- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384003
Intervenções Integradas de Terapia por Exercícios no Desempenho e Prevenção de Lesões em Esportes Competitivos
Intervenções Terapêuticas Integradas de Exercícios Proximais e Distais sobre o Desempenho e Prevenção de Lesões em Esportes Competitivos: Efeitos do Controle Motor e da Biomecânica Tecidual
O futebol é um exercício cada vez mais popular e uma prática comum entre adolescentes e atletas de elite. No entanto, esses atletas tendem a ter lesões envolvendo a extremidade inferior e o pé. A literatura recente propôs um conceito promissor de estabilidade central no arco do pé e exercício de controle proximal do quadril para uma lesão no joelho. Eles destacaram que o treinamento do core do pé começa com o direcionamento dos músculos intrínsecos plantares por meio de intervenção de exercícios, o que pode aumentar a capacidade e o controle do sistema do core do pé. Além disso, existe a hipótese de que o 'algoritmo de complexidade' da intervenção de exercícios para o controle proximal do quadril pode fornecer efeitos mais suficientes sobre a dor musculoesquelética na extremidade inferior. No entanto, algumas questões conflitantes, como avaliação e treinamento da musculatura intrínseca do pé em posições funcionais, ainda carecem de dispositivos e pesquisas para elucidar o mecanismo subjacente de seu desenvolvimento e intervenções integradas de exercícios proximal e distal nesses atletas.
Em primeiro lugar, os investigadores pretendem projetar e desenvolver um novo dispositivo de avaliação e treinamento do músculo intrínseco do pé para tarefas esportivas e examinar a viabilidade e confiabilidade da rigidez muscular nas articulações do pé e do quadril antes e após a intervenção com exercícios usando elastografia por ultrassom por onda de cisalhamento (SWUE) em atletas sem e com lesões por uso excessivo do pé e tornozelo; em segundo lugar, os investigadores investigarão se houve alteração imediata e persistente após o exercício terapêutico integrado no controle motor e na rigidez muscular.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O pé geralmente desempenha um papel crucial no controle sensório-motor e no desempenho do movimento em pé, andando e correndo. Anatomicamente, os músculos intrínsecos do pé (IFM) são o principal estabilizador local para fornecer estabilidade estática e dinâmica no pé, que fazem parte dos subsistemas ativo e neural para constituir o sistema central do pé. Os músculos intrínsecos do pé (IFMs) podem desempenhar um papel fundamental no suporte dos arcos do pé (por exemplo, o arco longitudinal medial, MLA), fornecendo flexibilidade, estabilidade, absorção de choque para o pé e controlando parcialmente a pronação do pé. Devido às dificuldades em ensinar e aprender o exercício do músculo intrínseco plantar do pé (MIF), a precisão e o acompanhamento após o aprendizado desse exercício podem ser questionados seguindo este programa de exercícios; Fisiologicamente, os efeitos da intervenção com exercícios podem ser alcançados após pelo menos 4 semanas de intervenção com exercícios intensivos. Como aprender e ativar este tipo de exercício de forma eficiente e eficaz é a chave para empregar este exercício em jovens atletas com e sem pés planos flexíveis.
Este projeto consiste em duas partes principais - primeiro, pretendemos projetar e desenvolver um novo dispositivo de fortalecimento muscular intrínseco do pé usando técnicas de impressão 3-D e examinar a viabilidade e confiabilidade da morfologia e características de controle neuromotor nos músculos intrínsecos e extrínsecos do pé antes e após intervenção com exercícios utilizando Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e imagem ultrassonográfica em atletas de futebol/basquetebol sem pés planos flexíveis (FFF); em segundo lugar, investigaremos se houve alterações imediatas e persistentes na morfologia e controle motor de IFMs e controle postural dinâmico após este exercício terapêutico com o novo exercitador de impressão 3-D do core do pé. Mais importante, também elucidamos informações importantes baseadas em evidências clínicas sobre a intervenção de exercícios terapêuticos a longo prazo para treinadores, médicos e formuladores de políticas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chich-Haung Yang, PhD
- Número de telefone: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Ya-Hui Su, BSc
- Número de telefone: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Locais de estudo
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Hualien City, Taiwan, 97004
- Recrutamento
- BuddhistTCGH
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Contato:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Número de telefone: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Atletas com dor plantar no calcanhar:
Diagnóstico de síndrome do calcanhar doloroso por exame clínico, com os seguintes sinais clínicos positivos:
- Dor pela manhã ou depois de ficar muito tempo sentado
- Dor local onde a fáscia se liga ao calcanhar
- Dor crescente com caminhada prolongada ou em pé por mais de 15 minutos
- Foi associado a sintomas inflamatórios (dor, inchaço, etc.)
- Dor na área de inserção da aponeurose plantar no tubérculo medial do calcâneo.
- Não realizar exercícios de alongamento do tornozelo como tratamento da fascite plantar.
Indivíduos saudáveis:
- Um alinhamento neutro do pé: determinado pela medição da posição de apoio do calcâneo em repouso (RCSP: entre 2° de inversão e 2° de eversão) e pontuações no teste de queda do navicular (ND: entre 5 e 9 mm).
- A pontuação do Índice de Postura do Pé está entre 0 e 5 .
- Sem dor nos membros inferiores
- Nenhum histórico de lesão ou cirurgia nos membros inferiores que tenha afetado a função ou levado o indivíduo a procurar intervenção médica ou terapêutica anterior.
Critério de exclusão:
- Lesão traumática nos membros inferiores que afetou a integridade e a função articular (ou seja, fraturas), resultando em pelo menos 1 dia interrompido da atividade física desejada
- História de cirurgia da coluna vertebral, pélvica ou dos membros inferiores
- Principais distúrbios neurológicos, cardiorrespiratórios ou circulatórios
- História pregressa de traumatismo cranioencefálico com ou sem perda de consciência
- Estiver tomando anti-inflamatórios não esteróides ou corticosteróides no último mês
- Intervenção/gestão recente nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Elastografia por Ultrassom de Onda de Cisalhamento
Shear Wave Ultrasound Elastography (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japão, 6I) para examinar a morfologia e as propriedades mecânicas (μ = ρVs2, μ é o módulo de cisalhamento do tecido, ρ é a densidade do músculo (1000 kg m-3), módulo de Young)
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Protocolos escaneados de imagens ultrassonográficas serão usados neste estudo para medir extrínseca (FDL, FHL e PER) e intrínseca (AbdH, FDB e FHB) músculo CSA e espessura, e espessura da fáscia plantar (nos locais do calcanhar, médio e antepé). A rigidez muscular será calculada a partir do programa fornecido pelo aparelho de US conforme elastografia em tempo real (RTE, unidade: KPa).
Outros nomes:
O sistema de aquisição de análise de movimento 3-D, placas de força e EMG e modelo cinemático de corpo inteiro (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) no Laboratório de Biomecânica e Controle Motor (BMCL).
Outros nomes:
A atividade eletromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo médio (Glut Med) e glúteo máximo (Glut Max) será registrada bilateralmente usando pares de eletrodos de superfície.
A coordenação motora desses músculos será avaliada por meio da avaliação dos parâmetros temporais e espaciais da EMG durante tarefas funcionais como chutar em pé unipodal.
A medida de resultado primário será a porcentagem de EMG em relação à contração voluntária máxima (MVC) no mesmo lado.
A fim de remover o potencial de viés do investigador, todos os dados serão apresentados individualmente sem identificação do músculo, ordem das tentativas ou se as tentativas precedem ou seguem a intervenção.
Outros nomes:
O conceito principal para este projeto é fornecer a avaliação quantitativa dos músculos intrínsecos do pé e a facilitação dos músculos intrínsecos do tolo durante atividades esportivas funcionais, como apoio unipodal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: A análise de movimento 3-D
Um sistema de análise de movimento 3D baseado em optoeletrônicos, incluindo câmeras, plataformas de força e um sistema EMG será usado neste estudo.
Um modelo de membro inferior (pelve incluída) será estabelecido por meio de um software comercial de análise de movimento (VICON Corp, Reino Unido).
Usaremos esse modelo para medir a cinemática articular, a cinética articular e as forças de reação do solo durante atividades funcionais, como caminhada nivelada.
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Protocolos escaneados de imagens ultrassonográficas serão usados neste estudo para medir extrínseca (FDL, FHL e PER) e intrínseca (AbdH, FDB e FHB) músculo CSA e espessura, e espessura da fáscia plantar (nos locais do calcanhar, médio e antepé). A rigidez muscular será calculada a partir do programa fornecido pelo aparelho de US conforme elastografia em tempo real (RTE, unidade: KPa).
Outros nomes:
O sistema de aquisição de análise de movimento 3-D, placas de força e EMG e modelo cinemático de corpo inteiro (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) no Laboratório de Biomecânica e Controle Motor (BMCL).
Outros nomes:
A atividade eletromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo médio (Glut Med) e glúteo máximo (Glut Max) será registrada bilateralmente usando pares de eletrodos de superfície.
A coordenação motora desses músculos será avaliada por meio da avaliação dos parâmetros temporais e espaciais da EMG durante tarefas funcionais como chutar em pé unipodal.
A medida de resultado primário será a porcentagem de EMG em relação à contração voluntária máxima (MVC) no mesmo lado.
A fim de remover o potencial de viés do investigador, todos os dados serão apresentados individualmente sem identificação do músculo, ordem das tentativas ou se as tentativas precedem ou seguem a intervenção.
Outros nomes:
O conceito principal para este projeto é fornecer a avaliação quantitativa dos músculos intrínsecos do pé e a facilitação dos músculos intrínsecos do tolo durante atividades esportivas funcionais, como apoio unipodal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sistema de aquisição de EMG
As medidas dos sinais eletromiográficos serão focadas no Abdutor do Hálux (AbdH), Peroneus Longus (PL) e Anterior Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) e Gluteus Maximus (Glut Max).
A fim de reduzir o cross-talk de outros músculos do pé, um sensor EMG de superfície sem fio em miniatura (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. EUA) será usado após a confirmação de nossos resultados de pesquisas anteriores.
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Protocolos escaneados de imagens ultrassonográficas serão usados neste estudo para medir extrínseca (FDL, FHL e PER) e intrínseca (AbdH, FDB e FHB) músculo CSA e espessura, e espessura da fáscia plantar (nos locais do calcanhar, médio e antepé). A rigidez muscular será calculada a partir do programa fornecido pelo aparelho de US conforme elastografia em tempo real (RTE, unidade: KPa).
Outros nomes:
O sistema de aquisição de análise de movimento 3-D, placas de força e EMG e modelo cinemático de corpo inteiro (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) no Laboratório de Biomecânica e Controle Motor (BMCL).
Outros nomes:
A atividade eletromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo médio (Glut Med) e glúteo máximo (Glut Max) será registrada bilateralmente usando pares de eletrodos de superfície.
A coordenação motora desses músculos será avaliada por meio da avaliação dos parâmetros temporais e espaciais da EMG durante tarefas funcionais como chutar em pé unipodal.
A medida de resultado primário será a porcentagem de EMG em relação à contração voluntária máxima (MVC) no mesmo lado.
A fim de remover o potencial de viés do investigador, todos os dados serão apresentados individualmente sem identificação do músculo, ordem das tentativas ou se as tentativas precedem ou seguem a intervenção.
Outros nomes:
O conceito principal para este projeto é fornecer a avaliação quantitativa dos músculos intrínsecos do pé e a facilitação dos músculos intrínsecos do tolo durante atividades esportivas funcionais, como apoio unipodal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação do músculo intrínseco do pé e dispositivo de treinamento
Diagrama esquemático do novo dispositivo modificado de avaliação e treinamento do músculo intrínseco do pé (FIM), que consiste em uma unidade controladora (geradores de sinal, amplificador e conversor A/D; geradores de sinal fornecem vibração aprimorada por ruído para facilitar a ativação muscular), 2 vozes motor de bobina e servidor, 2 réguas ópticas, 2 escalas de trilho e 7 células de carga. O conceito principal para este projeto é fornecer a avaliação quantitativa dos músculos intrínsecos do pé e a facilitação dos músculos intrínsecos do tolo durante atividades esportivas funcionais, como ficar de pé em uma perna e chutar. |
Protocolos escaneados de imagens ultrassonográficas serão usados neste estudo para medir extrínseca (FDL, FHL e PER) e intrínseca (AbdH, FDB e FHB) músculo CSA e espessura, e espessura da fáscia plantar (nos locais do calcanhar, médio e antepé). A rigidez muscular será calculada a partir do programa fornecido pelo aparelho de US conforme elastografia em tempo real (RTE, unidade: KPa).
Outros nomes:
O sistema de aquisição de análise de movimento 3-D, placas de força e EMG e modelo cinemático de corpo inteiro (Bonita, VICON Corp, Reino Unido) no Laboratório de Biomecânica e Controle Motor (BMCL).
Outros nomes:
A atividade eletromiográfica (EMG) de AbdH, TA, PL, SO, glúteo médio (Glut Med) e glúteo máximo (Glut Max) será registrada bilateralmente usando pares de eletrodos de superfície.
A coordenação motora desses músculos será avaliada por meio da avaliação dos parâmetros temporais e espaciais da EMG durante tarefas funcionais como chutar em pé unipodal.
A medida de resultado primário será a porcentagem de EMG em relação à contração voluntária máxima (MVC) no mesmo lado.
A fim de remover o potencial de viés do investigador, todos os dados serão apresentados individualmente sem identificação do músculo, ordem das tentativas ou se as tentativas precedem ou seguem a intervenção.
Outros nomes:
O conceito principal para este projeto é fornecer a avaliação quantitativa dos músculos intrínsecos do pé e a facilitação dos músculos intrínsecos do tolo durante atividades esportivas funcionais, como apoio unipodal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da seção transversal (CSA)
Prazo: 6 meses
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Parâmetros de morfologia (CSA) do pé intrínseco e extrínseco e músculos do quadril selecionados.
A unidade é cm².
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6 meses
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Área da seção transversal (CSA)
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de morfologia (CSA) do pé intrínseco e extrínseco e músculos do quadril selecionados.
A unidade é cm².
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12 meses
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Grossura
Prazo: 6 meses
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Parâmetros de morfologia (espessura) do pé intrínseco e extrínseco e músculos selecionados do quadril.
A unidade é cm.
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6 meses
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Grossura
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de morfologia (espessura) do pé intrínseco e extrínseco e músculos selecionados do quadril.
A unidade é cm.
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12 meses
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Rigidez (RTE)
Prazo: 6 meses
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Parâmetros de morfologia Rigidez (RTE) do pé intrínseco e extrínseco e músculos selecionados do quadril.
A unidade é kPa.
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6 meses
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Rigidez (RTE)
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de morfologia Rigidez (RTE) do pé intrínseco e extrínseco e músculos selecionados do quadril.
A unidade é kPa.
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12 meses
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A cinemática articular e a cinética articular nas articulações do quadril, joelho e tornozelo serão calculadas com os dados
Prazo: 12 meses
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Dados biomecânicos (ou seja,
cinemática articular, como ângulo articular e cinética articular, como momentos articulares no membro inferior), centro de pressão (CoP, ou seja, a curva de trajetória) e centro de massa (CoM, ou seja, a curva de trajetória) e dados eletromiográficos (unidade, porcentagem de contração isométrica voluntária máxima, CIVM) serão analisados, respectivamente.
A cinemática articular e a cinética articular nas articulações do quadril, joelho e tornozelo serão calculadas com os dados integrados do sistema de captura de movimento (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. Reino Unido) e placas de força (Kistler, 9286B, Suíça).
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12 meses
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A cinemática articular e a cinética articular nas articulações do quadril, joelho e tornozelo serão calculadas com os dados
Prazo: 6 meses
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Dados biomecânicos (ou seja,
cinemática articular, como ângulo articular e cinética articular, como momentos articulares no membro inferior), centro de pressão (CoP, ou seja, a curva de trajetória) e centro de massa (CoM, ou seja, a curva de trajetória) e dados eletromiográficos (unidade, porcentagem de contração isométrica voluntária máxima, CIVM) serão analisados, respectivamente.
A cinemática articular e a cinética articular nas articulações do quadril, joelho e tornozelo serão calculadas com os dados integrados do sistema de captura de movimento (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. Reino Unido) e placas de força (Kistler, 9286B, Suíça).
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6 meses
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Eletromiográfico (EMG)
Prazo: 6 meses
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Variáveis eletromiográficas (IEMG) entre indivíduos com e sem dor no calcanhar plantar (PHP) serão comparadas usando uma análise de medidas repetidas de variância.
análise de variação
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6 meses
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Eletromiográfico (EMG)
Prazo: 12 meses
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Variáveis eletromiográficas (IEMG) entre indivíduos com e sem dor no calcanhar plantar (PHP) serão comparadas usando uma análise de medidas repetidas de variância.
análise de variação
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00000801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .