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Efficacia di Ivermectin in COVID-19

17 maggio 2020 aggiornato da: Asma Asghar, Combined Military Hospital, Pakistan

Efficacia dell'ivermectina in COVID-19: uno studio controllato randomizzato

È uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di Ivermectin in COVID-19. I pazienti reclutati verranno assegnati a due gruppi: un gruppo riceverà ivermectina con regime standard di clorochina e l'altro gruppo riceverà solo clorochina. I risultati saranno registrati documentando i referti PCR a 48, 96 e 144 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTERVENTO Sarà uno studio controllato randomizzato che verrà eseguito su pazienti COVID-19 dimostrati mediante PCR che soddisfano i criteri (gravità asintomatica/da lieve a moderata). Saranno divisi in due gruppi dopo la randomizzazione. Al gruppo A verrà somministrata una singola dose di ivermectina da 12 grammi insieme alla clorochina secondo le linee guida ospedaliere esistenti e al gruppo B verrà somministrata la sola clorochina. Dose di Ivermectin da ripetere a 1 settimana se la PCR rimane negativa. La PCR verrà eseguita a giorni alterni (48, 96 e 144 ore) e verrà confrontata la durata in cui la PCR diventa negativa. Dose del farmaco soggetta a modifica in base alla risposta del paziente o al possibile effetto collaterale.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ CRITERI DI INCLUSIONE

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio Maschio o femmina, di età compresa tra 15 e 65 anni In buone condizioni di salute generale senza o con sintomi lievi della malattia da Corona virus Positivo alla PCR per SARS -Cov-2. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di assunzione del farmaco CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

Gravi sintomi probabilmente attribuiti a Cytokine Release Storm. Malattie maligne, diabete mellito, malattia renale cronica e cirrosi epatica con CPT di classe B o C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Combined Military Hospital Lahore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, dai 15 ai 65 anni
  • In buona salute generale senza sintomi della malattia da Corona virus o da lievi a moderati
  • PCR positivo per SARS-Cov-2.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di assunzione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi probabilmente attribuiti a Cytokine Release Storm.
  • Malattie maligne, diabete mellito, malattia renale cronica e cirrosi epatica con CPT di classe B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di ivermectina
Ai partecipanti verrà somministrato Ivermectin con regime standard di clorochina
Una singola dose di 12 mg di Ivermectina verrà somministrata al braccio di intervento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio riceverà solo clorochina secondo la politica ospedaliera esistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR negativo
Lasso di tempo: 144 ore
La PCR verrà eseguita a 48, 96 e 144 ore
144 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i pazienti saranno valutati per la necessità di ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVE-COV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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