Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la Ivermectina en COVID-19

17 de mayo de 2020 actualizado por: Asma Asghar, Combined Military Hospital, Pakistan

Eficacia de la ivermectina en COVID-19: un ensayo controlado aleatorio

Es un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la Ivermectina en COVID-19. Los pacientes reclutados se asignarán a dos grupos, a un grupo se le administrará ivermectina con un régimen estándar de cloroquina y al otro grupo se le administrará cloroquina únicamente. El resultado se registrará documentando los informes de PCR a las 48, 96 y 144 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

INTERVENCIÓN Será un ensayo controlado aleatorizado que se realizará en pacientes con COVID-19 comprobados por PCR que cumplan con los criterios (asintomáticos/de gravedad leve a moderada). Se dividirán en dos grupos después de la aleatorización. Al grupo A se le administrará una dosis única de 12 gramos de ivermectina junto con cloroquina según las pautas hospitalarias existentes y al grupo B se le administrará cloroquina sola. La dosis de ivermectina se repetirá en 1 semana si la PCR sigue siendo negativa. La PCR se realizará en días alternos (48, 96 y 144 horas) y se comparará el tiempo de negatividad de la PCR. Dosis de fármaco sujeta a cambios de acuerdo con la respuesta del paciente o posible efecto secundario.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio Hombre o mujer, de 15 a 65 años En buen estado de salud general con síntomas leves o sin síntomas de la enfermedad del virus Corona PCR positivo para SARS -Cov-2. Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de ingesta de medicamentos CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

Síntomas severos probablemente atribuidos a Cytokine Release Storm. Enfermedades malignas, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica y cirrosis hepática con CPT clase B o C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Combined Military Hospital Lahore
        • Contacto:
          • Najma Parveen, FCPS MED
          • Número de teléfono: 00923225335786
          • Correo electrónico: Najma.med@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 15 a 65 años
  • En buen estado de salud general sin síntomas o síntomas leves a moderados de la enfermedad del virus Corona
  • PCR positivo para SARS-Cov-2.
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de ingesta de medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas severos probablemente atribuidos a Cytokine Release Storm.
  • Enfermedades malignas, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica y cirrosis hepática con CPT clase B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de ivermectina
A los participantes se les administrará ivermectina con un régimen estándar de cloroquina
Se administrará una dosis única de 12 mg de ivermectina al brazo de intervención
Sin intervención: Brazo de control
Este brazo solo recibirá cloroquina según la política existente del hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR negativa
Periodo de tiempo: 144 horas
Se realizará PCR a las 48, 96 y 144 horas
144 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todos los pacientes serán evaluados por requerimiento de ventilación mecánica en ambos grupos.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVE-COV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir