- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393129
Symptomy centrální senzibilizace a psychosociální faktory u sportovců po rekonstrukci ACL
Prevalence příznaků centrální senzibilizace a psychosociálních faktorů u sportovců po rekonstrukci ACL a návratu do hry
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Řecko, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- znalost řeckého jazyka,
- chirurgicky rekonstruovaná trhlina ACL pouze na jedné končetině,
- úspěšné absolvování rehabilitačního programu,
- lékařské povolení k návratu ke sportu,
- se vrátil k předchozímu sportu po dobu nejméně 6 měsíců
- sportovec zátěžového sportu dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- dospívající věk (<18 let),
- diagnostika rakoviny v jakékoli fázi,
- diagnóza psychiatrického, neurologického nebo autoimunitního onemocnění nebo syndromu,
- minulá muskuloskeletální zranění, včetně zlomenin, vymknutí kloubů, natržení vazů a šlach a
- chronická muskuloskeletální poranění (tendinopatie, bércové dlahy, impingement ramen atd.). Chronická bolest je definována jako bolest přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců s intenzitou nejméně 3 na škále VAS po většinu dní v týdnu (Kuppens et al. 2018).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
K hodnocení symptomů centrální senzibilizace byl použit Central Sensitization Inventory (CSI).
CSI byl vyvinut jako nástroj pro hodnocení somatických a emočních potíží spojených se syndromem centrální senzibilizace.
CSI se skládá z 25 otázek a lze je rozdělit do čtyř sekcí, které se zaměřují na fyzické symptomy, emoční tíseň, bolesti hlavy a čelisti a urologické symptomy (Mayer et al. 2012).
Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-4 výběrem intenzity, která nejlépe popisuje jejich symptomy nebo emoce.
Jednotlivé odpovědi se sčítají a tvoří celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 100.
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
K posouzení intenzity bolesti byla použita numerická hodnotící škála (NRS).
NRS se široce používá k měření a hodnocení úrovní bolesti u dospělých, včetně pacientů s chronickou bolestí (Hawker et al. 2011).
Škála se skládá ze segmentované numerické verze vizuální analogové škály (VAS), ve které subjekty volí číslo (0-10), které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti.
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Katastrofizace bolesti byla hodnocena pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS).
PCS byl vytvořen ve snaze měřit neschopnost vyrovnat se s bolestí způsobenou katastrofou.
Stupnice byla vyvinuta na základě konstruktu, že katastrofa zahrnuje tři následné dimenze, ruminaci, zvětšení a bezmoc (Craner et al. 2016).
Jedná se o self-reportový dotazník, který obsahuje 13 položek o výše uvedených třech dimenzích katastrofické bolesti.
Každá položka je zodpovězena na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Konečné celkové skóre se bude pohybovat mezi 0 a 52 body s minimální detekovatelnou změnou 9 bodů.
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Kineziofobie
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
TSK je dotazník, který se skládá ze 17 otázek a používá se k posouzení strachu z pohybu a opětovného zranění.
Otázky jsou zodpovězeny výběrem tvrzení, které nejpřesněji reprezentuje stav subjektu, tyto odpovědi se liší od „silně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
Konečné skóre dotazníku se bude pohybovat v rozmezí 17-68 a je tvořeno ohodnocením každé odpovědi na Likertově škále (Lundberg et al. 2011).
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Pocit nespravedlnosti
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Pocit nespravedlnosti byl zkoumán pomocí dotazníku o zkušenostech s nerovností (IEQ), což je 12-položková škála, která žádá účastníky, aby uvedli frekvenci, s jakou zažívají různé myšlenky týkající se pocitu nespravedlnosti souvisejícího s jejich zraněním, na pětibodové škále. od 0 (nikdy) do 4 (stále). IEQ poskytuje dva faktory, které byly označeny jako závažnost/nenapravitelnost ztráty a vina/nespravedlnost. Ukázalo se, že IEQ je vnitřně spolehlivá (Sullivan et al. 2008). Celkové skóre IEQ se měří sečtením odpovědí na všech 12 položek. |
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Vnímání nemoci
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
K posouzení vnímání nemoci byl použit Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
B-IPQ je velmi běžně používaný nástroj k posouzení toho, jak subjekt vnímá svou nemoc.
Celkem se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-10 kromě poslední položky, která je otázkou s otevřeným koncem.
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ochota a schopnost vrátit se ke hře
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
K posouzení ochoty a schopnosti vrátit se ke hře byl použit dotazník ACL-RSI (Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění).
Škála ACl-RSI se zaměřuje na tři hlavní psychosociální oblasti, emoce, sebedůvěru a hodnocení rizik, které mohou ovlivnit ochotu a schopnost bezpečně se vrátit ke sportu.
Škála má vysokou vnitřní konzistenci, Cronbachovo alfa 0,96 a mezipoložkové korelace byly vysoké s průměrem 0,69 (min 0,49, max 0,83) (Webster et al. 2008).
ACL-RSI se skládá z unidimenzionální 12-otázkové škály, která měří tři výše uvedené psychosociální domény, 5 otázek se zaměřuje na emoce, 5 na důvěru ve výkon a 2 na hodnocení rizika.
Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 do 100 v krocích po 10 bodech a celkové skóre je reprezentováno průměrným součtem daných odpovědí (Webster et al. 2008).
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
K posouzení úrovně aktivity byla použita Tegnerova škála aktivity (TAS).
Úroveň aktivity a úroveň sportovní účasti sportovců zotavujících se z ACL se nejčastěji měří pomocí sebehodnocení a Tegnerovy škály aktivity (TAS) nebo kombinací výše uvedených (Neeb et al. 1997).
TAS je ročníková aktivita založená na pracovních a sportovních aktivitách.
TAS se skládá z číselné stupnice (0-10), po níž následuje věta popisující každou úroveň činnosti.
Subjekty jsou požádány, aby zvolily číslo, které nejlépe vystihuje úroveň jejich aktivity.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň aktivity.
Bylo zjištěno, že validita opakovaného testu je přijatelná (ICC> 0,70) a vnitřní validita byla naměřena jako a=0,72 (Cronbach).
Konkrétně byl TAS testován v populaci ACL a zdá se, že vykazuje přijatelné psychometrické parametry (Briggs et al. 2009).
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Funkční úroveň kolen
Časové okno: Nejméně 9 měsíců po operaci
|
K hodnocení funkční úrovně kolena bylo použito skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS).
Jedná se o specifický měřicí přístroj pro koleno, který byl původně vyvinut za účelem vyhodnocení krátkodobých i dlouhodobých následků poranění kolena.
Dotazník KOOS se skládá z pěti podskupin týkajících se bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, sportovních a rekreačních funkcí a kvality života.
Celkem existuje 42 otázek a byl ověřen na populaci s rekonstrukcí předního zkříženého vazu a je považován za nejvhodnější pro tuto studii, protože hodnotí sportovní a rekreační funkčnost (Roos a Lohmander 2003).
|
Nejméně 9 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eleni Kapreli, Phd, Physiotherapy Department, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Sullivan MJ, Adams H, Horan S, Maher D, Boland D, Gross R. The role of perceived injustice in the experience of chronic pain and disability: scale development and validation. J Occup Rehabil. 2008 Sep;18(3):249-61. doi: 10.1007/s10926-008-9140-5. Epub 2008 Jun 7.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Craner JR, Gilliam WP, Sperry JA. Rumination, Magnification, and Helplessness: How do Different Aspects of Pain Catastrophizing Relate to Pain Severity and Functioning? Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1028-1035. doi: 10.1097/AJP.0000000000000355.
- Kuppens K, Hans G, Roussel N, Struyf F, Fransen E, Cras P, Van Wilgen CP, Nijs J. Sensory processing and central pain modulation in patients with chronic shoulder pain: A case-control study. Scand J Med Sci Sports. 2018 Mar;28(3):1183-1192. doi: 10.1111/sms.12982. Epub 2017 Oct 4.
- Lundberg M, Grimby-Ekman A, Verbunt J, Simmonds MJ. Pain-related fear: a critical review of the related measures. Pain Res Treat. 2011;2011:494196. doi: 10.1155/2011/494196. Epub 2011 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .