- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04392713
Эффективность ивермектина при COVID-19
Эффективность ивермектина при COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВМЕШАТЕЛЬСТВО Это будет рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться на пациентах с COVID-19, подтвержденных ПЦР и отвечающих критериям (бессимптомное течение/легкая или умеренная степень тяжести). После рандомизации они будут разделены на две группы. Группе А будет назначена однократная доза ивермектина 12 грамм вместе с хлорохином в соответствии с существующими больничными рекомендациями, а группе В будет назначен только хлорохин. Доза ивермектина должна быть повторена через 1 неделю, если ПЦР остается отрицательной. ПЦР будет проводиться через день (48, 96 и 144 часа), и будет сравниваться продолжительность, при которой ПЦР становится отрицательной. Доза препарата может быть изменена в соответствии с реакцией пациента или возможным побочным эффектом.
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования Мужчина или женщина в возрасте от 15 до 65 лет Хорошее общее состояние здоровья без симптомов коронавирусной болезни или с легкими симптомами ПЦР-положительный результат на SARS -Ков-2. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема препаратов КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
Тяжелые симптомы, вероятно, связаны со штормом высвобождения цитокинов. Злокачественные заболевания, сахарный диабет, хроническая болезнь почек и цирроз печени с СРТ класса В или С.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asma Asghar, FCPS MED
- Номер телефона: 00923225141033
- Электронная почта: Asghar.asma79@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Najma Parveen, FCPS med
- Номер телефона: 00 92 322 5335786
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Рекрутинг
- Combined Military Hospital Lahore
-
Контакт:
- Najma Parveen, FCPS MED
- Номер телефона: 00923225335786
- Электронная почта: Najma.med@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 15 до 65 лет
- Хорошее общее состояние здоровья без симптомов короновирусной болезни или от легких до умеренных симптомов
- ПЦР положительный на SARS-Cov-2.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим приема препаратов
Критерий исключения:
- Тяжелые симптомы, вероятно, связаны со штормом высвобождения цитокинов.
- Злокачественные заболевания, сахарный диабет, хроническая болезнь почек и цирроз печени с СРТ класса В или С.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ивермектиновая рука
Участникам будет назначен ивермектин со стандартной схемой приема хлорохина.
|
Группе вмешательства будет назначена однократная доза ивермектина 12 мг.
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Эта группа будет получать только хлорохин в соответствии с действующими правилами больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отрицательный ПЦР
Временное ограничение: 144 часа
|
ПЦР будет проводиться через 48, 96 и 144 часа.
|
144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 4 недели
|
Все пациенты будут оцениваться на предмет потребности в искусственной вентиляции легких в обеих группах.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Karamat Hu Bukhari, FCPS MED, Combined Military Hospital Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Simsek Yavuz S, Unal S. Antiviral treatment of COVID-19. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):611-619. doi: 10.3906/sag-2004-145.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVE-COV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...РекрутингДолгосрочный COVID или постострое последствие COVID - PASC (U09.9)Соединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Miami VA Healthcare SystemЕще не набираютДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
StemCyte, Inc.РекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдромСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityЕще не набираютУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Длинный Covid19 | Пост-COVID-синдром | Долго-COVID
Клинические исследования Ивермектин 6 мг пероральная таблетка (2 таблетки)
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания