Dexmedetomidina para la prevención del delirio posoperatorio después de una operación intracraneal por tumor cerebral (DEPOD)
Dexmedetomidina para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes después de una operación intracraneal por tumor cerebral: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El delirio posoperatorio es común después de una cirugía mayor y se asocia con resultados adversos. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis de ensayos controlados aleatorios han demostrado que la administración perioperatoria de dexmedetomidina puede disminuir la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes después de una cirugía cardíaca o no cardíaca. Sin embargo, los pacientes neuroquirúrgicos a menudo se excluyen de los ensayos clínicos de delirio posoperatorio.
En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con dos brazos paralelos, se inscribirán pacientes adultos ingresados en la UCI después de una operación intracraneal por un tumor cerebral. Se aplicará dexmedetomidina a dosis bajas durante el postoperatorio temprano. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina en dosis bajas para la prevención del delirio posoperatorio en esta población de pacientes. La hipótesis principal es que, en comparación con el grupo de placebo, el uso profiláctico de dexmedetomidina en dosis bajas puede disminuir la incidencia de delirio posoperatorio sin eventos adversos significativos en pacientes después de una operación intracraneal por tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio posoperatorio es común después de una cirugía mayor y se asocia con resultados adversos. Sin embargo, los pacientes con enfermedades neurológicas suelen quedar excluidos de investigaciones previas. Recientemente, estudios limitados han demostrado que la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes neuroquirúrgicos es de aproximadamente el 20%, lo que es comparable a los resultados en otras cirugías mayores. También se han encontrado asociaciones potenciales entre el delirio posoperatorio y los resultados adversos en pacientes neuroquirúrgicos. Estos resultados indican que se debe emplear la prevención temprana del delirio postoperatorio en esta población.
Como agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, la dexmedetomidina se ha investigado como un agente preventivo para el delirio posoperatorio. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis de ensayos controlados aleatorios han demostrado que la administración perioperatoria de dexmedetomidina puede disminuir la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes después de una cirugía cardíaca o no cardíaca. Sin embargo, los pacientes neuroquirúrgicos a menudo se excluyen de los ensayos clínicos de delirio posoperatorio.
En este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con dos brazos paralelos, se inscribirán pacientes adultos ingresados en la UCI después de una operación intracraneal por un tumor cerebral. Se aplicará dexmedetomidina a dosis bajas durante el postoperatorio temprano. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la seguridad de la dexmedetomidina en dosis bajas para la prevención del delirio posoperatorio en esta población de pacientes. La hipótesis principal es que, en comparación con el grupo de placebo, el uso profiláctico de dexmedetomidina en dosis bajas puede disminuir la incidencia de delirio posoperatorio sin eventos adversos significativos en pacientes después de una operación intracraneal por tumor cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión son pacientes adultos después de una operación intracraneal electiva por tumor cerebral bajo anestesia general y que ingresan a la UCI directamente desde el quirófano o la unidad de cuidados postoperatorios.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Ingreso en la UCI después de las 22:00 horas;
- Los registros médicos documentaron antecedentes preoperatorios de trastornos mentales o cognitivos que incluyen esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o demencia;
- Registros médicos documentados incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma o barrera del idioma;
- Antecedentes de abuso de drogas psicoactivas y anestésicas;
- Bradicardia sinusal grave preoperatoria conocida (menos de 50 latidos/min), síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- Disfunción renal severa que requiere terapia de reemplazo renal antes de la cirugía;
- Alergias a ingredientes o componentes de 5-[(1S)-1-(2,3-dimetilfenil)etil]-1H-imidazol (clorhidrato de dexmedetomidina);
- clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de IV a VI;
- Condición moribunda con baja probabilidad de supervivencia por más de 24 horas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Inscripción actual en otro ensayo clínico;
- Negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
La infusión intravenosa continua de clorhidrato de dexmedetomidina a una velocidad de 0,1 μg/kg/hora (0,025 ml/kg/hora) comenzó inmediatamente después de la inscripción hasta las 08:00 a. m. del primer día posoperatorio.
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El clorhidrato de dexmedetomidina (200 μg/2 ml) se diluye con solución salina normal a 50 ml y se administra por infusión intravenosa continua a una velocidad de 0,025 ml/kg/hora (dexmedetomidina 0,1 μg/kg/hora).
La infusión intravenosa comienza inmediatamente después de la inscripción hasta las 08:00 a. m. del primer día posoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo salino normal
La infusión intravenosa continua de solución salina normal a una velocidad de 0,025 ml/kg/hora comenzó inmediatamente después de la inscripción hasta las 08:00 a. m. del primer día posoperatorio.
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La solución salina normal también se diluye con solución salina normal a 50 ml y se infunde continuamente por vía intravenosa a una velocidad de 0,025 ml/kg/hora, que es la misma que con el grupo de dexmedetomidina.
La infusión intravenosa comienza inmediatamente después de la inscripción hasta las 08:00 a. m. del primer día posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Del día postoperatorio 1 al día 5
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El delirio posoperatorio se define como el delirio dentro de los 5 días posteriores a la operación, que se diagnostica mediante el Método de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU) evaluado dos veces al día (8:00 a. m. a 10:00 a. m. y 18:00 a 20:00 p. m.) .
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Del día postoperatorio 1 al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Incluir bradicardia (definida como frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos/min), hipotensión (definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg) e hipoxemia (definida como saturación de oxígeno del pulso inferior al 90%)
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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La incidencia de complicaciones distintas del delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Incluye obstrucción de las vías respiratorias y apnea, insuficiencia respiratoria, eventos cardíacos, coma, epilepsia, hemorragia o infarto cerebral, lesión renal e infección.
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Hora del alta de la UCI
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Hora del alta hospitalaria
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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La incidencia de muertes por todas las causas después de la operación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Todas las muertes que ocurren después de la infusión del agente del estudio
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día 28 del postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con el uso de sedantes y analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Incluir propofol, midazolam, opioides y antiinflamatorios no esteroideos
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Evaluado por la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT) con una puntuación total de 0-8.
Las puntuaciones más altas significan un empeoramiento del dolor.
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Evaluado por escala de calificación numérica (NRS) con una puntuación total de 0-10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor sueño.
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Desde el inicio de la infusión del agente del estudio hasta el día postoperatorio 1
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-091-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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