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Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19

17. Mai 2020 aktualisiert von: Asma Asghar, Combined Military Hospital, Pakistan

Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ivermectin bei COVID-19. Die rekrutierten Patienten werden zwei Gruppen zugeordnet, eine Gruppe erhält Ivermectin mit einem Standard-Chloroquin-Schema und die andere Gruppe erhält nur Chloroquin. Das Ergebnis wird aufgezeichnet, indem PCR-Berichte nach 48, 96 und 144 Stunden dokumentiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

INTERVENTION Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an COVID-19-Patienten durchgeführt wird, die nachweislich durch PCR die Kriterien erfüllen (asymptomatisch/leichter bis mittelschwerer Schweregrad). Sie werden nach der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird eine Ivermectin-Einzeldosis von 12 Gramm zusammen mit Chloroquin gemäß den bestehenden Krankenhausrichtlinien verabreicht, und Gruppe B erhält Chloroquin allein. Ivermectin-Dosis nach 1 Woche wiederholen, wenn die PCR negativ bleibt. Die PCR wird an abwechselnden Tagen (48, 96 und 144 Stunden) durchgeführt und die Dauer, nach der die PCR negativ wird, wird verglichen. Die Dosis des Medikaments kann sich entsprechend dem Ansprechen des Patienten oder möglichen Nebenwirkungen ändern.

ZULASSUNGSKRITERIEN EINSCHLUSSKRITERIEN

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie Männlich oder weiblich, im Alter von 15 bis 65 Jahren In guter allgemeiner Gesundheit ohne oder mit leichten Symptomen einer Corona-Viruserkrankung PCR-positiv für SARS -Cov-2. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Arzneimitteleinnahmeschema zu halten. AUSSCHLUSSKRITERIEN

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Schwere Symptome, die wahrscheinlich Cytokine Release Storm zugeschrieben werden. Bösartige Erkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung und Leberzirrhose mit CPT-Klasse B oder C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Combined Military Hospital Lahore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 15 bis 65 Jahren
  • Bei gutem Allgemeinzustand ohne oder mit leichten bis mittelschweren Symptomen einer Corona-Virus-Erkrankung
  • PCR-positiv für SARS-Cov-2.
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikamenteneinnahmeschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Symptome, die wahrscheinlich Cytokine Release Storm zugeschrieben werden.
  • Bösartige Erkrankungen, Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung und Leberzirrhose mit CPT-Klasse B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ivermectin-Arm
Den Teilnehmern wird Ivermectin mit einem Standard-Chloroquin-Schema verabreicht
Eine Einzeldosis von 12 mg Ivermectin wird dem Interventionsarm verabreicht
Kein Eingriff: Steuerarm
Dieser Arm erhält nur Chloroquin gemäß den bestehenden Richtlinien des Krankenhauses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative PCR
Zeitfenster: 144 Stunden
Die PCR wird nach 48, 96 und 144 Stunden durchgeführt
144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Patienten werden in beiden Gruppen auf die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung untersucht
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVE-COV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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