- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392713
Efficacia di Ivermectin in COVID-19
Efficacia dell'ivermectina in COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTERVENTO Sarà uno studio controllato randomizzato che verrà eseguito su pazienti COVID-19 dimostrati mediante PCR che soddisfano i criteri (gravità asintomatica/da lieve a moderata). Saranno divisi in due gruppi dopo la randomizzazione. Al gruppo A verrà somministrata una singola dose di ivermectina da 12 grammi insieme alla clorochina secondo le linee guida ospedaliere esistenti e al gruppo B verrà somministrata la sola clorochina. Dose di Ivermectin da ripetere a 1 settimana se la PCR rimane negativa. La PCR verrà eseguita a giorni alterni (48, 96 e 144 ore) e verrà confrontata la durata in cui la PCR diventa negativa. Dose del farmaco soggetta a modifica in base alla risposta del paziente o al possibile effetto collaterale.
CRITERI DI AMMISSIBILITÀ CRITERI DI INCLUSIONE
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio Maschio o femmina, di età compresa tra 15 e 65 anni In buone condizioni di salute generale senza o con sintomi lievi della malattia da Corona virus Positivo alla PCR per SARS -Cov-2. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di assunzione del farmaco CRITERI DI ESCLUSIONE
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Gravi sintomi probabilmente attribuiti a Cytokine Release Storm. Malattie maligne, diabete mellito, malattia renale cronica e cirrosi epatica con CPT di classe B o C.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Reclutamento
- Combined Military Hospital Lahore
-
Contatto:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Numero di telefono: 00923225335786
- Email: Najma.med@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 15 ai 65 anni
- In buona salute generale senza sintomi della malattia da Corona virus o da lievi a moderati
- PCR positivo per SARS-Cov-2.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di assunzione del farmaco
Criteri di esclusione:
- Gravi sintomi probabilmente attribuiti a Cytokine Release Storm.
- Malattie maligne, diabete mellito, malattia renale cronica e cirrosi epatica con CPT di classe B o C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di ivermectina
Ai partecipanti verrà somministrato Ivermectin con regime standard di clorochina
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Una singola dose di 12 mg di Ivermectina verrà somministrata al braccio di intervento
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo braccio riceverà solo clorochina secondo la politica ospedaliera esistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR negativo
Lasso di tempo: 144 ore
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La PCR verrà eseguita a 48, 96 e 144 ore
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144 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tutti i pazienti saranno valutati per la necessità di ventilazione meccanica in entrambi i gruppi
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IVE-COV
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