Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a posztoperatív delírium megelőzésére agytumor intrakraniális műtét után (DEPOD)

2021. január 27. frissítette: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Dexmedetomidin a posztoperatív delírium megelőzésére agytumor intrakraniális műtét utáni betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A posztoperatív delírium gyakori nagy műtétek után, és nemkívánatos kimenetelekkel jár. A randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy a dexmedetomidin perioperatív alkalmazása csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását szív- vagy nem szívműtétet követően. Az idegsebészeti betegeket azonban gyakran kizárják a posztoperatív delírium klinikai vizsgálataiból.

Ebbe a prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatba két párhuzamos karral, az intenzív osztályra felvett felnőtt betegeket, agydaganat miatti koponyaűri műtét után vesznek részt. Alacsony dózisú dexmedetomidint alkalmaznak a korai posztoperatív szakaszban. A kutatók célja az alacsony dózisú dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív delírium megelőzésében ebben a betegpopulációban. Az elsődleges hipotézis az, hogy a placebo-csoporthoz képest az alacsony dózisú dexmedetomidin profilaktikus alkalmazása jelentős mellékhatások nélkül csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását agydaganat miatti intracranialis műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív delírium gyakori nagy műtétek után, és nemkívánatos kimenetelekkel jár. A neurológiai betegségben szenvedő betegeket azonban általában kizárják a korábbi kutatásokból. A közelmúltban korlátozott számú tanulmányok kimutatták, hogy a posztoperatív delírium előfordulása idegsebészeti betegekben körülbelül 20%, ami összehasonlítható más nagyobb műtétek eredményeivel. Potenciális összefüggéseket találtak a posztoperatív delírium és a káros kimenetelek között idegsebészeti betegekben is. Ezek az eredmények azt mutatják, hogy ebben a populációban a posztoperatív delírium korai megelőzését kell alkalmazni.

Erősen szelektív α2-adrenerg receptor agonistaként a dexmedetomidint a posztoperatív delírium megelőző szereként vizsgálták. A randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintése és metaanalízise kimutatta, hogy a dexmedetomidin perioperatív alkalmazása csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását szív- vagy nem szívműtétet követően. Az idegsebészeti betegeket azonban gyakran kizárják a posztoperatív delírium klinikai vizsgálataiból.

Ebbe a prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatba két párhuzamos karral, az intenzív osztályra felvett felnőtt betegeket, agydaganat miatti koponyaűri műtét után vesznek részt. Alacsony dózisú dexmedetomidint alkalmaznak a korai posztoperatív szakaszban. A kutatók célja az alacsony dózisú dexmedetomidin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a posztoperatív delírium megelőzésében ebben a betegpopulációban. Az elsődleges hipotézis az, hogy a placebo-csoporthoz képest az alacsony dózisú dexmedetomidin profilaktikus alkalmazása jelentős mellékhatások nélkül csökkentheti a posztoperatív delírium előfordulását agydaganat miatti intracranialis műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok olyan felnőtt betegekre vonatkoznak, akik agydaganat miatt elektív koponyán belüli műtétet követően, általános érzéstelenítésben részesülnek, és közvetlenül a műtőből vagy a posztoperatív osztályból kerülnek be az intenzív osztályra.

A kizárási kritériumok közé tartoznak:

  1. Felvétel az intenzív osztályra 22:00 óra után;
  2. Mentális vagy kognitív rendellenességek, köztük skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy demenciák műtét előtti történetét dokumentált orvosi feljegyzések;
  3. Az orvosi feljegyzések dokumentálták, hogy a preoperatív időszakban kóma vagy nyelvi akadály miatt képtelenség kommunikálni;
  4. Pszichoaktív és érzéstelenítő szerekkel való kábítószerrel való visszaélés története;
  5. Ismert preoperatív súlyos sinus bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés/perc), beteg sinus szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk vagy 30%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció;
  6. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  7. Súlyos veseműködési zavar, amely a műtét előtt vesepótló kezelést igényel;
  8. Allergia az 5-[(1S)-1-(2,3-dimetil-fenil)-etil]-1H-imidazol (dexmedetomidin-hidroklorid) összetevőire vagy összetevőire;
  9. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV–VI osztályozása;
  10. Haldokló állapot, alacsony túlélési valószínűséggel több mint 24 órán keresztül;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba;
  13. A részvétel elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin-hidroklorid folyamatos intravénás infúziója 0,1 μg/ttkg/óra (0,025 ml/kg/óra) sebességgel közvetlenül a beiratkozás után kezdődött, az első posztoperatív napon 08:00 óráig.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin-hidrokloridot (200 μg/2 ml) normál sóoldattal 50 ml-re hígítjuk, és 0,025 ml/kg/óra sebességgel folyamatosan intravénás infúzióban adjuk be (dexmedetomidin 0,1 µg/kg/óra). Az intravénás infúzió közvetlenül a beiratkozás után kezdődik a műtét utáni első napon reggel 8 óráig.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: Normál sóoldat csoport
A normál sóoldat folyamatos intravénás infúziója 0,025 ml/ttkg/óra sebességgel a beiratkozás után azonnal megkezdődött az első posztoperatív napon 08:00 óráig.
Drog: Normál sóoldat
A normál sóoldatot szintén normál sóoldattal 50 ml-re hígítják, és folyamatosan intravénásan adják be 0,025 ml/kg/óra sebességgel, ami megegyezik a dexmedetomidin csoporttal. Az intravénás infúzió közvetlenül a beiratkozás után kezdődik a műtét utáni első napon reggel 8 óráig.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A posztoperatív 1. naptól az 5. napig
A posztoperatív delírium definíciója szerint az 5 posztoperatív napon belüli delírium, amelyet a Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) diagnosztizálnak, naponta kétszer (8:00-10:00 és 18:00-20:00) .
A posztoperatív 1. naptól az 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
Ide tartozik a bradycardia (55 ütés/perc alatti pulzusszám), hipotenzió (90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás) és hipoxémia (90%-nál alacsonyabb pulzus-oxigén-szaturáció).
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
A nem delíriumos szövődmények előfordulása
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
Ide tartozik a légúti elzáródás és apnoe, légzési elégtelenség, szívesemények, kóma, epilepszia, agyvérzés vagy infarktus, vesekárosodás és fertőzés
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
Az intenzív osztály elbocsátásának ideje
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
A kórházi elbocsátás ideje
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
Az összes halálozás gyakorisága a műtét után
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig
Az összes haláleset, amely a vizsgált szer infúziója után következik be
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat szedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
Ide tartozik a propofol, midazolam, opioidok és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
A kritikus ellátás fájdalommegfigyelő eszköze (CPOT) 0-8 összpontszámmal értékelte. A magasabb pontszámok a fájdalom súlyosbodását jelentik.
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig
Numerikus értékelési skálával (NRS) értékelik, 0-10 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszámok jobb alvást jelentenek.
A vizsgálati szer infúzió kezdetétől a posztoperatív 1. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2019-091-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel