamisen jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään sonografisen kuvantamisen skannattuja protokollia mittaamaan ulkoisen (FDL, FHL ja PER) ja sisäisen (AbdH, FDB ja FHB) lihaksen CSA:ta ja paksuutta sekä plantaarifaskian paksuutta (kantapäässä, keskiosassa ja jalkaterän etuosassa). Lihasten jäykkyys lasketaan US-koneen tarjoamasta ohjelmasta reaaliaikaisen elastografian (RTE, yksikkö: KPa) mukaisesti.
Muut nimet:
3-D Motion Analysis, Forceplates ja EMG-keräysjärjestelmä ja koko kehon kinemaattinen malli (Bonita, VICON Corp, UK) Biomechanics and Motor Control Laboratoryssa (BMCL).
Muut nimet:
AbdH:n, TA:n, PL:n, SO:n, gluteus mediuksen (Glut Med) ja gluteus maximuksen (Glut Max) elektromyografinen aktiivisuus (EMG) tallennetaan kahdenvälisesti käyttämällä pintaelektrodiparia.
Näiden lihasten motorista koordinaatiota arvioidaan arvioimalla EMG:n ajallisia ja spatiaalisia parametreja toiminnallisten tehtävien, kuten toisella jalalla seisomisen, aikana.
Ensisijainen tulosmitta on EMG:n prosenttiosuus suhteessa maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen (MVC) samalla puolella.
Mahdollisen tutkijan harhaantumisen poistamiseksi kaikki tiedot esitetään yksitellen ilman lihaksen tunnistamista, koejärjestystä tai sitä, edeltävätkö vai seuraavatko kokeet interventiota.
Muut nimet:
Tämän suunnittelun pääkonsepti on tarjota jalan sisäisten lihasten määrällinen arviointi ja typerän sisäisten lihasten helpottaminen toiminnallisten urheilutoimintojen, kuten yhdellä jalalla seisomisen, aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jalan sisäisen lihaksen arviointi- ja harjoituslaite
Kaavio uudesta modifioidusta jalka sisäisen lihasten (FIM) arviointi- ja harjoituslaitteesta, joka koostuu yhdestä ohjainyksiköstä (signaaligeneraattorit, vahvistin ja A/D-muunnin; signaaligeneraattorit tarjoavat melutehostevärähtelyn helpottamaan lihasten aktivoitumista), 2 ääntä kelamoottori ja palvelin, 2 optista viivainta, 2 kiskovaakaa ja 7 punnituskennoa. Tämän suunnittelun pääkonsepti on tarjota kvantitatiivinen arvio jalan sisäisistä lihaksista ja helpottaa typeryksen sisäisiä lihaksia toiminnallisten urheilutoimintojen aikana, kuten yhdellä jalalla seisominen ja potkiminen. |
Tässä tutkimuksessa käytetään sonografisen kuvantamisen skannattuja protokollia mittaamaan ulkoisen (FDL, FHL ja PER) ja sisäisen (AbdH, FDB ja FHB) lihaksen CSA:ta ja paksuutta sekä plantaarifaskian paksuutta (kantapäässä, keskiosassa ja jalkaterän etuosassa). Lihasten jäykkyys lasketaan US-koneen tarjoamasta ohjelmasta reaaliaikaisen elastografian (RTE, yksikkö: KPa) mukaisesti.
Muut nimet:
3-D Motion Analysis, Forceplates ja EMG-keräysjärjestelmä ja koko kehon kinemaattinen malli (Bonita, VICON Corp, UK) Biomechanics and Motor Control Laboratoryssa (BMCL).
Muut nimet:
AbdH:n, TA:n, PL:n, SO:n, gluteus mediuksen (Glut Med) ja gluteus maximuksen (Glut Max) elektromyografinen aktiivisuus (EMG) tallennetaan kahdenvälisesti käyttämällä pintaelektrodiparia.
Näiden lihasten motorista koordinaatiota arvioidaan arvioimalla EMG:n ajallisia ja spatiaalisia parametreja toiminnallisten tehtävien, kuten toisella jalalla seisomisen, aikana.
Ensisijainen tulosmitta on EMG:n prosenttiosuus suhteessa maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen (MVC) samalla puolella.
Mahdollisen tutkijan harhaantumisen poistamiseksi kaikki tiedot esitetään yksitellen ilman lihaksen tunnistamista, koejärjestystä tai sitä, edeltävätkö vai seuraavatko kokeet interventiota.
Muut nimet:
Tämän suunnittelun pääkonsepti on tarjota jalan sisäisten lihasten määrällinen arviointi ja typerän sisäisten lihasten helpottaminen toiminnallisten urheilutoimintojen, kuten yhdellä jalalla seisomisen, aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisäisten ja ulkoisten jalan ja valittujen lonkkalihasten morfologiaparametrit (CSA).
Yksikkö on cm².
|
6 kuukautta
|
|
Poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisäisten ja ulkoisten jalan ja valittujen lonkkalihasten morfologiaparametrit (CSA).
Yksikkö on cm².
|
12 kuukautta
|
|
Paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jalan sisäisten ja ulkoisten ja valittujen lonkkalihasten morfologian (paksuuden) parametrit.
Yksikkö on cm.
|
6 kuukautta
|
|
Paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jalan sisäisten ja ulkoisten ja valittujen lonkkalihasten morfologian (paksuuden) parametrit.
Yksikkö on cm.
|
12 kuukautta
|
|
Jäykkyys (RTE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Morfologian parametrit Jalan sisäisten ja ulkoisten ja valittujen lonkkalihasten jäykkyys (RTE).
Yksikkö on kPa.
|
6 kuukautta
|
|
Jäykkyys (RTE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Morfologian parametrit Jalan sisäisten ja ulkoisten ja valittujen lonkkalihasten jäykkyys (RTE).
Yksikkö on kPa.
|
12 kuukautta
|
|
Tietojen avulla lasketaan nivelen kinematiikka ja nivelkinetiikka lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biomekaaniset tiedot (esim.
nivelen kinematiikka, kuten nivelkulma ja nivelen kinetiikka, kuten nivelmomentit alaraajassa, painekeskipiste (CoP eli liikeratakäyrä) ja massakeskipiste (CoM, eli liikeratakäyrä) ja elektromyografiset tiedot (yksikkö, prosenttiosuus maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista, MVIC) analysoidaan vastaavasti.
Nivelkinematiikka ja nivelkinetiikka lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä lasketaan liikkeensieppausjärjestelmästä (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK ) ja puristelevyt (Kistler, 9286B, Sveitsi).
|
12 kuukautta
|
|
Tietojen avulla lasketaan nivelen kinematiikka ja nivelkinetiikka lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biomekaaniset tiedot (esim.
nivelen kinematiikka, kuten nivelkulma ja nivelen kinetiikka, kuten nivelmomentit alaraajassa, painekeskipiste (CoP eli liikeratakäyrä) ja massakeskipiste (CoM, eli liikeratakäyrä) ja elektromyografiset tiedot (yksikkö, prosenttiosuus maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista, MVIC) analysoidaan vastaavasti.
Nivelkinematiikka ja nivelkinetiikka lonkka-, polvi- ja nilkkanivelissä lasketaan liikkeensieppausjärjestelmästä (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK ) ja puristelevyt (Kistler, 9286B, Sveitsi).
|
6 kuukautta
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elektromyografisia muuttujia (IEMG) yksilöiden välillä, joilla on jalkapohjakipua (PHP) ja ilman sitä, verrataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä.
varianssianalyysi
|
6 kuukautta
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elektromyografisia muuttujia (IEMG) yksilöiden välillä, joilla on jalkapohjakipua (PHP) ja ilman sitä, verrataan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä.
varianssianalyysi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00000801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .