Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van centrale sensitisatie en psychosociale factoren bij atleten na ACL-reconstructie

13 mei 2020 bijgewerkt door: Eleni Kapreli, Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Prevalentie van symptomen van centrale sensitisatie en psychosociale factoren bij sporters na ACL-reconstructie en terugkeer naar spel

Het belangrijkste onderzoeksdoel van deze studie is of atleten die een voorste kruisbandletsel hebben opgelopen, chronische nociplastische pijn en psychosociale factoren ervaren, waaronder kinesiofobie en catastrofale pijn, nadat ze een ACL-reconstructieoperatie en revalidatie hebben ondergaan en weer zijn gaan sporten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Voorste kruisbandruptuur

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, cross-sectionele studie. Voor de doeleinden van de studie werd een steekproefgroep geselecteerd uit een kliniek die gespecialiseerd is in VKB-reconstructie en -revalidatie in Athene, Griekenland. Patiënten van de specifieke kliniek hadden dezelfde chirurgische techniek en hetzelfde revalidatieprotocol gekregen. Het vermogen om weer te gaan sporten werd 9 maanden na de operatie onderzocht en er werd goedkeuring gegeven aan de hand van de voortgang van de revalidatie. Er werd een lijst van in aanmerking komende proefpersonen opgesteld en, nadat er op in- en uitsluitingscriteria was gescreend, werden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers aan de studie werden, nadat ze hun toestemming hadden gegeven en aan de criteria hadden voldaan, gevraagd om de vragenlijsten van de studie te beantwoorden. Communicatie met deelnemers vond plaats via telefoon en e-mail, en alle vragenlijsten werden online ingevuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Griekenland
- Sterea Ellada
  - Lamia, Sterea Ellada, Griekenland, 35100
    - Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Atleten die een ACL-ruptuur hebben opgelopen en een chirurgische reconstructie en revalidatie hebben ondergaan en toestemming hebben gekregen om weer te gaan sporten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

kennis van de Griekse taal,
chirurgisch gereconstrueerde VKB-scheur aan slechts één ledemaat,
succesvolle afronding van het revalidatieprogramma,
medische toestemming om weer te gaan sporten,
teruggekeerd naar vorige sport voor een periode van ten minste 6 maanden
atleet van een sport waarbij de onderste ledematen worden belast.

Uitsluitingscriteria:

adolescente leeftijd (<18 jaar),
diagnose van kanker in elk stadium,
diagnose van psychiatrische, neurologische of auto-immuunziekte of -syndroom,
letsels aan het bewegingsapparaat in het verleden, waaronder fracturen, ontwrichting van gewrichten, gescheurde banden en pezen en
chronische musculoskeletale letsels (tendinopathieën, scheenbeenspalken, schouderimpingement enz.). Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die minstens 3 maanden aanhoudt, met een intensiteit van minstens 3 op de VAS-schaal gedurende de meeste dagen per week (Kuppens et al. 2018).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Symptomen van centrale sensitisatie Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	De Central Sensitization Inventory (CSI) werd gebruikt om symptomen van centrale sensitisatie te beoordelen. CSI is ontwikkeld als een hulpmiddel om somatische en emotionele klachten geassocieerd met het centrale sensitisatiesyndroom te evalueren. De CSI bestaat uit 25 vragen en kan worden onderverdeeld in vier secties die zich richten op fysieke symptomen, emotionele stress, hoofdpijn en kaaksymptomen en urologische symptomen (Mayer et al. 2012). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-4 door de intensiteit te kiezen die hun symptomen of emoties het beste beschrijft. De individuele antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore die kan variëren van 0 tot 100.	Minstens 9 maanden postoperatief
Pijn intensiteit Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	De Numerical Rating Scale (NRS) werd gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. NRS wordt veel gebruikt voor het meten en beoordelen van pijnniveaus bij volwassenen, waaronder patiënten met chronische pijn (Hawker et al. 2011). De schaal bestaat uit een gesegmenteerde numerieke versie van de Visual Analog Scale (VAS) waarin proefpersonen een getal (0-10) kiezen dat hun pijnintensiteit het beste beschrijft.	Minstens 9 maanden postoperatief
Pijn catastrofaal Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	Pijn catastroferen werd beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS is gemaakt in een poging om het onvermogen te meten om met pijn als gevolg van catastroferen om te gaan. De schaal is ontwikkeld op basis van de constructie dat catastroferen drie opeenvolgende dimensies omvat: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid (Craner et al. 2016). Het is een zelfrapportagevragenlijst die 13 items bevat over de bovenstaande drie dimensies van catastrofale pijn. Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 0 tot 4. Een uiteindelijke totaalscore varieert van 0 tot 52 punten, waarbij de minimale waarneembare verandering 9 punten is.	Minstens 9 maanden postoperatief
Kinesiofobie Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	Kinesiofobie werd beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK). TSK is een vragenlijst die bestaat uit 17 vragen en wordt gebruikt om bewegingsangst en letsel vast te stellen. De vragen worden beantwoord door de uitspraak te kiezen die de staat van de proefpersoon het meest nauwkeurig weergeeft, deze antwoorden variëren van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens". De uiteindelijke score van de vragenlijst zal variëren van 17-68 en wordt samengesteld door elk antwoord te scoren op een Likert-schaal (Lundberg et al. 2011).	Minstens 9 maanden postoperatief
Gevoel van oneerlijkheid Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	Het gevoel van oneerlijkheid werd onderzocht met behulp van de Inequality Experience Questionnaire (IEQ), een schaal van 12 items die deelnemers vraagt om aan te geven hoe vaak ze verschillende gedachten ervaren over het gevoel van oneerlijkheid in verband met hun verwonding op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De IEQ levert twee factoren op die zijn bestempeld als ernst/onherstelbaarheid van verlies en schuld/oneerlijkheid. De IEQ is intern betrouwbaar gebleken (Sullivan et al. 2008). De IEQ-totaalscore wordt gemeten door de antwoorden op alle 12 items op te tellen.	Minstens 9 maanden postoperatief
Ziekte Perceptie Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	De Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) werd gebruikt om de ziekteperceptie te beoordelen. De B-IPQ is een veelgebruikt instrument om de perceptie van de proefpersoon van zijn ziekte te beoordelen. In totaal bestaat het uit 9 items die worden gescoord op een schaal van 0-10, afgezien van het laatste item, dat een open vraag is.	Minstens 9 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren om te spelen Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	Voorste kruisband - Return to Sport after Injury (ACL-RSI) vragenlijst werd gebruikt om de bereidheid en het vermogen om weer te gaan spelen te beoordelen. De ACl-RSI-schaal richt zich op drie belangrijke psychosociale gebieden: emoties, vertrouwen en risicobeoordeling, die van invloed kunnen zijn op de bereidheid en het vermogen om veilig weer te gaan sporten. De schaal heeft een hoge interne consistentie, Cronbach's alfa 0,96 en de correlaties tussen items waren hoog met een gemiddelde van 0,69 (min 0,49, max 0,83) (Webster et al. 2008). De ACL-RSI bestaat uit een eendimensionale schaal met 12 vragen die de drie bovengenoemde psychosociale domeinen meet, 5 vragen richten zich op emoties, 5 op vertrouwen in prestaties en 2 op risicobeoordeling. De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 tot 100 in stappen van 10 punten en de totale score wordt weergegeven door het gemiddelde totaal van de gegeven antwoorden (Webster et al. 2008).	Minstens 9 maanden postoperatief
Activiteiten niveau Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	Tegner Activity Scale (TAS) werd gebruikt om het activiteitenniveau te beoordelen. Activiteitsniveau en niveau van sportdeelname van atleten die herstellen van VKB worden meestal gemeten door zelfrapportage en de Tegner Activity Scale (TAS) of door een combinatie van bovenstaande (Neeb et al. 1997). De TAS is een cijferactiviteit op basis van werk- en sportactiviteiten. De TAS bestaat uit een numerieke schaal (0-10) gevolgd door een zin die elk activiteitsniveau beschrijft. De proefpersonen wordt gevraagd het getal te kiezen dat hun activiteitenniveau het beste weergeeft. Een hogere score duidt op een hoger activiteitsniveau. Testhertestvaliditeit is acceptabel bevonden (ICC> 0,70) en interne validiteit is gemeten als a=0,72 (Cronbach). De TAS is met name getest in de VKB-populatie en lijkt acceptabele psychometrische parameters aan te tonen (Briggs et al. 2009).	Minstens 9 maanden postoperatief
Knie functioneel niveau Tijdsspanne: Minstens 9 maanden postoperatief	Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) werden gebruikt om het functionele niveau van de knie te beoordelen. Het is een kniespecifiek meetinstrument dat oorspronkelijk is ontwikkeld om zowel de korte- als de langetermijngevolgen van een knieblessure te evalueren. De KOOS-vragenlijst bestaat uit vijf subgroepen die betrekking hebben op pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctionaliteit en kwaliteit van leven. In totaal zijn er 42 vragen en het is gevalideerd op de reconstructiepopulatie van de voorste kruisband en wordt het meest geschikt geacht voor dit onderzoek, aangezien het sport- en recreatiefunctionaliteit beoordeelt (Roos en Lohmander 2003).	Minstens 9 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Reasearch Laboratory

Medewerkers

KAT General Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Eleni Kapreli, Phd, Physiotherapy Department, University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .