Eficácia da Ivermectina no COVID-19
Eficácia da Ivermectina no COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTERVENÇÃO Será um estudo controlado randomizado que será feito em pacientes com COVID-19 comprovados por PCR que cumprem os critérios (assintomáticos/gravidade leve a moderada). Eles serão divididos em dois grupos após a randomização. O grupo A receberá dose única de Ivermectina de 12 gramas junto com cloroquina de acordo com as diretrizes hospitalares existentes e o grupo B receberá apenas cloroquina. A dose de Ivermectina deve ser repetida em 1 semana se a PCR permanecer negativa. A PCR será realizada em dias alternados (48, 96 e 144 horas) e será comparada a duração da negativação da PCR. Dose do medicamento sujeita a alteração de acordo com a resposta do paciente ou possível efeito colateral.
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo Homem ou mulher, com idade entre 15 e 65 anos Com boa saúde geral, sem sintomas ou sintomas leves da doença do vírus Corona PCR positivo para SARS -Cov-2. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de ingestão de medicamentos CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
Sintomas graves provavelmente atribuídos à tempestade de liberação de citocinas. Doenças malignas, diabetes mellitus, doença renal crônica e cirrose hepática com CPT classe B ou C.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Recrutamento
- Combined Military Hospital Lahore
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Contato:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Número de telefone: 00923225335786
- E-mail: Najma.med@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 15 a 65 anos
- Com boa saúde geral, sem sintomas ou sintomas leves a moderados da doença do vírus Corona
- PCR positivo para SARS-Cov-2.
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de ingestão de medicamentos
Critério de exclusão:
- Sintomas graves provavelmente atribuídos à tempestade de liberação de citocinas.
- Doenças malignas, diabetes mellitus, doença renal crônica e cirrose hepática com CPT classe B ou C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de ivermectina
Os participantes receberão Ivermectina com regime padrão de cloroquina
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Uma dose única de 12 mg de Ivermectina será administrada ao braço de intervenção
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Sem intervenção: Braço de controle
Este braço só receberá cloroquina de acordo com a política existente do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR negativo
Prazo: 144 horas
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PCR será feito em 48, 96 e 144 horas
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144 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 4 semanas
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Todos os pacientes serão avaliados quanto à necessidade de ventilação mecânica em ambos os grupos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVE-COV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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