- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04384003
Interventi integrati di terapia fisica sulla prestazione e la prevenzione degli infortuni negli sport agonistici
Interventi terapeutici integrati per l'esercizio dell'articolazione prossimale e distale sulla prestazione e la prevenzione degli infortuni negli sport agonistici: effetti del controllo motorio e della biomeccanica tissutale
Il calcio è un esercizio sempre più popolare e una pratica comune tra gli adolescenti e gli atleti d'élite. Tuttavia, questi atleti tendono ad avere lesioni che coinvolgono l'estremità inferiore e il piede. La letteratura recente ha proposto un concetto promettente di stabilità del core sull'arco del piede e esercizio di controllo dell'anca prossimale per un infortunio al ginocchio. Hanno evidenziato che l'allenamento del core del piede inizia con il targeting dei muscoli intrinseci plantari attraverso l'intervento dell'esercizio, che può migliorare la capacità e il controllo del sistema del core del piede. Inoltre, si ipotizza che l'"algoritmo di complessità" dell'intervento dell'esercizio per il controllo prossimale dell'anca possa fornire effetti più sufficienti sul dolore muscoloscheletrico nell'arto inferiore. Tuttavia, alcune questioni contrastanti come la valutazione e l'allenamento del muscolo intrinseco del piede in posizioni funzionali mancano ancora in gran parte di dispositivi e ricerche per chiarire il meccanismo alla base del suo sviluppo e degli interventi di esercizio integrati prossimalmente e distalmente su questi atleti.
In primo luogo, i ricercatori mirano a progettare e sviluppare un nuovo dispositivo di valutazione e allenamento del muscolo del piede intrinseco per attività sportive e di esaminare la fattibilità e l'affidabilità della rigidità muscolare nelle articolazioni del piede e dell'anca prima e dopo l'intervento di esercizio utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni ad onde di taglio (SWUE) in atleti senza e con lesioni da uso eccessivo del piede e della caviglia; in secondo luogo, i ricercatori indagheranno se l'alterazione immediata e persistente dopo l'esercizio terapeutico integrato sul controllo motorio e sulla rigidità muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il piede gioca spesso un ruolo cruciale nel controllo sensomotorio e nelle prestazioni motorie in piedi, camminando e correndo. Anatomicamente, i muscoli intrinseci del piede (IFM) sono lo stabilizzatore locale primario per fornire stabilità statica e dinamica nel piede, che fanno parte dei sottosistemi attivi e neurali che costituiscono il sistema centrale del piede. I muscoli intrinseci del piede (IFM) possono svolgere un ruolo chiave nel sostenere gli archi del piede (ad esempio l'arco longitudinale mediale, MLA), fornendo flessibilità, stabilità, assorbimento degli urti al piede e controllando parzialmente la pronazione del piede. A causa delle difficoltà nell'insegnamento e nell'apprendimento dell'esercizio del muscolo intrinseco plantare del piede (IFM), l'accuratezza e il follow-up dopo l'apprendimento di questo esercizio potrebbero essere messi in discussione dopo questo programma di esercizi; Fisiologicamente, gli effetti dell'intervento di esercizio possono essere raggiunti dopo almeno un intervento di esercizio intensivo di 4 settimane. Come apprendere e attivare questo tipo di esercizio in modo efficiente ed efficace è la chiave per impiegare questo esercizio nei giovani atleti con e senza piedi piatti flessibili.
Questo progetto si compone di due parti principali: in primo luogo, miriamo a progettare e sviluppare un nuovo dispositivo di rafforzamento muscolare intrinseco del piede utilizzando tecniche di stampa 3D e ad esaminare la fattibilità e l'affidabilità delle caratteristiche morfologiche e di controllo neuromotorio nei muscoli intrinseci ed estrinseci del piede prima e dopo l'intervento di esercizio utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'imaging ecografico in atleti di calcio/basket con piede piatto flessibile (FFF); in secondo luogo, indagheremo se alterazioni immediate e persistenti nella morfologia e nel controllo motorio degli IFM e nel controllo posturale dinamico dopo questo esercizio terapeutico con il nuovo attrezzo ginnico per il core del piede di stampa 3D. Ancora più importante, chiariamo anche importanti informazioni basate sull'evidenza clinica su nuovi interventi terapeutici a lungo termine per allenatori, medici e responsabili delle politiche sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chich-Haung Yang, PhD
- Numero di telefono: 2496 +886-3-8565301
- Email: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ya-Hui Su, BSc
- Numero di telefono: 12124 +886-3-856-1825
- Email: irb@tzuchi.com.tw
Luoghi di studio
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Hualien City, Taiwan, 97004
- Reclutamento
- BuddhistTCGH
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Contatto:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Numero di telefono: 2496 +886-3-8565301
- Email: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Atleti con dolore al tallone plantare:
Diagnosi di sindrome del tallone doloroso mediante esame clinico, con i seguenti segni clinici positivi:
- Dolore al mattino o dopo essere stati seduti a lungo
- Dolore locale dove la fascia si attacca al tallone
- Aumento del dolore con camminata prolungata o in piedi per più di 15 minuti
- Era associato a sintomi infiammatori (dolore, gonfiore, ecc.)
- Dolore nella zona di inserzione dell'aponeurosi plantare sul tubercolo mediale del calcagno.
- Non eseguire esercizi di allungamento della caviglia come trattamento della fascite plantare.
Individui sani:
- Un allineamento del piede neutro: determinato dalla misurazione della posizione di appoggio calcaneale a riposo (RCSP: tra 2° di inversione e 2° di eversione) e dai punteggi del test di caduta navicolare (ND: tra 5 e 9 mm).
- Il punteggio dell'indice di postura del piede è compreso tra 0 e 5 .
- Nessun dolore agli arti inferiori
- Nessuna storia di lesioni agli arti inferiori o interventi chirurgici che abbiano influito sulla funzione o indotto l'individuo a cercare un precedente intervento medico o terapeutico.
Criteri di esclusione:
- Lesione traumatica agli arti inferiori che ha influito sull'integrità e sulla funzione articolare (ad es. Fratture) con conseguente interruzione di almeno 1 giorno dell'attività fisica desiderata
- Storia di chirurgia spinale, pelvica o degli arti inferiori
- Principali disturbi neurologici, cardiorespiratori o circolatori
- Storia passata di trauma cranico con o senza perdita di coscienza
- Ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi nell'ultimo mese
- Recente intervento/gestione negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elastografia ad ultrasuoni Shear Wave
Shear Wave Ultrasound Elastography (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japan, 6I) per esaminare la morfologia e le proprietà meccaniche (μ = ρVs2, μ è il modulo di taglio del tessuto, ρ è la densità del muscolo (1000 kg m-3), modulo di Young )
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In questo studio verranno utilizzati protocolli scansionati di imaging ecografico per misurare il CSA e lo spessore del muscolo estrinseco (FDL, FHL e PER) e intrinseco (AbdH, FDB e FHB) e lo spessore della fascia plantare (nei siti del tallone, della metà e dell'avampiede). La rigidità muscolare sarà calcolata dal programma fornito dalla macchina US come mostrato dall'elastografia in tempo reale (RTE, unità: KPa).
Altri nomi:
L'analisi del movimento 3-D, i forceplate e il sistema di acquisizione EMG e il modello cinematico di tutto il corpo (Bonita, VICON Corp, Regno Unito) nel laboratorio di biomeccanica e controllo motorio (BMCL).
Altri nomi:
L'attività elettromiografica (EMG) di AbdH, TA, PL, SO, gluteo medio (Glut Med) e gluteo massimo (Glut Max) sarà registrata bilateralmente utilizzando coppie di elettrodi di superficie.
La coordinazione motoria di questi muscoli sarà valutata attraverso la valutazione dei parametri temporali e spaziali dell'EMG durante compiti funzionali come calciare con una gamba sola in piedi.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di EMG relativa alla massima contrazione volontaria (MVC) sullo stesso lato.
Al fine di rimuovere il potenziale pregiudizio dello sperimentatore, tutti i dati saranno presentati individualmente senza identificazione del muscolo, ordine delle prove o se le prove precedono o seguono l'intervento.
Altri nomi:
Il concetto principale di questo progetto è quello di fornire la valutazione quantitativa dei muscoli intrinseci del piede e la facilitazione dei muscoli intrinseci del pazzo durante attività sportive funzionali come la posizione in piedi su una gamba sola.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: L'analisi del movimento 3D
In questo studio verrà utilizzato un sistema di analisi del movimento 3D basato su optoelettronica, comprese telecamere, piastre di forza e un sistema EMG.
Un modello dell'arto inferiore (bacino incluso) sarà stabilito attraverso un software commerciale di analisi del movimento (VICON Corp, UK).
Useremo questo modello per misurare la cinematica articolare, la cinetica articolare e le forze di reazione al suolo durante le attività funzionali, come il level walking.
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In questo studio verranno utilizzati protocolli scansionati di imaging ecografico per misurare il CSA e lo spessore del muscolo estrinseco (FDL, FHL e PER) e intrinseco (AbdH, FDB e FHB) e lo spessore della fascia plantare (nei siti del tallone, della metà e dell'avampiede). La rigidità muscolare sarà calcolata dal programma fornito dalla macchina US come mostrato dall'elastografia in tempo reale (RTE, unità: KPa).
Altri nomi:
L'analisi del movimento 3-D, i forceplate e il sistema di acquisizione EMG e il modello cinematico di tutto il corpo (Bonita, VICON Corp, Regno Unito) nel laboratorio di biomeccanica e controllo motorio (BMCL).
Altri nomi:
L'attività elettromiografica (EMG) di AbdH, TA, PL, SO, gluteo medio (Glut Med) e gluteo massimo (Glut Max) sarà registrata bilateralmente utilizzando coppie di elettrodi di superficie.
La coordinazione motoria di questi muscoli sarà valutata attraverso la valutazione dei parametri temporali e spaziali dell'EMG durante compiti funzionali come calciare con una gamba sola in piedi.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di EMG relativa alla massima contrazione volontaria (MVC) sullo stesso lato.
Al fine di rimuovere il potenziale pregiudizio dello sperimentatore, tutti i dati saranno presentati individualmente senza identificazione del muscolo, ordine delle prove o se le prove precedono o seguono l'intervento.
Altri nomi:
Il concetto principale di questo progetto è quello di fornire la valutazione quantitativa dei muscoli intrinseci del piede e la facilitazione dei muscoli intrinseci del pazzo durante attività sportive funzionali come la posizione in piedi su una gamba sola.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sistema di acquisizione EMG
Le misure dei segnali elettromiografici saranno focalizzate su Abductor Hallucis (AbdH), Peroneus Longus (PL) e Previous Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) e Gluteus Maximus (Glut Max).
Al fine di ridurre il cross-talk di altri muscoli del piede, verrà utilizzato un sensore EMG di superficie wireless in miniatura (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. USA) dopo la conferma dei nostri precedenti risultati di ricerca.
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In questo studio verranno utilizzati protocolli scansionati di imaging ecografico per misurare il CSA e lo spessore del muscolo estrinseco (FDL, FHL e PER) e intrinseco (AbdH, FDB e FHB) e lo spessore della fascia plantare (nei siti del tallone, della metà e dell'avampiede). La rigidità muscolare sarà calcolata dal programma fornito dalla macchina US come mostrato dall'elastografia in tempo reale (RTE, unità: KPa).
Altri nomi:
L'analisi del movimento 3-D, i forceplate e il sistema di acquisizione EMG e il modello cinematico di tutto il corpo (Bonita, VICON Corp, Regno Unito) nel laboratorio di biomeccanica e controllo motorio (BMCL).
Altri nomi:
L'attività elettromiografica (EMG) di AbdH, TA, PL, SO, gluteo medio (Glut Med) e gluteo massimo (Glut Max) sarà registrata bilateralmente utilizzando coppie di elettrodi di superficie.
La coordinazione motoria di questi muscoli sarà valutata attraverso la valutazione dei parametri temporali e spaziali dell'EMG durante compiti funzionali come calciare con una gamba sola in piedi.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di EMG relativa alla massima contrazione volontaria (MVC) sullo stesso lato.
Al fine di rimuovere il potenziale pregiudizio dello sperimentatore, tutti i dati saranno presentati individualmente senza identificazione del muscolo, ordine delle prove o se le prove precedono o seguono l'intervento.
Altri nomi:
Il concetto principale di questo progetto è quello di fornire la valutazione quantitativa dei muscoli intrinseci del piede e la facilitazione dei muscoli intrinseci del pazzo durante attività sportive funzionali come la posizione in piedi su una gamba sola.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispositivo per la valutazione e l'allenamento della muscolatura intrinseca del piede
Diagramma schematico del nuovo dispositivo di valutazione e allenamento del muscolo intrinseco del piede modificato (FIM), che consiste in un'unità di controllo (generatori di segnale, amplificatore e convertitore A/D; i generatori di segnale forniscono vibrazioni potenziate dal rumore per facilitare l'attivazione muscolare), 2 voci motore a bobina e server, 2 righelli ottici, 2 binari e 7 celle di carico. Il concetto principale di questo progetto è quello di fornire la valutazione quantitativa dei muscoli intrinseci del piede e la facilitazione dei muscoli intrinseci del pazzo durante attività sportive funzionali come la posizione in piedi su una gamba sola e il calcio. |
In questo studio verranno utilizzati protocolli scansionati di imaging ecografico per misurare il CSA e lo spessore del muscolo estrinseco (FDL, FHL e PER) e intrinseco (AbdH, FDB e FHB) e lo spessore della fascia plantare (nei siti del tallone, della metà e dell'avampiede). La rigidità muscolare sarà calcolata dal programma fornito dalla macchina US come mostrato dall'elastografia in tempo reale (RTE, unità: KPa).
Altri nomi:
L'analisi del movimento 3-D, i forceplate e il sistema di acquisizione EMG e il modello cinematico di tutto il corpo (Bonita, VICON Corp, Regno Unito) nel laboratorio di biomeccanica e controllo motorio (BMCL).
Altri nomi:
L'attività elettromiografica (EMG) di AbdH, TA, PL, SO, gluteo medio (Glut Med) e gluteo massimo (Glut Max) sarà registrata bilateralmente utilizzando coppie di elettrodi di superficie.
La coordinazione motoria di questi muscoli sarà valutata attraverso la valutazione dei parametri temporali e spaziali dell'EMG durante compiti funzionali come calciare con una gamba sola in piedi.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di EMG relativa alla massima contrazione volontaria (MVC) sullo stesso lato.
Al fine di rimuovere il potenziale pregiudizio dello sperimentatore, tutti i dati saranno presentati individualmente senza identificazione del muscolo, ordine delle prove o se le prove precedono o seguono l'intervento.
Altri nomi:
Il concetto principale di questo progetto è quello di fornire la valutazione quantitativa dei muscoli intrinseci del piede e la facilitazione dei muscoli intrinseci del pazzo durante attività sportive funzionali come la posizione in piedi su una gamba sola.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri di morfologia (CSA) del piede intrinseco ed estrinseco e muscoli selezionati dell'anca.
L'unità è cm².
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6 mesi
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Area della sezione trasversale (CSA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri di morfologia (CSA) del piede intrinseco ed estrinseco e muscoli selezionati dell'anca.
L'unità è cm².
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12 mesi
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Spessore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri di morfologia (spessore) del piede intrinseco ed estrinseco e muscoli selezionati dell'anca.
L'unità è di cm.
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6 mesi
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Spessore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri di morfologia (spessore) del piede intrinseco ed estrinseco e muscoli selezionati dell'anca.
L'unità è di cm.
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12 mesi
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Rigidità (RTE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri di morfologia Rigidità (RTE) del piede intrinseco ed estrinseco e muscoli selezionati dell'anca.
L'unità è kPa.
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6 mesi
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Rigidità (RTE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Parametri di morfologia Rigidità (RTE) del piede intrinseco ed estrinseco e muscoli selezionati dell'anca.
L'unità è kPa.
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12 mesi
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La cinematica articolare e la cinetica articolare nelle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno calcolate con i dati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dati biomeccanici (es.
cinematica articolare come angolo articolare e cinetica articolare come momenti articolari nell'arto inferiore), centro di pressione (CoP, cioè la curva di traiettoria) e centro di massa (CoM, cioè la curva di traiettoria) e dati elettromiografici (unità, percentuale di contrazione isometrica massimale volontaria, MVIC) saranno analizzati rispettivamente.
La cinematica articolare e la cinetica articolare nelle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno calcolate con i dati integrati dal sistema di motion capture (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK ) e piastre di forza (Kistler, 9286B, Svizzera).
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12 mesi
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La cinematica articolare e la cinetica articolare nelle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno calcolate con i dati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati biomeccanici (es.
cinematica articolare come angolo articolare e cinetica articolare come momenti articolari nell'arto inferiore), centro di pressione (CoP, cioè la curva di traiettoria) e centro di massa (CoM, cioè la curva di traiettoria) e dati elettromiografici (unità, percentuale di contrazione isometrica massimale volontaria, MVIC) saranno analizzati rispettivamente.
La cinematica articolare e la cinetica articolare nelle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia saranno calcolate con i dati integrati dal sistema di motion capture (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK ) e piastre di forza (Kistler, 9286B, Svizzera).
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6 mesi
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Elettromiografico (EMG)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variabili elettromiografiche (IEMG) tra individui con e senza dolore al tallone plantare (PHP) saranno confrontate utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute.
analisi della varianza
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6 mesi
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Elettromiografico (EMG)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le variabili elettromiografiche (IEMG) tra individui con e senza dolore al tallone plantare (PHP) saranno confrontate utilizzando un'analisi della varianza a misure ripetute.
analisi della varianza
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00000801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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