- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393129
Zentrale Sensibilisierungssymptome und psychosoziale Faktoren bei Sportlern nach VKB-Rekonstruktion
Prävalenz zentraler Sensibilisierungssymptome und psychosozialer Faktoren bei Sportlern nach ACL-Rekonstruktion und Rückkehr zum Sport
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sterea Ellada
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Lamia, Sterea Ellada, Griechenland, 35100
- Clinical Exercise Physiology and Rehabilitation Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kenntnisse der griechischen Sprache,
- chirurgisch rekonstruierter Kreuzbandriss an nur einer Extremität,
- erfolgreicher Abschluss des Rehabilitationsprogramms,
- ärztliche Erlaubnis zur Rückkehr zum Sport,
- Rückkehr zum vorherigen Sport für mindestens 6 Monate
- Athlet eines Belastungssports der unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- jugendliches Alter (<18 Jahre),
- Diagnose von Krebs in jedem Stadium,
- Diagnose einer psychiatrischen, neurologischen oder Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms,
- frühere Verletzungen des Bewegungsapparates, einschließlich Frakturen, Gelenkluxationen, Bänder- und Sehnenrisse und
- chronische Verletzungen des Bewegungsapparates (Tendinopathien, Shin Splints, Shoulder Impingement etc.). Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der mindestens 3 Monate andauert und an den meisten Tagen pro Woche eine Intensität von mindestens 3 auf der VAS-Skala aufweist (Kuppens et al. 2018).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Das Central Sensitization Inventory (CSI) wurde verwendet, um Symptome einer zentralen Sensibilisierung zu erfassen.
CSI wurde als Instrument entwickelt, um somatische und emotionale Beschwerden im Zusammenhang mit dem zentralen Sensibilisierungssyndrom zu bewerten.
Der CSI besteht aus 25 Fragen und kann in vier Abschnitte unterteilt werden, die sich auf körperliche Symptome, emotionale Belastungen, Kopfschmerzen und Kiefersymptome und urologische Symptome konzentrieren (Mayer et al. 2012).
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet, indem die Intensität ausgewählt wird, die ihre Symptome oder Emotionen am besten beschreibt.
Die einzelnen Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die zwischen 0 und 100 liegen kann.
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet.
NRS wird häufig zur Messung und Bewertung des Schmerzniveaus bei Erwachsenen, einschließlich Patienten mit chronischen Schmerzen, eingesetzt (Hawker et al. 2011).
Die Skala besteht aus einer segmentierten numerischen Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der die Probanden eine Zahl (0-10) wählen, die ihre Schmerzintensität am besten beschreibt.
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Die Schmerzkatastrophisierung wurde anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet.
PCS wurde entwickelt, um die Unfähigkeit zu messen, mit Schmerzen aufgrund von Katastrophen umzugehen.
Die Skala wurde auf der Grundlage des Konstrukts entwickelt, dass Katastrophisieren drei aufeinanderfolgende Dimensionen umfasst, Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit (Craner et al. 2016).
Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der 13 Punkte zu den oben genannten drei Dimensionen der Schmerzkatastrophisierung enthält.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die endgültige Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52 Punkten, wobei die minimale erkennbare Änderung 9 Punkte beträgt.
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Kinesiophobie wurde anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) bewertet.
TSK ist ein Fragebogen, der aus 17 Fragen besteht und zur Erfassung von Bewegungs- und Verletzungsangst verwendet wird.
Die Fragen werden beantwortet, indem die Aussage ausgewählt wird, die den Zustand der Testperson am genauesten wiedergibt. Diese Antworten variieren von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Die Endpunktzahl des Fragebogens liegt zwischen 17 und 68 und ergibt sich aus der Bewertung jeder Antwort auf einer Likert-Skala (Lundberg et al. 2011).
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Gefühl der Ungerechtigkeit
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Das Gefühl der Ungerechtigkeit wurde mithilfe des Inequality Experience Questionnaire (IEQ) untersucht, einer 12-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auf einer Fünf-Punkte-Skala auffordert, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie unterschiedliche Gedanken bezüglich des Gefühls der Ungerechtigkeit im Zusammenhang mit ihrer Verletzung erleben von 0 (nie) bis 4 (immer). Der IEQ liefert zwei Faktoren, die als Schwere/Irreparierbarkeit des Schadens und Schuld/Ungerechtigkeit bezeichnet wurden. Das IEQ hat sich als intern zuverlässig erwiesen (Sullivan et al. 2008). Der IEQ-Gesamtwert wird durch Summieren der Antworten auf alle 12 Items gemessen. |
Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Zur Beurteilung der Krankheitswahrnehmung wurde der Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) verwendet.
Der B-IPQ ist ein sehr häufig verwendetes Instrument, um die Wahrnehmung der Person von ihrer Krankheit zu beurteilen.
Insgesamt besteht es aus 9 Items, die auf einer Skala von 0-10 bewertet werden, abgesehen vom letzten Item, das eine offene Frage ist.
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaft und Fähigkeit, wieder zu spielen
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Der Fragebogen „Vorderes Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung“ (ACL-RSI) wurde verwendet, um die Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr zum Sport zu beurteilen.
Die ACl-RSI-Skala konzentriert sich auf drei psychosoziale Hauptbereiche, Emotionen, Selbstvertrauen und Risikoeinschätzung, die die Bereitschaft und Fähigkeit zur sicheren Rückkehr zum Sport beeinflussen können.
Die Skala hat eine hohe interne Konsistenz, Cronbachs Alpha 0,96 und Inter-Item-Korrelationen waren hoch mit einem Mittelwert von 0,69 (min 0,49, max 0,83) (Webster et al. 2008).
Der ACL-RSI besteht aus einer eindimensionalen 12-Fragen-Skala, die die drei oben genannten psychosozialen Bereiche misst, 5 Fragen konzentrieren sich auf Emotionen, 5 auf das Vertrauen in die Leistung und 2 auf die Risikoeinschätzung.
Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 in 10-Punkte-Schritten beantwortet und die Gesamtpunktzahl wird durch den Mittelwert der gegebenen Antworten dargestellt (Webster et al. 2008).
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) wurde verwendet, um das Aktivitätsniveau zu bewerten.
Das Aktivitätsniveau und der Grad der sportlichen Teilnahme von Athleten, die sich von ACL erholen, wird am häufigsten durch Selbstangaben und die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) oder durch eine Kombination der oben genannten gemessen (Neeb et al. 1997).
Die TAS ist eine Klassenaktivität, die auf Arbeits- und Sportaktivitäten basiert.
Die TAS besteht aus einer numerischen Skala (0-10), gefolgt von einem Satz, der jedes Aktivitätsniveau beschreibt.
Die Probanden werden gebeten, die Zahl zu wählen, die ihr Aktivitätsniveau am besten beschreibt.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Aktivitätsniveau an.
Die Testwiederholungsvalidität wurde als akzeptabel befunden (ICC> 0,70) und die interne Validität wurde mit a=0,72 (Cronbach) gemessen.
Insbesondere wurde die TAS in der ACL-Population getestet und scheint akzeptable psychometrische Parameter zu zeigen (Briggs et al. 2009).
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Kniefunktionsebene
Zeitfenster: Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) wurde verwendet, um das Funktionsniveau des Knies zu bewerten.
Es ist ein kniespezifisches Messinstrument, das ursprünglich entwickelt wurde, um sowohl die kurz- als auch die langfristigen Folgen einer Knieverletzung zu beurteilen.
Der KOOS-Fragebogen besteht aus fünf Untergruppen, die sich auf Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktionalität und Lebensqualität beziehen.
Insgesamt gibt es 42 Fragen und sie wurde an der Rekonstruktionspopulation des vorderen Kreuzbandes validiert und wird als am besten geeignet für diese Studie erachtet, da sie die Sport- und Erholungsfunktionalität bewertet (Roos und Lohmander 2003).
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Mindestens 9 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eleni Kapreli, Phd, Physiotherapy Department, University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Roos EM, Lohmander LS. The Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): from joint injury to osteoarthritis. Health Qual Life Outcomes. 2003 Nov 3;1:64. doi: 10.1186/1477-7525-1-64.
- Sullivan MJ, Adams H, Horan S, Maher D, Boland D, Gross R. The role of perceived injustice in the experience of chronic pain and disability: scale development and validation. J Occup Rehabil. 2008 Sep;18(3):249-61. doi: 10.1007/s10926-008-9140-5. Epub 2008 Jun 7.
- Webster KE, Feller JA, Lambros C. Development and preliminary validation of a scale to measure the psychological impact of returning to sport following anterior cruciate ligament reconstruction surgery. Phys Ther Sport. 2008 Feb;9(1):9-15. doi: 10.1016/j.ptsp.2007.09.003. Epub 2007 Nov 5.
- Craner JR, Gilliam WP, Sperry JA. Rumination, Magnification, and Helplessness: How do Different Aspects of Pain Catastrophizing Relate to Pain Severity and Functioning? Clin J Pain. 2016 Dec;32(12):1028-1035. doi: 10.1097/AJP.0000000000000355.
- Kuppens K, Hans G, Roussel N, Struyf F, Fransen E, Cras P, Van Wilgen CP, Nijs J. Sensory processing and central pain modulation in patients with chronic shoulder pain: A case-control study. Scand J Med Sci Sports. 2018 Mar;28(3):1183-1192. doi: 10.1111/sms.12982. Epub 2017 Oct 4.
- Lundberg M, Grimby-Ekman A, Verbunt J, Simmonds MJ. Pain-related fear: a critical review of the related measures. Pain Res Treat. 2011;2011:494196. doi: 10.1155/2011/494196. Epub 2011 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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