Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria po intrakraniální operaci nádoru mozku (DEPOD)

27. ledna 2021 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria u pacientů po intrakraniální operaci mozkového nádoru: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační delirium je běžné po velké operaci a je spojeno s nepříznivými následky. Systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií ukázaly, že peroperační podávání dexmedetomidinu může snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických i nekardiálních operacích. Neurochirurgickí pacienti jsou však často vyloučeni z klinických studií pooperačního deliria.

Do této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie se dvěma paralelními rameny budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na JIP po intrakraniální operaci nádoru mozku. Nízká dávka dexmedetomidinu bude aplikována v časné pooperační fázi. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízké dávky dexmedetomidinu pro prevenci pooperačního deliria u této populace pacientů. Primární hypotéza je, že ve srovnání se skupinou s placebem může profylaktické použití nízké dávky dexmedetomidinu snížit výskyt pooperačního deliria bez významných nežádoucích účinků u pacientů po intrakraniální operaci mozkového nádoru.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační delirium je běžné po velké operaci a je spojeno s nepříznivými následky. Pacienti s neurologickým onemocněním jsou však obvykle z předchozích výzkumů vyloučeni. V poslední době omezené studie ukázaly, že výskyt pooperačního deliria u neurochirurgických pacientů je přibližně 20 %, což je srovnatelné s výsledky u jiných velkých operací. Potenciální souvislosti mezi pooperačním deliriem a nepříznivými výsledky byly také nalezeny u neurochirurgických pacientů. Tyto výsledky naznačují, že u této populace by měla být použita včasná prevence pooperačního deliria.

Jako vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů byl dexmedetomidin zkoumán jako preventivní činidlo pro pooperační delirium. Systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií ukázaly, že peroperační podávání dexmedetomidinu může snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgických i nekardiálních operacích. Neurochirurgickí pacienti jsou však často vyloučeni z klinických studií pooperačního deliria.

Do této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie se dvěma paralelními rameny budou zařazeni dospělí pacienti přijatí na JIP po intrakraniální operaci nádoru mozku. Nízká dávka dexmedetomidinu bude aplikována v časné pooperační fázi. Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nízké dávky dexmedetomidinu pro prevenci pooperačního deliria u této populace pacientů. Primární hypotéza je, že ve srovnání se skupinou s placebem může profylaktické použití nízké dávky dexmedetomidinu snížit výskyt pooperačního deliria bez významných nežádoucích účinků u pacientů po intrakraniální operaci mozkového nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritériem pro zařazení jsou dospělí pacienti po elektivní intrakraniální operaci mozkového nádoru v celkové anestezii, kteří jsou přijati na JIP přímo z operačního sálu nebo jednotky pooperační péče.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. přijat na JIP po 22:00;
  2. Lékařské záznamy dokumentující předoperační anamnézu duševních nebo kognitivních poruch včetně schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo demence;
  3. Zdravotní záznamy dokumentovaly neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu nebo jazykové bariéry;
  4. Historie zneužívání psychoaktivních a anestetik;
  5. Známá předoperační těžká sinusová bradykardie (nižší než 50 tepů/min), syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo ejekční frakce levé komory nižší než 30 %;
  6. Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  7. Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii před operací;
  8. Alergie na složky nebo složky 5-[(1S)-1-(2,3-dimethylfenyl)ethyl]-1H-imidazolu (hydrochlorid dexmedetomidinu);
  9. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace IV až VI;
  10. Moribundní stav s nízkou pravděpodobností přežití déle než 24 hodin;
  11. těhotné nebo kojící ženy;
  12. Aktuální zařazení do jiné klinické studie;
  13. Odmítněte se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidin hydrochloridu rychlostí 0,1 μg/kg/hod (0,025 ml/kg/hod) byla zahájena ihned po zařazení do 8:00 ráno prvního pooperačního dne.
Dexmedetomidin hydrochlorid (200 μg/2 ml) se zředí normálním fyziologickým roztokem na 50 ml a kontinuálně se podává intravenózní infuzí rychlostí 0,025 ml/kg/hod (dexmedetomidin 0,1 μg/kg/hod). Intravenózní infuze začíná ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Normální solná skupina
Kontinuální intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 0,025 ml/kg/hodinu začala ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Normální fyziologický roztok je také zředěn normálním fyziologickým roztokem na 50 ml a je nepřetržitě podáván intravenózní infuzí rychlostí 0,025 ml/kg/hodinu, což je stejné jako u skupiny s dexmedetomidinem. Intravenózní infuze začíná ihned po zařazení do 08:00 ráno prvního pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 5. dne
Pooperační delirium je definováno jako delirium do 5 pooperačních dnů, které je diagnostikováno metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU) hodnocenou dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00). .
Od 1. pooperačního dne do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Zahrnuje bradykardii (definovanou jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min), hypotenzi (definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) a hypoxémii (definovanou jako saturaci pulzu kyslíkem nižší než 90 %)
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Výskyt nedeliriových komplikací
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Zahrnuje obstrukci dýchacích cest a apnoe, respirační selhání, srdeční příhody, kóma, epilepsii, mozkové krvácení nebo infarkt, poškození ledvin a infekci
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Doba propuštění z JIP
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Čas propuštění z nemocnice
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Výskyt všech úmrtí po operaci
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne
Všechna úmrtí, ke kterým dojde po infuzi studijní látky
Od zahájení infuze studijní látky do 28. pooperačního dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s užitím sedativ a analgetik
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Patří sem propofol, midazolam, opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Intenzita bolesti
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Hodnoceno nástrojem pro pozorování bolesti v kritické péči (CPOT) s celkovým skóre 0–8. Vyšší skóre znamená zhoršení bolesti.
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne
Hodnotí se numerickou hodnotící stupnicí (NRS) s celkovým skóre 0-10. Vyšší skóre znamená lepší spánek.
Od zahájení infuze studijní látky do 1. pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit