- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399343
Dexmedetomidina para prevenção de delírio pós-operatório após operação intracraniana para tumor cerebral (DEPOD)
Dexmedetomidina para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes após operação intracraniana para tumor cerebral: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O delirium pós-operatório é comum após grandes cirurgias e está associado a resultados adversos. Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos randomizados mostraram que a administração perioperatória de dexmedetomidina pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes após cirurgia cardíaca ou não cardíaca. No entanto, pacientes neurocirúrgicos são frequentemente excluídos em ensaios clínicos de delirium pós-operatório.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com dois braços paralelos, serão incluídos pacientes adultos internados em UTI após operação intracraniana para tumor cerebral. Baixa dose de dexmedetomidina será aplicada durante a fase pós-operatória precoce. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina em baixa dose para a prevenção do delirium pós-operatório nessa população de pacientes. A hipótese primária é que, em comparação com o grupo placebo, o uso profilático de dexmedetomidina em baixa dose pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório sem eventos adversos significativos em pacientes após operação intracraniana para tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório é comum após grandes cirurgias e está associado a resultados adversos. No entanto, pacientes com doenças neurológicas geralmente são excluídos de pesquisas anteriores. Recentemente, estudos limitados mostraram que a incidência de delirium pós-operatório em pacientes neurocirúrgicos é de aproximadamente 20%, o que é comparável aos resultados em outras cirurgias de grande porte. Associações potenciais entre delirium pós-operatório e resultados adversos também foram encontradas em pacientes neurocirúrgicos. Esses resultados indicam que a prevenção precoce do delirium pós-operatório deve ser empregada nessa população.
Como um agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo, a dexmedetomidina foi investigada como um agente preventivo para delirium pós-operatório. Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos randomizados mostraram que a administração perioperatória de dexmedetomidina pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes após cirurgia cardíaca ou não cardíaca. No entanto, pacientes neurocirúrgicos são frequentemente excluídos em ensaios clínicos de delirium pós-operatório.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com dois braços paralelos, serão incluídos pacientes adultos internados em UTI após operação intracraniana para tumor cerebral. Baixa dose de dexmedetomidina será aplicada durante a fase pós-operatória precoce. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina em baixa dose para a prevenção do delirium pós-operatório nessa população de pacientes. A hipótese primária é que, em comparação com o grupo placebo, o uso profilático de dexmedetomidina em baixa dose pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório sem eventos adversos significativos em pacientes após operação intracraniana para tumor cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Xuan He, MD
- E-mail: hexuan1204@icloud.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 86-10-59976579
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são pacientes adultos após operação intracraniana eletiva para tumor cerebral sob anestesia geral e admitidos na UTI diretamente da sala de cirurgia ou da unidade de cuidados pós-operatórios.
Os critérios de exclusão incluem:
- Admitido na UTI após as 22h;
- Registros médicos documentaram história pré-operatória de transtornos mentais ou cognitivos, incluindo esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou demência;
- Os registros médicos documentaram incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido ao coma ou barreira do idioma;
- História de abuso de drogas psicoativas e anestésicas;
- Bradicardia sinusal grave pré-operatória conhecida (inferior a 50 batimentos/min), síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave requerendo terapia renal substitutiva antes da cirurgia;
- Alergias a ingredientes ou componentes de 5-[(1S)-1-(2,3-dimetilfenil)etil]-1H-imidazol (cloridrato de dexmedetomidina);
- classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV a VI;
- Condição moribunda com baixa probabilidade de sobrevivência por mais de 24 horas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Inscrição atual em outro ensaio clínico;
- Recuse-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A infusão intravenosa contínua de cloridrato de dexmedetomidina a uma taxa de 0,1 μg/kg/hora (0,025 ml/kg/hora) começou imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
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Cloridrato de dexmedetomidina (200 μg/2 ml) é diluído com solução salina normal para 50 ml e continuamente infundido por via intravenosa a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora (dexmedetomidina 0,1 μg/kg/hora).
A infusão intravenosa começa imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo salina normal
A infusão intravenosa contínua de solução salina normal a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora começou imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
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A solução salina normal também é diluída com solução salina normal para 50 ml e é continuamente infundida por via intravenosa a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora, que é a mesma do grupo dexmedetomidina.
A infusão intravenosa começa imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Do 1º ao 5º dia de pós-operatório
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O delirium pós-operatório é definido como delirium nos 5 dias pós-operatórios, diagnosticado pelo Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) .
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Do 1º ao 5º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Incluem bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 55 batimentos/min), hipotensão (definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg) e hipoxemia (definida como saturação de oxigênio no pulso inferior a 90%)
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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A incidência de complicações não relacionadas ao delirium
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Incluem obstrução das vias aéreas e apnéia, insuficiência respiratória, eventos cardíacos, coma, epilepsia, hemorragia cerebral ou infarto, lesão renal e infecção
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Tempo de alta da UTI
|
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Tempo de alta hospitalar
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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A incidência de todas as causas de morte após a operação
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Todas as mortes que ocorrem após a infusão do agente do estudo
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes em uso de sedativos e analgésicos
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Incluir propofol, midazolam, opioides e anti-inflamatórios não esteroides
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Intensidade da dor
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Avaliado pela ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT) com uma pontuação total de 0-8.
Pontuações mais altas significam piora da dor.
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) com uma pontuação total de 0-10.
Pontuações mais altas significam um sono melhor.
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Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-091-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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