- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04393129
Központi szenzibilizációs tünetek és pszichoszociális tényezők sportolókban az ACL rekonstrukció után
A központi szenzibilizációs tünetek és pszichoszociális tényezők előfordulása a sportolókban az ACL rekonstrukció és a játékba való visszatérés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sterea Ellada
-
Lamia, Sterea Ellada, Görögország, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- görög nyelv ismerete,
- műtétileg rekonstruált ACL-szakadás csak az egyik végtagon,
- rehabilitációs program sikeres befejezése,
- orvosi engedély a sporthoz való visszatéréshez,
- legalább 6 hónapra visszatért az előző sportághoz
- alsó végtagot terhelő sportág sportolója.
Kizárási kritériumok:
- serdülőkor (<18 év),
- bármely stádiumú rák diagnosztizálása,
- pszichiátriai, neurológiai vagy autoimmun betegség vagy szindróma diagnózisa,
- korábbi mozgásszervi sérülések, beleértve a töréseket, ízületi elmozdulásokat, ínszalag- és ínszakadásokat és
- krónikus mozgásszervi sérülések (tendinopátiák, sípcsont sínek, vállérintkezés stb.). Krónikus fájdalomnak nevezzük azt a fájdalmat, amely legalább 3 hónapig fennáll, a VAS skálán legalább 3-as intenzitású a hét legtöbb napján (Kuppens et al. 2018).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A központi szenzibilizáció tünetei
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A központi szenzibilizáció tüneteinek felmérésére a központi szenzitizációs leltárt (CSI) használták.
A CSI-t a központi szenzibilizációs szindrómához kapcsolódó szomatikus és érzelmi panaszok értékelésére fejlesztették ki.
A CSI 25 kérdésből áll, és négy részre osztható, amelyek a fizikai tünetekre, az érzelmi stresszre, a fejfájásra és az állkapocs-tünetekre, valamint az urológiai tünetekre összpontosítanak (Mayer et al. 2012).
Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kell válaszolni, kiválasztva azt az intenzitást, amely a legjobban leírja a tüneteket vagy érzelmeiket.
Az egyes válaszokat összeadva egy összpontszám alakul ki, amely 0 és 100 között lehet.
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A fájdalom intenzitásának felmérésére a Numerical Rating Scale-t (NRS) használták.
Az NRS-t széles körben alkalmazzák a fájdalom szintjének mérésére és értékelésére felnőtteknél, beleértve a krónikus fájdalmat okozó betegeket is (Hawker et al. 2011).
A skála a Visual Analog Scale (VAS) szegmentált numerikus változatából áll, amelyben az alanyok kiválasztanak egy számot (0-10), amely a legjobban leírja a fájdalom intenzitását.
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Katasztrofális fájdalom
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A fájdalom katasztrofális hatását a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) értékelte.
A PCS-t azért hozták létre, hogy mérjék a katasztrófa okozta fájdalommal való megbirkózásra való képtelenséget.
A skálát arra a konstrukcióra fejlesztették ki, hogy a katasztrófa három egymást követő dimenziót foglal magában, a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget (Craner et al. 2016).
Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 13 elemet tartalmaz a fájdalom katasztrofizálásának fenti három dimenziójáról.
Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán válaszolnak. A végső összpontszám 0 és 52 pont között mozog, a minimális észlelhető változás pedig 9 pont.
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Kineziofóbia
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A kineziofóbiát a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) segítségével értékelték.
A TSK egy 17 kérdésből álló kérdőív, amely a mozgástól való félelem és az újrasérülések felmérésére szolgál.
A kérdésekre az alany állapotát legpontosabban reprezentáló állítás kiválasztásával kell megválaszolni, ezek a válaszok a "teljesen egyetértek" és az "egyáltalán nem értek egyet" között változnak.
A kérdőív végső pontszáma 17-68 között lesz, és minden válasz Likert-skálán történő pontozásából áll össze (Lundberg et al. 2011).
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Az igazságtalanság érzése
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A méltánytalanság érzését az Inequality Experience Questionnaire (IEQ) segítségével vizsgáltuk, amely egy 12 tételes skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, milyen gyakorisággal tapasztalnak különböző gondolatokat a sérülésükkel összefüggő méltánytalanság érzésével kapcsolatban egy ötfokozatú skálán. 0-tól (soha) 4-ig (mindig). Az IEQ két olyan tényezőt eredményez, amelyek a veszteség súlyosságának/helyrehozhatatlanságának és a hibáztatásnak/tisztességtelenségnek vannak jelölve. Az IEQ belsőleg megbízhatónak bizonyult (Sullivan et al. 2008). Az IEQ összpontszámát a 12 elemre adott válaszok összegzésével mérjük. |
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Betegség észlelése
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A betegség észlelésének felmérésére a rövid betegségészlelési kérdőívet (B-IPQ) használtuk.
A B-IPQ egy nagyon gyakran használt eszköz annak felmérésére, hogy az alany hogyan észleli betegségét.
Összesen 9 tételből áll, amelyeket egy 0-10-ig terjedő skálán értékelnek, kivéve a végső tételt, amely egy nyitott kérdés.
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajlandóság és képesség, hogy visszatérjen a játékhoz
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Elülső keresztszalag – Visszatérés a sportba sérülés után (ACL-RSI) kérdőívet használtunk a játékhoz való visszatérésre való hajlandóság és képesség felmérésére.
Az ACl-RSI skála három fő pszichoszociális területre összpontosít, az érzelmekre, a bizalomra és a kockázatértékelésre, amelyek befolyásolhatják a sporthoz való biztonságos visszatérés hajlandóságát és képességét.
A skála magas belső konzisztenciával rendelkezik, a Cronbach-alfa 0,96 és az itemek közötti korrelációk magasak voltak, 0,69-es átlaggal (min 0,49, max 0,83) (Webster et al. 2008).
Az ACL-RSI egy egydimenziós 12 kérdésből álló skálából áll, amely a fent említett három pszichoszociális tartományt méri, 5 kérdés az érzelmekre, 5 a teljesítménybe vetett bizalomra és 2 a kockázatértékelésre összpontosít.
A kérdésekre egy 0-tól 100-ig terjedő skálán 10 pontos lépésekben válaszolunk, és az összpontszámot a megadott válaszok összesített átlaga jelenti (Webster et al. 2008).
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Aktivitási szint
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Az aktivitási szint felmérésére Tegner aktivitási skálát (TAS) használtunk.
Az ACL-ből felépülő sportolók aktivitási szintjét és sportolási szintjét leggyakrabban önbevalláson és a Tegner-aktivitási skálán (TAS) vagy a fentiek kombinációjával mérik (Neeb et al. 1997).
A TAS egy munka- és sporttevékenységen alapuló osztályzati tevékenység.
A TAS egy numerikus skálából (0-10) áll, amelyet egy mondat követ, amely leírja az egyes tevékenységi szinteket.
Az alanyokat arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely legjobban leírja aktivitási szintjét.
A magasabb pontszám magasabb aktivitási szintet jelez.
A teszt ismételt tesztelésének érvényessége elfogadhatónak bizonyult (ICC> 0,70), a belső validitást a=0,72-nek (Cronbach) mértük.
Pontosabban, a TAS-t az ACL populációban tesztelték, és úgy tűnik, hogy elfogadható pszichometriai paramétereket mutat (Briggs et al. 2009).
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
A térd funkcionális szintje
Időkeret: Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a térd funkcionális szintjének felmérésére szolgált.
Ez egy térdspecifikus mérőműszer, amelyet eredetileg a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeinek értékelésére fejlesztettek ki.
A KOOS kérdőív öt alcsoportból áll, amelyek a fájdalomra, a tünetekre, a mindennapi tevékenységekre, a sport és rekreációs funkcionalitásra és az életminőségre vonatkoznak.
Összesen 42 kérdés van, és az elülső keresztszalag rekonstrukciós populáción érvényesítették, és a legmegfelelőbbnek tekinthető ehhez a tanulmányhoz, mivel a sport és rekreációs funkcionalitást értékeli (Roos és Lohmander 2003).
|
Legalább 9 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eleni Kapreli, Phd, Physiotherapy Department, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Sullivan MJ, Adams H, Horan S, Maher D, Boland D, Gross R. The role of perceived injustice in the experience of chronic pain and disability: scale development and validation. J Occup Rehabil. 2008 Sep;18(3):249-61. doi: 10.1007/s10926-008-9140-5. Epub 2008 Jun 7.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Craner JR, Gilliam WP, Sperry JA. Rumination, Magnification, and Helplessness: How do Different Aspects of Pain Catastrophizing Relate to Pain Severity and Functioning? Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1028-1035. doi: 10.1097/AJP.0000000000000355.
- Kuppens K, Hans G, Roussel N, Struyf F, Fransen E, Cras P, Van Wilgen CP, Nijs J. Sensory processing and central pain modulation in patients with chronic shoulder pain: A case-control study. Scand J Med Sci Sports. 2018 Mar;28(3):1183-1192. doi: 10.1111/sms.12982. Epub 2017 Oct 4.
- Lundberg M, Grimby-Ekman A, Verbunt J, Simmonds MJ. Pain-related fear: a critical review of the related measures. Pain Res Treat. 2011;2011:494196. doi: 10.1155/2011/494196. Epub 2011 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .