- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384003
Integrerede træningsterapiinterventioner på præstations- og skadesforebyggelse i konkurrencesport
Integrerede proksimale og distale ledtræningsterapiinterventioner på præstations- og skadesforebyggelse i konkurrencesport: Effekter af motorisk kontrol og vævsbiomekanik
Fodbold er en stadig mere populær øvelse og almindelig praksis blandt unge og eliteatleter. Disse atleter har dog en tendens til at have skader, der involverer underekstremiteten og foden. Nyere litteratur har foreslået et lovende koncept om kernestabilitet på fodbuen og proksimal hoftekontroløvelse for en knæskade. De har fremhævet, at fodens kernetræning begynder med at målrette de plantare iboende muskler gennem træningsintervention, som kan øge kapaciteten og kontrollen af fodens kernesystem. Desuden antages det, at 'kompleksitetsalgoritmen' for træningsintervention til proksimal hoftekontrol kan give mere tilstrækkelige effekter på muskuloskeletale smerter i underekstremiteten. Men nogle modstridende spørgsmål såsom vurdering og træning af fodens indre muskler i funktionelle positioner mangler stadig i vid udstrækning udstyr og forskning til at belyse den underliggende mekanisme for dens udvikling og integrerede træningsinterventioner proksimalt og distalt på disse atleter.
For det første sigter efterforskerne på at designe og udvikle et nyt indre fodmuskelvurderings- og træningsapparat til sportsopgaver og at undersøge gennemførligheden og pålideligheden af muskelstivhed i fod- og hofteled før og efter træningsintervention ved brug af shear wave ultrasound elastography (SWUE) i atleter uden og med fod- og ankeloverbelastningsskader; for det andet vil efterforskerne undersøge, om øjeblikkelig og vedvarende ændring efter den integrerede terapeutiske øvelse på motorisk kontrol og muskelstivhed.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Foden spiller ofte en afgørende rolle i sansemotorisk kontrol og bevægelsespræstation ved stående, gå og løb. Anatomisk er de indre fodmuskler (IFM) den primære lokale stabilisator til at give statisk og dynamisk stabilitet i foden, som er en del af de aktive og neurale undersystemer, der udgør fodens kernesystem. De indre fodmuskler (IFM'er) kan spille en nøglerolle i at støtte fodbuer (fx den mediale langsgående bue, MLA), give fleksibilitet, stabilitet, stødabsorbering til foden og delvist kontrollere fodpronation. På grund af vanskelighederne med at undervise og lære plantar intrinsic foot muscle (IFM)-øvelsen, kan der stilles spørgsmålstegn ved nøjagtigheden og opfølgningen efter indlæring af denne øvelse efter dette træningsprogram; Fysiologisk kan virkningerne af træningsintervention opnås efter mere end 4 ugers intensiv træningsintervention. Hvordan man lærer og aktiverer denne form for træning effektivt og effektivt er nøglen til at anvende denne øvelse hos unge atleter med og uden fleksible flade fødder.
Dette projekt består af to hoveddele - for det første sigter vi mod at designe og udvikle en ny intrinsisk fodmuskelforstærkende enhed ved brug af 3-D printteknikker og at undersøge gennemførligheden og pålideligheden af morfologien og neuromotoriske kontrolfunktioner i intrinsiske og ekstrinsiske fodmuskler før og efter træningsintervention ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og sonografisk billeddannelse hos fodbold-/basketballatleter uden fleksible flade fødder (FFF); for det andet vil vi undersøge, om umiddelbare og vedvarende ændringer i morfologien og motorisk kontrol af IFM'er og dynamisk postural kontrol efter denne terapeutiske øvelse med en ny 3-D-udskrivningsfodskerneøvelse. Endnu vigtigere er det, at vi også belyser vigtig klinisk evidensbaseret information om langsigtet ny terapeutisk træningsintervention for trænere, klinikere og sundhedspolitikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ya-Hui Su, BSc
- Telefonnummer: 12124 +886-3-856-1825
- E-mail: irb@tzuchi.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 97004
- Rekruttering
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Chich-Haung Yang, PhD
- Telefonnummer: 2496 +886-3-8565301
- E-mail: r.chyang@gms.tcu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Atleter med plantar hælsmerter:
Diagnose af smertefuldt hælsyndrom ved klinisk undersøgelse med følgende positive kliniske tegn:
- Smerter om morgenen eller efter at have siddet længe
- Lokale smerter, hvor fascien hæfter på hælen
- Tiltagende smerte ved længerevarende gang eller stående i mere end 15 minutter
- Var forbundet med inflammatoriske symptomer (smerte, hævelse osv.)
- Smerter i området for indsættelsen af plantar aponeurosis på den mediale tuberkel af calcaneus.
- Udfør ikke ankelstrækøvelser som behandling af plantar fasciitis.
Sunde personer:
- En neutral fodjustering: bestemmes ved måling af den hvilende calcaneale stillingsposition (RCSP: mellem 2° af inversion og 2° af eversion) og score på navicular drop-testen (ND: mellem 5 og 9 mm).
- Fodstillingsindeksscore er mellem 0 og 5.
- Ingen smerter i underekstremiteterne
- Ingen historie med skader i underekstremiteterne eller kirurgi, som har påvirket funktionen eller fået individet til at søge tidligere medicinsk eller terapeutisk intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk skade på underekstremiteterne, som påvirkede leddets integritet og funktion (dvs. frakturer), hvilket resulterede i mindst 1 afbrudt dag med ønsket fysisk aktivitet
- Anamnese med operation af rygmarv, bækken eller underekstremiteter
- Større neurologiske, kardiorespiratoriske eller kredsløbsforstyrrelser
- Tidligere traumatisk hovedskade med eller uden tab af bevidsthed
- Har taget ikke-steroid antiinflammatorisk eller kortikosteroid medicin inden for den seneste måned
- Seneste intervention/håndtering inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Shear Wave Ultralyd Elastografi
Shear Wave Ultrasound Elastography (SWUE, AplioTM 300 Platinum, Toshiba Medical System Corp, Japan, 6I) for at undersøge morfologien og de mekaniske egenskaber (μ = ρVs2, μ er vævets forskydningsmodul, ρ er muskeltætheden (1000 kg) m-3), Youngs modul )
|
Scannede protokoller for sonografisk billeddannelse vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle ydre (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfodssteder). Muskelstivheden vil blive beregnet ud fra programmet leveret af den amerikanske maskine som vist i realtid elastografi (RTE, enhed: KPa).
Andre navne:
3-D Motion Analysis, Forceplates og EMG-opsamlingssystem og kinematisk model for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, UK) i Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Andre navne:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) af AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil blive registreret bilateralt ved hjælp af par af overfladeelektroder.
Motorisk koordination af disse muskler vil blive evalueret gennem vurdering af tidsmæssige og rumlige parametre for EMG under funktionelle opgaver såsom at sparke i det ene ben stående.
Det primære resultatmål vil være procentdelen af EMG i forhold til maksimal frivillig kontraktion (MVC) på samme side.
For at fjerne potentialet for investigator bias, vil alle data blive præsenteret individuelt uden identifikation af muskel, rækkefølge af forsøg eller om forsøgene går forud for eller efter interventionen.
Andre navne:
Hovedkonceptet for dette design er at give den kvantitative vurdering af fodens indre muskler og facilitering af fjolsens iboende muskler under funktionelle sportsaktiviteter såsom enkeltbensstående.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3-D bevægelsesanalyse
Et optoelektronisk-baseret 3D-bevægelsesanalysesystem, inklusive kameraer, kraftplader og et EMG-system vil blive brugt i denne undersøgelse.
En model af underekstremiteterne (inklusiv bækken) vil blive etableret gennem kommerciel bevægelsesanalysesoftware (VICON Corp, UK).
Vi vil bruge denne model til at måle ledkinematik, ledkinetik og jordreaktionskræfter under funktionelle aktiviteter, såsom gang på niveau.
|
Scannede protokoller for sonografisk billeddannelse vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle ydre (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfodssteder). Muskelstivheden vil blive beregnet ud fra programmet leveret af den amerikanske maskine som vist i realtid elastografi (RTE, enhed: KPa).
Andre navne:
3-D Motion Analysis, Forceplates og EMG-opsamlingssystem og kinematisk model for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, UK) i Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Andre navne:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) af AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil blive registreret bilateralt ved hjælp af par af overfladeelektroder.
Motorisk koordination af disse muskler vil blive evalueret gennem vurdering af tidsmæssige og rumlige parametre for EMG under funktionelle opgaver såsom at sparke i det ene ben stående.
Det primære resultatmål vil være procentdelen af EMG i forhold til maksimal frivillig kontraktion (MVC) på samme side.
For at fjerne potentialet for investigator bias, vil alle data blive præsenteret individuelt uden identifikation af muskel, rækkefølge af forsøg eller om forsøgene går forud for eller efter interventionen.
Andre navne:
Hovedkonceptet for dette design er at give den kvantitative vurdering af fodens indre muskler og facilitering af fjolsens iboende muskler under funktionelle sportsaktiviteter såsom enkeltbensstående.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: EMG indsamlingssystem
Elektromyografiske signalmål vil være fokuseret på Abductor Hallucis (AbdH), Peroneus Longus (PL) og Previous Brevis (PB), Gluteus Medius (Glut Med) og Gluteus Maximus (Glut Max).
For at reducere krydstale af andre muskler i foden, vil en trådløs miniature EMG-overfladesensor (TrignoTM Mini Sensor, Delsys Inc. USA) blive brugt efter bekræftelse af vores tidligere forskningsresultater.
|
Scannede protokoller for sonografisk billeddannelse vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle ydre (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfodssteder). Muskelstivheden vil blive beregnet ud fra programmet leveret af den amerikanske maskine som vist i realtid elastografi (RTE, enhed: KPa).
Andre navne:
3-D Motion Analysis, Forceplates og EMG-opsamlingssystem og kinematisk model for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, UK) i Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Andre navne:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) af AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil blive registreret bilateralt ved hjælp af par af overfladeelektroder.
Motorisk koordination af disse muskler vil blive evalueret gennem vurdering af tidsmæssige og rumlige parametre for EMG under funktionelle opgaver såsom at sparke i det ene ben stående.
Det primære resultatmål vil være procentdelen af EMG i forhold til maksimal frivillig kontraktion (MVC) på samme side.
For at fjerne potentialet for investigator bias, vil alle data blive præsenteret individuelt uden identifikation af muskel, rækkefølge af forsøg eller om forsøgene går forud for eller efter interventionen.
Andre navne:
Hovedkonceptet for dette design er at give den kvantitative vurdering af fodens indre muskler og facilitering af fjolsens iboende muskler under funktionelle sportsaktiviteter såsom enkeltbensstående.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fods indre muskelvurdering og træningsapparat
Skematisk diagram af den nye modificerede fod intrinsic muscle (FIM) vurderings- og træningsenhed, som består af en controllerenhed (signalgeneratorer, forstærker og A/D-konverter; signalgeneratorer giver støjforstærkede vibrationer for at lette muskelaktiveringen), 2 stemme spolemotor & server, 2 optiske linealer, 2 skinnevægte og 7 vejeceller. Hovedkonceptet for dette design er at give den kvantitative vurdering af fodens indre muskler og facilitering af fjolsens iboende muskler under funktionelle sportsaktiviteter, såsom at stå på et ben og sparke. |
Scannede protokoller for sonografisk billeddannelse vil blive brugt i denne undersøgelse til at måle ydre (FDL, FHL og PER) og indre (AbdH, FDB og FHB) muskel CSA og tykkelse, og plantar fascia tykkelse (ved hæl-, midt- og forfodssteder). Muskelstivheden vil blive beregnet ud fra programmet leveret af den amerikanske maskine som vist i realtid elastografi (RTE, enhed: KPa).
Andre navne:
3-D Motion Analysis, Forceplates og EMG-opsamlingssystem og kinematisk model for hele kroppen (Bonita, VICON Corp, UK) i Biomechanics and Motor Control Laboratory (BMCL).
Andre navne:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) af AbdH, TA, PL, SO, gluteus medius (Glut Med) og gluteus maximus (Glut Max) vil blive registreret bilateralt ved hjælp af par af overfladeelektroder.
Motorisk koordination af disse muskler vil blive evalueret gennem vurdering af tidsmæssige og rumlige parametre for EMG under funktionelle opgaver såsom at sparke i det ene ben stående.
Det primære resultatmål vil være procentdelen af EMG i forhold til maksimal frivillig kontraktion (MVC) på samme side.
For at fjerne potentialet for investigator bias, vil alle data blive præsenteret individuelt uden identifikation af muskel, rækkefølge af forsøg eller om forsøgene går forud for eller efter interventionen.
Andre navne:
Hovedkonceptet for dette design er at give den kvantitative vurdering af fodens indre muskler og facilitering af fjolsens iboende muskler under funktionelle sportsaktiviteter såsom enkeltbensstående.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre for morfologi (CSA) af indre og ydre fod og udvalgte hoftemuskler.
Enheden er cm².
|
6 måneder
|
Tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for morfologi (CSA) af indre og ydre fod og udvalgte hoftemuskler.
Enheden er cm².
|
12 måneder
|
Tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre for morfologi (tykkelse) af indre og ydre fod og udvalgte hoftemuskler.
Enheden er cm.
|
6 måneder
|
Tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for morfologi (tykkelse) af indre og ydre fod og udvalgte hoftemuskler.
Enheden er cm.
|
12 måneder
|
Stivhed (RTE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Parametre for morfologi Stivhed (RTE) af indre og ydre fod og udvalgte hoftemuskler.
Enheden er kPa.
|
6 måneder
|
Stivhed (RTE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parametre for morfologi Stivhed (RTE) af indre og ydre fod og udvalgte hoftemuskler.
Enheden er kPa.
|
12 måneder
|
Ledkinematik og ledkinetik i hofte-, knæ- og ankelled vil blive beregnet med dataene
Tidsramme: 12 måneder
|
Biomekaniske data (dvs.
ledkinematik såsom ledvinkel og ledkinetik såsom ledmomenter i underekstremiteterne), trykcentrum (CoP, dvs. banekurven) og massecentrum (CoM, dvs. banekurven ) og elektromyografiske data (enhed, procentdel af maksimal frivillig isometrisk kontraktion, MVIC) vil blive analyseret hhv.
Ledkinematik og ledkinetik i hofte-, knæ- og ankelleddene vil blive beregnet med data integreret fra motion capture-systemet (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK) og forceplates (Kistler, 9286B, Schweiz).
|
12 måneder
|
Ledkinematik og ledkinetik i hofte-, knæ- og ankelled vil blive beregnet med dataene
Tidsramme: 6 måneder
|
Biomekaniske data (dvs.
ledkinematik såsom ledvinkel og ledkinetik såsom ledmomenter i underekstremiteterne), trykcentrum (CoP, dvs. banekurven) og massecentrum (CoM, dvs. banekurven ) og elektromyografiske data (enhed, procentdel af maksimal frivillig isometrisk kontraktion, MVIC) vil blive analyseret hhv.
Ledkinematik og ledkinetik i hofte-, knæ- og ankelleddene vil blive beregnet med data integreret fra motion capture-systemet (Nexus 2.0, Bodybuilder 3.6.4,
Vicon Corp. UK) og forceplates (Kistler, 9286B, Schweiz).
|
6 måneder
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Elektromyografiske variabler (IEMG) mellem individer med og uden plantar hælsmerter (PHP) vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen-målingsanalyse af varians.
variansanalyse
|
6 måneder
|
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Elektromyografiske variabler (IEMG) mellem individer med og uden plantar hælsmerter (PHP) vil blive sammenlignet ved hjælp af en gentagen-målingsanalyse af varians.
variansanalyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chich-Haung R. Yang, PhD, College of Medicine, Tzu Chi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00000801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shear Wave Ultralyd Elastografi
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Institut CurieAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIkke rekrutterer endnu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina