- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393129
Síntomas de sensibilización central y factores psicosociales en atletas después de la reconstrucción del LCA
Prevalencia de síntomas de sensibilización central y factores psicosociales en atletas después de la reconstrucción del LCA y el regreso al juego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sterea Ellada
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Lamia, Sterea Ellada, Grecia, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- conocimiento del idioma griego,
- desgarro del LCA reconstruido quirúrgicamente en una sola extremidad,
- finalización exitosa del programa de rehabilitación,
- permiso médico para volver a hacer deporte,
- Volvió al deporte anterior durante al menos un período de 6 meses.
- atleta de un deporte de carga de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- edad adolescente (<18 años de edad),
- diagnóstico de cáncer de cualquier etapa,
- diagnóstico de enfermedad o síndrome psiquiátrico, neurológico o autoinmune,
- Lesiones musculoesqueléticas pasadas, incluidas fracturas, dislocación de articulaciones, desgarros de ligamentos y tendones y
- lesiones musculoesqueléticas crónicas (tendinopatías, calambres en las espinillas, pinzamiento del hombro, etc.). El dolor crónico se define como el dolor que persiste durante al menos 3 meses, con una intensidad de al menos 3 en la escala VAS durante la mayoría de los días de la semana (Kuppens et al. 2018).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la sensibilización central
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) se utilizó para evaluar los síntomas de sensibilización central.
CSI fue desarrollado como una herramienta para evaluar las quejas somáticas y emocionales asociadas con el síndrome de sensibilización central.
El CSI consta de 25 preguntas y se puede dividir en cuatro secciones que se centran en los síntomas físicos, la angustia emocional, los síntomas de dolor de cabeza y mandíbula y los síntomas urológicos (Mayer et al. 2012).
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4 eligiendo la intensidad que mejor describe sus síntomas o emociones.
Las respuestas individuales se suman para formar una puntuación total que puede variar de 0 a 100.
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Al menos 9 meses después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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Se utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar la intensidad del dolor.
NRS se ha utilizado ampliamente para medir y evaluar los niveles de dolor en adultos, incluidos los pacientes con dolor crónico (Hawker et al. 2011).
La escala consiste en una versión numérica segmentada de la Escala analógica visual (VAS) en la que los sujetos eligen un número (0-10) que mejor describe la intensidad de su dolor.
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Al menos 9 meses después de la operación
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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La catastrofización del dolor se evaluó mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS).
PCS se creó en un esfuerzo por medir la incapacidad para hacer frente al dolor debido al catastrofismo.
La escala se desarrolló sobre la base de que catastrofizar implica tres dimensiones posteriores, rumiación, magnificación e impotencia (Craner et al. 2016).
Es un cuestionario de autoinforme que incluye 13 ítems sobre las tres dimensiones anteriores del catastrofismo del dolor.
Cada elemento se responde en una escala de Likert que va de 0 a 4. La puntuación total final oscilará entre 0 y 52 puntos, con un cambio mínimo detectable de 9 puntos.
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Al menos 9 meses después de la operación
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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La kinesiofobia se evaluó utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK).
TSK es un cuestionario que consta de 17 preguntas y se utiliza para evaluar el miedo al movimiento y volver a lesionarse.
Las preguntas se responden eligiendo la declaración que representa con mayor precisión el estado de los sujetos, estas respuestas varían de "totalmente de acuerdo" a "totalmente en desacuerdo".
La puntuación final del cuestionario oscilará entre 17 y 68 y se compone de puntuar cada respuesta en una escala tipo Likert (Lundberg et al. 2011).
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Al menos 9 meses después de la operación
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Sentido de injusticia
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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El sentido de injusticia se examinó utilizando el Cuestionario de Experiencia de Desigualdad (IEQ), que es una escala de 12 ítems que pide a los participantes que indiquen la frecuencia con la que experimentan diferentes pensamientos sobre el sentido de injusticia relacionado con su lesión en una escala de cinco puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo). El IEQ arroja dos factores que han sido etiquetados como severidad/irreparabilidad de la pérdida y culpa/injusticia. Se ha demostrado que el IEQ es internamente confiable (Sullivan et al. 2008). La puntuación total del IEQ se mide sumando las respuestas a los 12 elementos. |
Al menos 9 meses después de la operación
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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Se utilizó el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ) para evaluar la percepción de la enfermedad.
El B-IPQ es una herramienta muy utilizada para evaluar la percepción que tiene el sujeto de su enfermedad.
En total consta de 9 ítems que se puntúan en una escala de 0 a 10 además del ítem final que es una pregunta abierta.
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Al menos 9 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voluntad y capacidad para volver a jugar
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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Se utilizó el cuestionario Ligamento cruzado anterior: regreso al deporte después de una lesión (ACL-RSI) para evaluar la voluntad y la capacidad de volver a jugar.
La escala ACl-RSI se centra en tres áreas psicosociales principales, las emociones, la confianza y la evaluación del riesgo, que pueden afectar la disposición y la capacidad para volver al deporte de forma segura.
La escala tiene una alta consistencia interna, el alfa de Cronbach 0,96 y las correlaciones entre ítems fueron altas con una media de 0,69 (mín 0,49, máx 0,83) (Webster et al. 2008).
El ACL-RSI consiste en una escala unidimensional de 12 preguntas que mide los tres dominios psicosociales mencionados anteriormente, 5 preguntas se enfocan en las emociones, 5 en la confianza en el desempeño y 2 en la evaluación del riesgo.
Las preguntas se responden en una escala de 0 a 100 en incrementos de 10 puntos y la puntuación total está representada por la media total de las respuestas dadas (Webster et al. 2008).
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Al menos 9 meses después de la operación
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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Se utilizó la escala de actividad de Tegner (TAS) para evaluar el nivel de actividad.
El nivel de actividad y el nivel de participación deportiva de los atletas que se recuperan de ACL se mide con mayor frecuencia mediante el autoinforme y la Escala de actividad de Tegner (TAS) o mediante una combinación de los anteriores (Neeb et al. 1997).
El TAS es una actividad de grados basada en actividades laborales y deportivas.
El TAS consta de una escala numérica (0-10) seguida de una oración que describe cada nivel de actividad.
Se pide a los sujetos que elijan el número que mejor describa su nivel de actividad.
Una puntuación más alta indica un nivel de actividad más alto.
Se encontró que la validez de la prueba repetida es aceptable (ICC> 0,70) y la validez interna se midió como a = 0,72 (Cronbach).
Específicamente, el TAS ha sido probado en la población ACL y parece demostrar parámetros psicométricos aceptables (Briggs et al. 2009).
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Al menos 9 meses después de la operación
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Nivel funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: Al menos 9 meses después de la operación
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Se utilizó la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para evaluar el nivel funcional de la rodilla.
Es un instrumento de medición específico para la rodilla que se desarrolló originalmente para evaluar las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla.
El cuestionario KOOS consta de cinco subgrupos referidos a dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, funcionalidad deportiva y recreativa y calidad de vida.
En total hay 42 preguntas y ha sido validado en la población de reconstrucción del ligamento cruzado anterior y se considera más apropiado para este estudio ya que evalúa la funcionalidad deportiva y recreativa (Roos y Lohmander 2003).
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Al menos 9 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eleni Kapreli, Phd, Physiotherapy Department, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Sullivan MJ, Adams H, Horan S, Maher D, Boland D, Gross R. The role of perceived injustice in the experience of chronic pain and disability: scale development and validation. J Occup Rehabil. 2008 Sep;18(3):249-61. doi: 10.1007/s10926-008-9140-5. Epub 2008 Jun 7.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Craner JR, Gilliam WP, Sperry JA. Rumination, Magnification, and Helplessness: How do Different Aspects of Pain Catastrophizing Relate to Pain Severity and Functioning? Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1028-1035. doi: 10.1097/AJP.0000000000000355.
- Kuppens K, Hans G, Roussel N, Struyf F, Fransen E, Cras P, Van Wilgen CP, Nijs J. Sensory processing and central pain modulation in patients with chronic shoulder pain: A case-control study. Scand J Med Sci Sports. 2018 Mar;28(3):1183-1192. doi: 10.1111/sms.12982. Epub 2017 Oct 4.
- Lundberg M, Grimby-Ekman A, Verbunt J, Simmonds MJ. Pain-related fear: a critical review of the related measures. Pain Res Treat. 2011;2011:494196. doi: 10.1155/2011/494196. Epub 2011 Nov 15.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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