Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi szenzibilizációs tünetek és pszichoszociális tényezők sportolókban az ACL rekonstrukció után

2020. május 13. frissítette: Eleni Kapreli, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

A központi szenzibilizációs tünetek és pszichoszociális tényezők előfordulása a sportolókban az ACL rekonstrukció és a játékba való visszatérés után

A tanulmány fő kutatási célja az, hogy azok a sportolók, akik elülső keresztszalag-sérülést szenvedtek, tapasztalnak-e krónikus nociplasztikus fájdalmat és pszichoszociális tényezőket, beleértve a kineziofóbiát és a fájdalom katasztrófáját, miután ACL rekonstrukciós műtéten és rehabilitáción estek át, és visszatértek-e a sporthoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat. A vizsgálat céljaira egy mintacsoportot választottak ki egy ACL rekonstrukcióra és rehabilitációra szakosodott klinikáról Athénban, Görögországban. Az adott klinika páciensei ugyanazt a műtéti technikát és rehabilitációs protokollt kapták. A műtét után 9 hónappal megvizsgálták a sporthoz való visszatérés képességét, és a rehabilitáció előrehaladásának megfelelően jóváhagyták. Listát állítottak össze az alkalmas vizsgálati alanyokról, és a felvételi és kizárási kritériumok kiszűrése után meghívták őket a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevőket a beleegyezés nyilatkozata és a kritériumok teljesítése után megkértük, hogy válaszoljanak a vizsgálati kérdőívekre. A résztvevőkkel telefonon és e-mailen keresztül kommunikáltunk, és minden kérdőívet online töltöttek ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sterea Ellada
      • Lamia, Sterea Ellada, Görögország, 35100
        • Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a sportolók, akik ACL-szakadást szenvedtek, műtéti rekonstrukción és rehabilitáción estek át, és engedélyt kaptak a sporthoz való visszatérésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. görög nyelv ismerete,
  2. műtétileg rekonstruált ACL-szakadás csak az egyik végtagon,
  3. rehabilitációs program sikeres befejezése,
  4. orvosi engedély a sporthoz való visszatéréshez,
  5. legalább 6 hónapra visszatért az előző sportághoz
  6. alsó végtagot terhelő sportág sportolója.

Kizárási kritériumok:

  1. serdülőkor (<18 év),
  2. bármely stádiumú rák diagnosztizálása,
  3. pszichiátriai, neurológiai vagy autoimmun betegség vagy szindróma diagnózisa,
  4. korábbi mozgásszervi sérülések, beleértve a töréseket, ízületi elmozdulásokat, ínszalag- és ínszakadásokat és
  5. krónikus mozgásszervi sérülések (tendinopátiák, sípcsont sínek, vállérintkezés stb.). Krónikus fájdalomnak nevezzük azt a fájdalmat, amely legalább 3 hónapig fennáll, a VAS skálán legalább 3-as intenzitású a hét legtöbb napján (Kuppens et al. 2018).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi szenzibilizáció tünetei
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
A központi szenzibilizáció tüneteinek felmérésére a központi szenzitizációs leltárt (CSI) használták. A CSI-t a központi szenzibilizációs szindrómához kapcsolódó szomatikus és érzelmi panaszok értékelésére fejlesztették ki. A CSI 25 kérdésből áll, és négy részre osztható, amelyek a fizikai tünetekre, az érzelmi stresszre, a fejfájásra és az állkapocs-tünetekre, valamint az urológiai tünetekre összpontosítanak (Mayer et al. 2012). Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kell válaszolni, kiválasztva azt az intenzitást, amely a legjobban leírja a tüneteket vagy érzelmeiket. Az egyes válaszokat összeadva egy összpontszám alakul ki, amely 0 és 100 között lehet.
Legalább 9 hónappal a műtét után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
A fájdalom intenzitásának felmérésére a Numerical Rating Scale-t (NRS) használták. Az NRS-t széles körben alkalmazzák a fájdalom szintjének mérésére és értékelésére felnőtteknél, beleértve a krónikus fájdalmat okozó betegeket is (Hawker et al. 2011). A skála a Visual Analog Scale (VAS) szegmentált numerikus változatából áll, amelyben az alanyok kiválasztanak egy számot (0-10), amely a legjobban leírja a fájdalom intenzitását.
Legalább 9 hónappal a műtét után
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
A fájdalom katasztrofális hatását a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) értékelte. A PCS-t azért hozták létre, hogy mérjék a katasztrófa okozta fájdalommal való megbirkózásra való képtelenséget. A skálát arra a konstrukcióra fejlesztették ki, hogy a katasztrófa három egymást követő dimenziót foglal magában, a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget (Craner et al. 2016). Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 13 elemet tartalmaz a fájdalom katasztrofizálásának fenti három dimenziójáról. Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán válaszolnak. A végső összpontszám 0 és 52 pont között mozog, a minimális észlelhető változás pedig 9 pont.
Legalább 9 hónappal a műtét után
Kineziofóbia
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
A kineziofóbiát a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) segítségével értékelték. A TSK egy 17 kérdésből álló kérdőív, amely a mozgástól való félelem és az újrasérülések felmérésére szolgál. A kérdésekre az alany állapotát legpontosabban reprezentáló állítás kiválasztásával kell megválaszolni, ezek a válaszok a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között változnak. A kérdőív végső pontszáma 17-68 között lesz, és minden válasz Likert-skálán történő pontozásából áll össze (Lundberg et al. 2011).
Legalább 9 hónappal a műtét után
Az igazságtalanság érzése
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után

A méltánytalanság érzését az Inequality Experience Questionnaire (IEQ) segítségével vizsgáltuk, amely egy 12 tételes skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, milyen gyakorisággal tapasztalnak különböző gondolatokat a sérülésükkel összefüggő méltánytalanság érzésével kapcsolatban egy ötfokozatú skálán. 0-tól (soha) 4-ig (mindig). Az IEQ két olyan tényezőt eredményez, amelyek a veszteség súlyosságának/helyrehozhatatlanságának és a hibáztatásnak/tisztességtelenségnek vannak jelölve. Az IEQ belsőleg megbízhatónak bizonyult (Sullivan et al. 2008).

Az IEQ összpontszámát a 12 elemre adott válaszok összegzésével mérjük.

Legalább 9 hónappal a műtét után
Betegség észlelése
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
A betegség észlelésének felmérésére a rövid betegségészlelési kérdőívet (B-IPQ) használtuk. A B-IPQ egy nagyon gyakran használt eszköz annak felmérésére, hogy az alany hogyan észleli betegségét. Összesen 9 tételből áll, amelyeket egy 0-10-ig terjedő skálán értékelnek, kivéve a végső tételt, amely egy nyitott kérdés.
Legalább 9 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlandóság és képesség, hogy visszatérjen a játékhoz
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
Elülső keresztszalag – Visszatérés a sportba sérülés után (ACL-RSI) kérdőívet használtunk a játékhoz való visszatérésre való hajlandóság és képesség felmérésére. Az ACl-RSI skála három fő pszichoszociális területre összpontosít, az érzelmekre, a bizalomra és a kockázatértékelésre, amelyek befolyásolhatják a sporthoz való biztonságos visszatérés hajlandóságát és képességét. A skála magas belső konzisztenciával rendelkezik, a Cronbach-alfa 0,96 és az itemek közötti korrelációk magasak voltak, 0,69-es átlaggal (min 0,49, max 0,83) (Webster et al. 2008). Az ACL-RSI egy egydimenziós 12 kérdésből álló skálából áll, amely a fent említett három pszichoszociális tartományt méri, 5 kérdés az érzelmekre, 5 a teljesítménybe vetett bizalomra és 2 a kockázatértékelésre összpontosít. A kérdésekre egy 0-tól 100-ig terjedő skálán 10 pontos lépésekben válaszolunk, és az összpontszámot a megadott válaszok összesített átlaga jelenti (Webster et al. 2008).
Legalább 9 hónappal a műtét után
Aktivitási szint
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
Az aktivitási szint felmérésére Tegner aktivitási skálát (TAS) használtunk. Az ACL-ből felépülő sportolók aktivitási szintjét és sportolási szintjét leggyakrabban önbevalláson és a Tegner-aktivitási skálán (TAS) vagy a fentiek kombinációjával mérik (Neeb et al. 1997). A TAS egy munka- és sporttevékenységen alapuló osztályzati tevékenység. A TAS egy numerikus skálából (0-10) áll, amelyet egy mondat követ, amely leírja az egyes tevékenységi szinteket. Az alanyokat arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely legjobban leírja aktivitási szintjét. A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez. A teszt ismételt tesztelésének érvényessége elfogadhatónak bizonyult (ICC> 0,70), a belső validitást a=0,72-nek (Cronbach) mértük. Pontosabban, a TAS-t az ACL populációban tesztelték, és úgy tűnik, hogy elfogadható pszichometriai paramétereket mutat (Briggs et al. 2009).
Legalább 9 hónappal a műtét után
A térd funkcionális szintje
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a térd funkcionális szintjének felmérésére szolgált. Ez egy térdspecifikus mérőműszer, amelyet eredetileg a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeinek értékelésére fejlesztettek ki. A KOOS kérdőív öt alcsoportból áll, amelyek a fájdalomra, a tünetekre, a mindennapi tevékenységekre, a sport és rekreációs funkcionalitásra és az életminőségre vonatkoznak. Összesen 42 kérdés van, és az elülső keresztszalag rekonstrukciós populáción érvényesítették, és a legmegfelelőbbnek tekinthető ehhez a tanulmányhoz, mivel a sport és rekreációs funkcionalitást értékeli (Roos és Lohmander 2003).
Legalább 9 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eleni Kapreli, Phd, Physiotherapy Department, University of Thessaly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel