- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392713
Eficacia de la Ivermectina en COVID-19
Eficacia de la ivermectina en COVID-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTERVENCIÓN Será un ensayo controlado aleatorizado que se realizará en pacientes con COVID-19 comprobados por PCR que cumplan con los criterios (asintomáticos/de gravedad leve a moderada). Se dividirán en dos grupos después de la aleatorización. Al grupo A se le administrará una dosis única de 12 gramos de ivermectina junto con cloroquina según las pautas hospitalarias existentes y al grupo B se le administrará cloroquina sola. La dosis de ivermectina se repetirá en 1 semana si la PCR sigue siendo negativa. La PCR se realizará en días alternos (48, 96 y 144 horas) y se comparará el tiempo de negatividad de la PCR. Dosis de fármaco sujeta a cambios de acuerdo con la respuesta del paciente o posible efecto secundario.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio Hombre o mujer, de 15 a 65 años En buen estado de salud general con síntomas leves o sin síntomas de la enfermedad del virus Corona PCR positivo para SARS -Cov-2. Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de ingesta de medicamentos CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
Síntomas severos probablemente atribuidos a Cytokine Release Storm. Enfermedades malignas, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica y cirrosis hepática con CPT clase B o C.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Reclutamiento
- Combined Military Hospital Lahore
-
Contacto:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Número de teléfono: 00923225335786
- Correo electrónico: Najma.med@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 15 a 65 años
- En buen estado de salud general sin síntomas o síntomas leves a moderados de la enfermedad del virus Corona
- PCR positivo para SARS-Cov-2.
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de ingesta de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Síntomas severos probablemente atribuidos a Cytokine Release Storm.
- Enfermedades malignas, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica y cirrosis hepática con CPT clase B o C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de ivermectina
A los participantes se les administrará ivermectina con un régimen estándar de cloroquina
|
Se administrará una dosis única de 12 mg de ivermectina al brazo de intervención
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Este brazo solo recibirá cloroquina según la política existente del hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR negativa
Periodo de tiempo: 144 horas
|
Se realizará PCR a las 48, 96 y 144 horas
|
144 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los pacientes serán evaluados por requerimiento de ventilación mecánica en ambos grupos.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVE-COV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .