- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04399343
Dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria po intrakraniální operaci nádoru mozku (DEPOD)
Dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria u pacientů po intrakraniální operaci mozkového nádoru: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační delirium je běžné po velké operaci a je spojeno s nepříznivými následky. Systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií ukázaly, že peroperační podávání dexmedetomidinu může snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických i nekardiálních operacích. Neurochirurgickí pacienti jsou však často vyloučeni z klinických studií pooperačního deliria.
Do této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie se dvěma paralelními rameny budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na JIP po intrakraniální operaci nádoru mozku. Nízká dávka dexmedetomidinu bude aplikována v časné pooperační fázi. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízké dávky dexmedetomidinu pro prevenci pooperačního deliria u této populace pacientů. Primární hypotéza je, že ve srovnání se skupinou s placebem může profylaktické použití nízké dávky dexmedetomidinu snížit výskyt pooperačního deliria bez významných nežádoucích účinků u pacientů po intrakraniální operaci mozkového nádoru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační delirium je běžné po velké operaci a je spojeno s nepříznivými následky. Pacienti s neurologickým onemocněním jsou však obvykle z předchozích výzkumů vyloučeni. V poslední době omezené studie ukázaly, že výskyt pooperačního deliria u neurochirurgických pacientů je přibližně 20 %, což je srovnatelné s výsledky u jiných velkých operací. Potenciální souvislosti mezi pooperačním deliriem a nepříznivými výsledky byly také nalezeny u neurochirurgických pacientů. Tyto výsledky naznačují, že u této populace by měla být použita včasná prevence pooperačního deliria.
Jako vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů byl dexmedetomidin zkoumán jako preventivní činidlo pro pooperační delirium. Systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií ukázaly, že peroperační podávání dexmedetomidinu může snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických i nekardiálních operacích. Neurochirurgickí pacienti jsou však často vyloučeni z klinických studií pooperačního deliria.
Do této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie se dvěma paralelními rameny budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na JIP po intrakraniální operaci nádoru mozku. Nízká dávka dexmedetomidinu bude aplikována v časné pooperační fázi. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízké dávky dexmedetomidinu pro prevenci pooperačního deliria u této populace pacientů. Primární hypotéza je, že ve srovnání se skupinou s placebem může profylaktické použití nízké dávky dexmedetomidinu snížit výskyt pooperačního deliria bez významných nežádoucích účinků u pacientů po intrakraniální operaci mozkového nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuan He, MD
- E-mail: hexuan1204@icloud.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86-10-59976579
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritériem pro zařazení jsou dospělí pacienti po elektivní intrakraniální operaci mozkového nádoru v celkové anestezii, kteří jsou přijati na JIP přímo z operačního sálu nebo jednotky pooperační péče.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- přijat na JIP po 22:00;
- Lékařské záznamy dokumentující předoperační anamnézu duševních nebo kognitivních poruch včetně schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo demence;
- Zdravotní záznamy dokumentovaly neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu nebo jazykové bariéry;
- Historie zneužívání psychoaktivních a anestetik;
- Známá předoperační těžká sinusová bradykardie (nižší než 50 tepů/min), syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo ejekční frakce levé komory nižší než 30 %;
- Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
- Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii před operací;
- Alergie na složky nebo složky 5-[(1S)-1-(2,3-dimethylfenyl)ethyl]-1H-imidazolu (hydrochlorid dexmedetomidinu);
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace IV až VI;
- Moribundní stav s nízkou pravděpodobností přežití déle než 24 hodin;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Aktuální zařazení do jiné klinické studie;
- Odmítněte se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidin hydrochloridu rychlostí 0,1 μg/kg/hod (0,025 ml/kg/hod) byla zahájena ihned po zařazení do 8:00 ráno prvního pooperačního dne.
|
Dexmedetomidin hydrochlorid (200 μg/2 ml) se zředí normálním fyziologickým roztokem na 50 ml a kontinuálně se podává intravenózní infuzí rychlostí 0,025 ml/kg/hod (dexmedetomidin 0,1 μg/kg/hod).
Intravenózní infuze začíná ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Normální solná skupina
Kontinuální intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 0,025 ml/kg/hodinu začala ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
|
Normální fyziologický roztok je také zředěn normálním fyziologickým roztokem na 50 ml a je nepřetržitě podáván intravenózní infuzí rychlostí 0,025 ml/kg/hodinu, což je stejné jako u skupiny s dexmedetomidinem.
Intravenózní infuze začíná ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. dne
|
Pooperační delirium je definováno jako delirium do 5 pooperačních dnů, které je diagnostikováno metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) hodnocenou dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00). .
|
Od 1. pooperačního dne do 5. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Zahrnuje bradykardii (definovanou jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min), hypotenzi (definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) a hypoxémii (definovanou jako saturaci pulzu kyslíkem nižší než 90 %)
|
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Výskyt nedeliriových komplikací
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Zahrnuje obstrukci dýchacích cest a apnoe, respirační selhání, srdeční příhody, kóma, epilepsii, mozkové krvácení nebo infarkt, poškození ledvin a infekci
|
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Doba propuštění z JIP
|
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Čas propuštění z nemocnice
|
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Výskyt všech úmrtí po operaci
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Všechna úmrtí, ke kterým dojde po infuzi studijní látky
|
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů s užitím sedativ a analgetik
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Patří sem propofol, midazolam, opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky
|
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Hodnoceno nástrojem pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) s celkovým skóre 0–8.
Vyšší skóre znamená zhoršení bolesti.
|
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) s celkovým skóre 0-10.
Vyšší skóre znamená lepší spánek.
|
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- KY2019-091-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .