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Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs nach einer intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors (DEPOD)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei Patienten nach einer intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Delir kommt nach größeren chirurgischen Eingriffen häufig vor und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien haben gezeigt, dass die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten nach Herz- oder Nicht-Herzoperationen verringern kann. Neurochirurgische Patienten werden jedoch in klinischen Studien zum postoperativen Delir häufig ausgeschlossen.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie mit zwei parallelen Armen werden erwachsene Patienten auf der Intensivstation nach einer intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors aufgenommen. In der frühen postoperativen Phase wird niedrig dosiertes Dexmedetomidin angewendet. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Dexmedetomidin zur Vorbeugung von postoperativem Delir bei dieser Patientenpopulation zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin im Vergleich zur Placebogruppe die Inzidenz eines postoperativen Delirs ohne signifikante unerwünschte Ereignisse bei Patienten nach einer intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir kommt nach größeren chirurgischen Eingriffen häufig vor und ist mit unerwünschten Folgen verbunden. Patienten mit neurologischen Erkrankungen werden jedoch in der Regel von früheren Untersuchungen ausgeschlossen. Kürzlich haben begrenzte Studien gezeigt, dass die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei neurochirurgischen Patienten etwa 20 % beträgt, was mit den Ergebnissen bei anderen großen Operationen vergleichbar ist. Mögliche Zusammenhänge zwischen postoperativem Delir und unerwünschten Folgen wurden auch bei neurochirurgischen Patienten festgestellt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass in dieser Population eine frühzeitige Prävention des postoperativen Delirs eingesetzt werden sollte.

Als hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist wurde Dexmedetomidin als präventives Mittel gegen postoperatives Delir untersucht. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien haben gezeigt, dass die perioperative Verabreichung von Dexmedetomidin die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei Patienten nach Herz- oder Nicht-Herzoperationen verringern kann. Neurochirurgische Patienten werden jedoch in klinischen Studien zum postoperativen Delir häufig ausgeschlossen.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie mit zwei parallelen Armen werden erwachsene Patienten auf der Intensivstation nach einer intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors aufgenommen. In der frühen postoperativen Phase wird niedrig dosiertes Dexmedetomidin angewendet. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Dexmedetomidin zur Vorbeugung von postoperativem Delir bei dieser Patientenpopulation zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Dexmedetomidin im Vergleich zur Placebogruppe die Inzidenz eines postoperativen Delirs ohne signifikante unerwünschte Ereignisse bei Patienten nach einer intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind erwachsene Patienten nach einer elektiven intrakraniellen Operation wegen eines Hirntumors unter Vollnarkose, die direkt aus dem Operationssaal oder der postoperativen Pflegestation auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Einlieferung auf die Intensivstation nach 22:00 Uhr;
  2. Medizinische Unterlagen dokumentierten die präoperative Vorgeschichte von psychischen oder kognitiven Störungen, einschließlich Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Demenz;
  3. Medizinische Unterlagen dokumentierten die Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase aufgrund von Koma oder Sprachbarrieren;
  4. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs von psychoaktiven und anästhetischen Arzneimitteln;
  5. Bekannte präoperative schwere Sinusbradykardie (weniger als 50 Schläge/min), Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %;
  6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung, die vor der Operation eine Nierenersatztherapie erfordert;
  8. Allergien gegen Inhaltsstoffe oder Bestandteile von 5-[(1S)-1-(2,3-Dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazol (Dexmedetomidinhydrochlorid);
  9. Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von IV bis VI;
  10. Moribunder Zustand mit geringer Überlebenswahrscheinlichkeit für mehr als 24 Stunden;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  13. Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidinhydrochlorid mit einer Rate von 0,1 μg/kg/Stunde (0,025 ml/kg/Stunde) begann unmittelbar nach der Aufnahme bis 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidinhydrochlorid (200 μg/2 ml) wird mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml verdünnt und kontinuierlich intravenös mit einer Geschwindigkeit von 0,025 ml/kg/Stunde (Dexmedetomidin 0,1 μg/kg/Stunde) infundiert. Die intravenöse Infusion beginnt unmittelbar nach der Aufnahme bis 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Gruppe mit normaler Kochsalzlösung
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 0,025 ml/kg/Stunde begann unmittelbar nach der Einschreibung bis 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird ebenfalls mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml verdünnt und kontinuierlich intravenös mit einer Rate von 0,025 ml/kg/Stunde infundiert, was auch bei der Dexmedetomidin-Gruppe der Fall ist. Die intravenöse Infusion beginnt unmittelbar nach der Aufnahme bis 08:00 Uhr am ersten postoperativen Tag.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum Tag 5
Postoperatives Delir ist definiert als Delir innerhalb von 5 postoperativen Tagen, das durch die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) diagnostiziert wird und zweimal täglich (8:00–10:00 Uhr und 18:00–20:00 Uhr) ausgewertet wird. .
Vom postoperativen Tag 1 bis zum Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Dazu gehören Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute), Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg) und Hypoxämie (definiert als Pulssauerstoffsättigung unter 90 %).
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Die Inzidenz von Nicht-Delirium-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Dazu gehören Atemwegsobstruktion und Apnoe, Atemversagen, kardiale Ereignisse, Koma, Epilepsie, Hirnblutung oder -infarkt, Nierenschädigung und Infektion
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Die Häufigkeit aller Todesfälle nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag
Alle Todesfälle, die nach der Infusion des Studienwirkstoffs auftreten
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum 28. postoperativen Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die Beruhigungsmittel und Analgetika einnehmen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Dazu gehören Propofol, Midazolam, Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Bewertet mit dem Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) mit einer Gesamtpunktzahl von 0–8. Höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Schmerzen.
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag
Bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit einer Gesamtpunktzahl von 0–10. Höhere Werte bedeuten einen besseren Schlaf.
Vom Beginn der Studienmittelinfusion bis zum ersten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-091-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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