Účinnost ivermectinu u COVID-19
Účinnost ivermektinu u COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
INTERVENCE Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, která bude provedena na pacientech COVID-19 prokázaných pomocí PCR splňujících kritéria (asymptomatická/mírná až středně závažná). Po randomizaci budou rozděleni do dvou skupin. Skupině A bude podáván Ivermectin v jedné dávce 12 gramů spolu s chlorochinem podle stávajících nemocničních směrnic a skupině B bude podáván samotný chlorochin. Dávka Ivermectinu se zopakuje po 1 týdnu, pokud PCR zůstane negativní. PCR se bude provádět každý druhý den (48, 96 a 144 hodin) a bude porovnána doba, po kterou bude PCR negativní. Dávka léčiva se může změnit v souladu s reakcí pacienta nebo možným vedlejším účinkem.
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI KRITÉRIA ZAHRNUTÍ
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie Muž nebo žena, ve věku 15 až 65 let Celkový zdravotní stav bez nebo mírných příznaků onemocnění koronavirem PCR pozitivní na SARS -Cov-2. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim příjmu léků. KRITÉRIA VYLOUČENÍ
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Závažné příznaky pravděpodobně přisuzované Cytokine Release Storm. Maligní onemocnění, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin a cirhóza jater s CPT třídy B nebo C.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Nábor
- Combined Military Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Telefonní číslo: 00923225335786
- E-mail: Najma.med@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena ve věku 15 až 65 let
- Celkově dobrý zdravotní stav s žádnými nebo mírnými až středně závažnými příznaky onemocnění Corona virem
- PCR pozitivní na SARS-Cov-2.
- Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim příjmu léků
Kritéria vyloučení:
- Závažné příznaky pravděpodobně přisuzované Cytokine Release Storm.
- Maligní onemocnění, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin a cirhóza jater s CPT třídy B nebo C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno s ivermektinem
Účastníkům bude podáván Ivermectin se standardním režimem chlorochinu
|
Do intervenční větve bude podána jednorázová dávka 12 mg Ivermectinu
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Toto rameno bude dostávat pouze chlorochin podle stávající politiky nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní PCR
Časové okno: 144 hodin
|
PCR bude provedena ve 48, 96 a 144 hodinách
|
144 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 4 týdny
|
U všech pacientů bude vyšetřena nutnost mechanické ventilace v obou skupinách
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVE-COV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .