Skuteczność iwermektyny w COVID-19
Skuteczność iwermektyny w COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
INTERWENCJA Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na pacjentach z COVID-19, co do których potwierdzono za pomocą PCR, że spełniają kryteria (bezobjawowy/lekki do umiarkowanego). Po randomizacji zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupie A zostanie podana pojedyncza dawka 12 gramów iwermektyny wraz z chlorochiną zgodnie z istniejącymi wytycznymi szpitalnymi, a grupie B zostanie podana sama chlorochina. Dawkę iwermektyny należy powtórzyć po 1 tygodniu, jeśli wynik PCR pozostanie ujemny. PCR będzie wykonywany co drugi dzień (48, 96 i 144 godziny) i porównywany będzie czas, w którym PCR stanie się ujemny. Dawka leku może ulec zmianie w zależności od odpowiedzi pacjenta lub możliwego działania niepożądanego.
KRYTERIA KWALIFIKOWALNOŚCI KRYTERIA WŁĄCZENIA
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 15 do 65 lat Ogólny dobry stan zdrowia, bez lub z łagodnymi objawami choroby wywołanej wirusem koronowym Wynik testu PCR na obecność SARS -Cov-2. Zdolność do przyjmowania leków doustnie i gotowość do przestrzegania schematu przyjmowania leków KRYTERIA WYKLUCZENIA
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
Poważne objawy prawdopodobnie przypisane Burzy uwalniania cytokin. Choroby nowotworowe, cukrzyca, przewlekła choroba nerek i marskość wątroby z klasą CPT B lub C.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Combined Military Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Numer telefonu: 00923225335786
- E-mail: Najma.med@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 15 do 65 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez lub z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami choroby wirusowej Corona
- PCR pozytywny dla SARS-Cov-2.
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu przyjmowania leków
Kryteria wyłączenia:
- Poważne objawy prawdopodobnie przypisane Burzy uwalniania cytokin.
- Choroby nowotworowe, cukrzyca, przewlekła choroba nerek i marskość wątroby z klasą CPT B lub C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Iwermektyny
Uczestnicy otrzymają Iwermektynę ze standardowym schematem chlorochiny
|
Grupie objętej interwencją zostanie podana pojedyncza dawka 12 mg iwermektyny
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
To ramię będzie otrzymywać tylko chlorochinę zgodnie z istniejącą polityką szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywny PCR
Ramy czasowe: 144 godziny
|
PCR zostanie przeprowadzony po 48, 96 i 144 godzinach
|
144 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni pod kątem konieczności wentylacji mechanicznej w obu grupach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVE-COV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .