- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384003
Intervenciones integradas de terapia de ejercicios sobre el rendimiento y la prevención de lesiones en deportes competitivos
Intervenciones integradas de terapia de ejercicios de articulaciones proximales y distales sobre el rendimiento y la prevención de lesiones en deportes competitivos: efectos del control motor y la biomecánica de los tejidos
El fútbol es un ejercicio cada vez más popular y una práctica habitual entre los deportistas adolescentes y de élite. Sin embargo, estos atletas tienden a tener lesiones que involucran la extremidad inferior y el pie. La literatura reciente ha propuesto un concepto prometedor de estabilidad central en el arco del pie y ejercicio de control de la cadera proximal para una lesión de rodilla. Han resaltado que el entrenamiento central del pie comienza con el objetivo de los músculos intrínsecos plantares a través de la intervención del ejercicio, lo que puede mejorar la capacidad y el control del sistema central del pie. Además, se plantea la hipótesis de que el "algoritmo de complejidad" de la intervención de ejercicios para el control proximal de la cadera puede proporcionar efectos más suficientes sobre el dolor musculoesquelético en la extremidad inferior. Sin embargo, algunos temas conflictivos, como la evaluación y el entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie en posiciones funcionales, todavía carecen en gran medida de dispositivos e investigaciones para dilucidar el mecanismo subyacente de su desarrollo e intervenciones de ejercicio integrado proximal y distalmente en estos atletas.
En primer lugar, los investigadores tienen como objetivo diseñar y desarrollar un nuevo dispositivo de entrenamiento y evaluación de los músculos intrínsecos del pie para tareas deportivas y examinar la viabilidad y confiabilidad de la rigidez muscular en las articulaciones del pie y la cadera antes y después de la intervención del ejercicio utilizando elastografía de ultrasonido de onda cortante (SWUE) en atletas sin y con lesiones por uso excesivo de pie y tobillo; segundo, los investigadores investigarán si la alteración inmediata y persistente después del ejercicio terapéutico integrado en el control motor y la rigidez muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pie a menudo juega un papel crucial en el control sensoriomotor y el rendimiento del movimiento al pararse, caminar y correr. Anatómicamente, los músculos intrínsecos del pie (IFM) son el principal estabilizador local para proporcionar estabilidad estática y dinámica en el pie, que son parte de los subsistemas activos y neurales para constituir el sistema central del pie. Los músculos intrínsecos del pie (IFM) pueden desempeñar un papel clave en el apoyo de los arcos del pie (por ejemplo, el arco longitudinal medial, MLA), proporcionando flexibilidad, estabilidad, absorción de impactos al pie y controlando parcialmente la pronación del pie. Debido a las dificultades en la enseñanza y el aprendizaje del ejercicio del músculo intrínseco plantar del pie (IFM), la precisión y el seguimiento después de aprender este ejercicio podrían cuestionarse siguiendo este programa de ejercicios; Fisiológicamente, los efectos de la intervención con ejercicios pueden lograrse después de una intervención con ejercicios intensivos de más de 4 semanas como mínimo. Cómo aprender y activar este tipo de ejercicio de manera eficiente y efectiva es clave para emplear este ejercicio en atletas jóvenes con y sin pie plano flexible.
Este proyecto consta de dos partes principales: primero, nuestro objetivo es diseñar y desarrollar un nuevo dispositivo de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie utilizando técnicas de impresión 3D y examinar la viabilidad y confiabilidad de las características de morfología y control neuromotor en los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie antes y después de la intervención de ejercicio usando Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) e imágenes ecográficas en atletas de fútbol/baloncesto sin pie plano flexible (FFF); en segundo lugar, investigaremos si las alteraciones inmediatas y persistentes en la morfología y el control motor de los IFM y el control postural dinámico después de este ejercicio terapéutico con el novedoso ejercitador de núcleo de pie de impresión 3-D. Más importante aún, también aclaramos información importante basada en evidencia clínica sobre una nueva intervención de ejercicio terapéutico a largo plazo para entrenadores, médicos y legisladores de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chich-Haung Yang, PhD
- Número de teléfono: 2496 +886-3-8565301
- Correo electrónico: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ya-Hui Su, BSc
- Número de teléfono: 12124 +886-3-856-1825
- Correo electrónico: irb@tzuchi.com.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 97004
- Reclutamiento
- BuddhistTCGH
-
Contacto:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Número de teléfono: 2496 +886-3-8565301
- Correo electrónico: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Deportistas con dolor plantar en el talón:
Diagnóstico de síndrome del talón doloroso por examen clínico, con los siguientes signos clínicos positivos:
- Dolor por la mañana o después de estar mucho tiempo sentado
- Dolor local donde la fascia se une al talón
- Aumento del dolor al caminar o estar de pie durante más de 15 minutos
- Se asoció con síntomas inflamatorios (dolor, hinchazón, etc.)
- Dolor en la zona de inserción de la aponeurosis plantar en el tubérculo medial del calcáneo.
- No realizar ejercicios de estiramiento de tobillos como tratamiento de la fascitis plantar.
Individuos sanos:
- Una alineación neutra del pie: determinada por la medición de la posición de apoyo del calcáneo en reposo (RCSP: entre 2° de inversión y 2° de eversión) y las puntuaciones en la prueba de caída navicular (ND: entre 5 y 9 mm).
- La puntuación del índice de postura del pie está entre 0 y 5 .
- Sin dolor en los miembros inferiores
- Sin antecedentes de lesión o cirugía en las extremidades inferiores que hayan afectado la función o hayan hecho que el Individuo busque una intervención médica o terapéutica previa.
Criterio de exclusión:
- Lesión traumática en las extremidades inferiores que afectó la integridad y la función de las articulaciones (es decir, fracturas) que resultó en al menos 1 día interrumpido de actividad física deseada
- Antecedentes de cirugía de columna, pélvica o de miembros inferiores
- Principales trastornos neurológicos, cardiorrespiratorios o circulatorios
- Antecedentes de lesión traumática en la cabeza con o sin pérdida de conciencia
- Ha estado tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides en el último mes
- Intervención/manejo reciente en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Elastografía por ultrasonido de onda cortante
Elastografía por ultrasonido de onda cortante (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japón, 6I) para examinar la morfología y las propiedades mecánicas (μ = ρVs2, μ es el módulo de corte del tejido, ρ es la densidad del músculo (1000 kg m-3), módulo de Young )
|
En este estudio se utilizarán protocolos escaneados de imágenes ecográficas para medir la CSA y el grosor del músculo extrínseco (FDL, FHL y PER) e intrínseco (AbdH, FDB y FHB), y el grosor de la fascia plantar (en los sitios del talón, medio y antepié). La rigidez muscular se calculará a partir del programa proporcionado por la máquina de EE. UU. como se muestra en la elastografía en tiempo real (RTE, unidad: KPa).
Otros nombres:
El sistema de adquisición de análisis de movimiento 3-D, Forceplates y EMG y el modelo cinemático de cuerpo completo (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) en el Laboratorio de biomecánica y control motor (BMCL).
Otros nombres:
La actividad electromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo medio (Glut Med) y glúteo mayor (Glut Max) se registrará bilateralmente utilizando pares de electrodos de superficie.
La coordinación motora de estos músculos se evaluará mediante la evaluación de los parámetros temporales y espaciales de la EMG durante tareas funcionales como patear con una pierna de pie.
La medida de resultado primaria será el porcentaje de EMG relativo a la contracción voluntaria máxima (MVC) en el mismo lado.
Para eliminar la posibilidad de sesgo del investigador, todos los datos se presentarán individualmente sin identificación del músculo, orden de los ensayos o si los ensayos preceden o siguen a la intervención.
Otros nombres:
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de evaluación y entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie
El concepto principal de este diseño es proporcionar la evaluación cuantitativa de los músculos intrínsecos del pie y la facilitación de los músculos intrínsecos del tonto durante actividades deportivas funcionales, como estar de pie con una sola pierna.
Otros nombres:
|
Comparador activo: El análisis de movimiento 3-D
En este estudio se utilizará un sistema de análisis de movimiento 3D basado en optoelectrónica, que incluye cámaras, placas de fuerza y un sistema EMG.
Se establecerá un modelo de miembro inferior (pelvis incluida) a través de un software de análisis de movimiento comercial (VICON Corp, Reino Unido).
Usaremos este modelo para medir la cinemática conjunta, la cinética conjunta y las fuerzas de reacción del suelo durante actividades funcionales, como caminar nivelado.
|
En este estudio se utilizarán protocolos escaneados de imágenes ecográficas para medir la CSA y el grosor del músculo extrínseco (FDL, FHL y PER) e intrínseco (AbdH, FDB y FHB), y el grosor de la fascia plantar (en los sitios del talón, medio y antepié). La rigidez muscular se calculará a partir del programa proporcionado por la máquina de EE. UU. como se muestra en la elastografía en tiempo real (RTE, unidad: KPa).
Otros nombres:
El sistema de adquisición de análisis de movimiento 3-D, Forceplates y EMG y el modelo cinemático de cuerpo completo (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) en el Laboratorio de biomecánica y control motor (BMCL).
Otros nombres:
La actividad electromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo medio (Glut Med) y glúteo mayor (Glut Max) se registrará bilateralmente utilizando pares de electrodos de superficie.
La coordinación motora de estos músculos se evaluará mediante la evaluación de los parámetros temporales y espaciales de la EMG durante tareas funcionales como patear con una pierna de pie.
La medida de resultado primaria será el porcentaje de EMG relativo a la contracción voluntaria máxima (MVC) en el mismo lado.
Para eliminar la posibilidad de sesgo del investigador, todos los datos se presentarán individualmente sin identificación del músculo, orden de los ensayos o si los ensayos preceden o siguen a la intervención.
Otros nombres:
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de evaluación y entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie
El concepto principal de este diseño es proporcionar la evaluación cuantitativa de los músculos intrínsecos del pie y la facilitación de los músculos intrínsecos del tonto durante actividades deportivas funcionales, como estar de pie con una sola pierna.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sistema de adquisición EMG
Las medidas de señales electromiográficas se centrarán en Abductor Hallucis (AbdH), Peroneus Longus (PL) y Previous Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) y Gluteus Maximus (Glut Max).
Para reducir la interferencia de otros músculos del pie, se utilizará un sensor EMG de superficie inalámbrico en miniatura (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. EE. UU.) después de la confirmación de los resultados de nuestra investigación anterior.
|
En este estudio se utilizarán protocolos escaneados de imágenes ecográficas para medir la CSA y el grosor del músculo extrínseco (FDL, FHL y PER) e intrínseco (AbdH, FDB y FHB), y el grosor de la fascia plantar (en los sitios del talón, medio y antepié). La rigidez muscular se calculará a partir del programa proporcionado por la máquina de EE. UU. como se muestra en la elastografía en tiempo real (RTE, unidad: KPa).
Otros nombres:
El sistema de adquisición de análisis de movimiento 3-D, Forceplates y EMG y el modelo cinemático de cuerpo completo (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) en el Laboratorio de biomecánica y control motor (BMCL).
Otros nombres:
La actividad electromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo medio (Glut Med) y glúteo mayor (Glut Max) se registrará bilateralmente utilizando pares de electrodos de superficie.
La coordinación motora de estos músculos se evaluará mediante la evaluación de los parámetros temporales y espaciales de la EMG durante tareas funcionales como patear con una pierna de pie.
La medida de resultado primaria será el porcentaje de EMG relativo a la contracción voluntaria máxima (MVC) en el mismo lado.
Para eliminar la posibilidad de sesgo del investigador, todos los datos se presentarán individualmente sin identificación del músculo, orden de los ensayos o si los ensayos preceden o siguen a la intervención.
Otros nombres:
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de evaluación y entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie
El concepto principal de este diseño es proporcionar la evaluación cuantitativa de los músculos intrínsecos del pie y la facilitación de los músculos intrínsecos del tonto durante actividades deportivas funcionales, como estar de pie con una sola pierna.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dispositivo de evaluación y entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie
Diagrama esquemático del novedoso dispositivo de entrenamiento y evaluación del músculo intrínseco del pie modificado (FIM), que consta de una unidad controladora (generadores de señal, amplificador y convertidor A/D; los generadores de señal proporcionan vibración mejorada con ruido para facilitar la activación del músculo), 2 dispositivos de voz motor de bobina y servidor, 2 reglas ópticas, 2 escalas de riel y 7 celdas de carga. El concepto principal de este diseño es proporcionar la evaluación cuantitativa de los músculos intrínsecos del pie y la facilitación de los músculos intrínsecos del pie durante actividades deportivas funcionales, como pararse con una sola pierna y patear. |
En este estudio se utilizarán protocolos escaneados de imágenes ecográficas para medir la CSA y el grosor del músculo extrínseco (FDL, FHL y PER) e intrínseco (AbdH, FDB y FHB), y el grosor de la fascia plantar (en los sitios del talón, medio y antepié). La rigidez muscular se calculará a partir del programa proporcionado por la máquina de EE. UU. como se muestra en la elastografía en tiempo real (RTE, unidad: KPa).
Otros nombres:
El sistema de adquisición de análisis de movimiento 3-D, Forceplates y EMG y el modelo cinemático de cuerpo completo (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) en el Laboratorio de biomecánica y control motor (BMCL).
Otros nombres:
La actividad electromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo medio (Glut Med) y glúteo mayor (Glut Max) se registrará bilateralmente utilizando pares de electrodos de superficie.
La coordinación motora de estos músculos se evaluará mediante la evaluación de los parámetros temporales y espaciales de la EMG durante tareas funcionales como patear con una pierna de pie.
La medida de resultado primaria será el porcentaje de EMG relativo a la contracción voluntaria máxima (MVC) en el mismo lado.
Para eliminar la posibilidad de sesgo del investigador, todos los datos se presentarán individualmente sin identificación del músculo, orden de los ensayos o si los ensayos preceden o siguen a la intervención.
Otros nombres:
Prueba de diagnóstico: Dispositivo de evaluación y entrenamiento de los músculos intrínsecos del pie
El concepto principal de este diseño es proporcionar la evaluación cuantitativa de los músculos intrínsecos del pie y la facilitación de los músculos intrínsecos del tonto durante actividades deportivas funcionales, como estar de pie con una sola pierna.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros de morfología (CSA) de músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y de la cadera seleccionados.
La unidad es cm².
|
6 meses
|
Área de sección transversal (CSA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de morfología (CSA) de músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y de la cadera seleccionados.
La unidad es cm².
|
12 meses
|
Espesor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros de morfología (grosor) de músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y de la cadera seleccionados.
La unidad es cm.
|
6 meses
|
Espesor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de morfología (grosor) de músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y de la cadera seleccionados.
La unidad es cm.
|
12 meses
|
Rigidez (RTE)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Parámetros de morfología Rigidez (RTE) de músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y de la cadera seleccionados.
La unidad es kPa.
|
6 meses
|
Rigidez (RTE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Parámetros de morfología Rigidez (RTE) de músculos intrínsecos y extrínsecos del pie y de la cadera seleccionados.
La unidad es kPa.
|
12 meses
|
La cinemática articular y la cinética articular en las articulaciones de cadera, rodilla y tobillo se calcularán con los datos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Datos biomecánicos (es decir,
cinemática articular como ángulo articular y cinética articular como momentos articulares en la extremidad inferior), centro de presión (CoP, es decir, la curva de trayectoria) y centro de masa (CoM, es decir, la curva de trayectoria) y datos electromiográficos (unidad, porcentaje de máxima contracción isométrica voluntaria, MVIC), respectivamente.
La cinemática articular y la cinética articular en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo se calcularán con los datos integrados del sistema de captura de movimiento (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. Reino Unido) y placas de fuerza (Kistler, 9286B, Suiza).
|
12 meses
|
La cinemática articular y la cinética articular en las articulaciones de cadera, rodilla y tobillo se calcularán con los datos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Datos biomecánicos (es decir,
cinemática articular como ángulo articular y cinética articular como momentos articulares en la extremidad inferior), centro de presión (CoP, es decir, la curva de trayectoria) y centro de masa (CoM, es decir, la curva de trayectoria) y datos electromiográficos (unidad, porcentaje de máxima contracción isométrica voluntaria, MVIC), respectivamente.
La cinemática articular y la cinética articular en las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo se calcularán con los datos integrados del sistema de captura de movimiento (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. Reino Unido) y placas de fuerza (Kistler, 9286B, Suiza).
|
6 meses
|
Electromiográfica (EMG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las variables electromiográficas (IEMG) entre individuos con y sin dolor plantar en el talón (PHP) se compararán mediante un análisis de medidas repetidas de varianza.medidas
Análisis de variación
|
6 meses
|
Electromiográfica (EMG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las variables electromiográficas (IEMG) entre individuos con y sin dolor plantar en el talón (PHP) se compararán mediante un análisis de medidas repetidas de varianza.medidas
Análisis de variación
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00000801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .