- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04392713
Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19
Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
INTERVENTION Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an COVID-19-Patienten durchgeführt wird, die nachweislich durch PCR die Kriterien erfüllen (asymptomatisch/leichter bis mittelschwerer Schweregrad). Sie werden nach der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird eine Ivermectin-Einzeldosis von 12 Gramm zusammen mit Chloroquin gemäß den bestehenden Krankenhausrichtlinien verabreicht, und Gruppe B erhält Chloroquin allein. Ivermectin-Dosis nach 1 Woche wiederholen, wenn die PCR negativ bleibt. Die PCR wird an abwechselnden Tagen (48, 96 und 144 Stunden) durchgeführt und die Dauer, nach der die PCR negativ wird, wird verglichen. Die Dosis des Medikaments kann sich entsprechend dem Ansprechen des Patienten oder möglichen Nebenwirkungen ändern.
ZULASSUNGSKRITERIEN EINSCHLUSSKRITERIEN
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie Männlich oder weiblich, im Alter von 15 bis 65 Jahren In guter allgemeiner Gesundheit ohne oder mit leichten Symptomen einer Corona-Viruserkrankung PCR-positiv für SARS -Cov-2. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Arzneimitteleinnahmeschema zu halten. AUSSCHLUSSKRITERIEN
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Schwere Symptome, die wahrscheinlich Cytokine Release Storm zugeschrieben werden. Bösartige Erkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung und Leberzirrhose mit CPT-Klasse B oder C.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutierung
- Combined Military Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Telefonnummer: 00923225335786
- E-Mail: Najma.med@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 15 bis 65 Jahren
- Bei gutem Allgemeinzustand ohne oder mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer Corona-Virus-Erkrankung
- PCR-positiv für SARS-Cov-2.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikamenteneinnahmeschema zu halten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Symptome, die wahrscheinlich Cytokine Release Storm zugeschrieben werden.
- Bösartige Erkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung und Leberzirrhose mit CPT-Klasse B oder C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ivermectin-Arm
Den Teilnehmern wird Ivermectin mit einem Standard-Chloroquin-Schema verabreicht
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Eine Einzeldosis von 12 mg Ivermectin wird dem Interventionsarm verabreicht
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Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Arm erhält nur Chloroquin gemäß den bestehenden Richtlinien des Krankenhauses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negative PCR
Zeitfenster: 144 Stunden
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Die PCR wird nach 48, 96 und 144 Stunden durchgeführt
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144 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Alle Patienten werden in beiden Gruppen auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung untersucht
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVE-COV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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