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Dexmedetomidina para prevenção de delírio pós-operatório após operação intracraniana para tumor cerebral (DEPOD)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Dexmedetomidina para prevenção de delírio pós-operatório em pacientes após operação intracraniana para tumor cerebral: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O delirium pós-operatório é comum após grandes cirurgias e está associado a resultados adversos. Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos randomizados mostraram que a administração perioperatória de dexmedetomidina pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes após cirurgia cardíaca ou não cardíaca. No entanto, pacientes neurocirúrgicos são frequentemente excluídos em ensaios clínicos de delirium pós-operatório.

Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com dois braços paralelos, serão incluídos pacientes adultos internados em UTI após operação intracraniana para tumor cerebral. Baixa dose de dexmedetomidina será aplicada durante a fase pós-operatória precoce. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina em baixa dose para a prevenção do delirium pós-operatório nessa população de pacientes. A hipótese primária é que, em comparação com o grupo placebo, o uso profilático de dexmedetomidina em baixa dose pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório sem eventos adversos significativos em pacientes após operação intracraniana para tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório é comum após grandes cirurgias e está associado a resultados adversos. No entanto, pacientes com doenças neurológicas geralmente são excluídos de pesquisas anteriores. Recentemente, estudos limitados mostraram que a incidência de delirium pós-operatório em pacientes neurocirúrgicos é de aproximadamente 20%, o que é comparável aos resultados em outras cirurgias de grande porte. Associações potenciais entre delirium pós-operatório e resultados adversos também foram encontradas em pacientes neurocirúrgicos. Esses resultados indicam que a prevenção precoce do delirium pós-operatório deve ser empregada nessa população.

Como um agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo, a dexmedetomidina foi investigada como um agente preventivo para delirium pós-operatório. Revisões sistemáticas e meta-análises de ensaios clínicos randomizados mostraram que a administração perioperatória de dexmedetomidina pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório em pacientes após cirurgia cardíaca ou não cardíaca. No entanto, pacientes neurocirúrgicos são frequentemente excluídos em ensaios clínicos de delirium pós-operatório.

Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com dois braços paralelos, serão incluídos pacientes adultos internados em UTI após operação intracraniana para tumor cerebral. Baixa dose de dexmedetomidina será aplicada durante a fase pós-operatória precoce. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança da dexmedetomidina em baixa dose para a prevenção do delirium pós-operatório nessa população de pacientes. A hipótese primária é que, em comparação com o grupo placebo, o uso profilático de dexmedetomidina em baixa dose pode diminuir a incidência de delirium pós-operatório sem eventos adversos significativos em pacientes após operação intracraniana para tumor cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Intensive Care Unit, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são pacientes adultos após operação intracraniana eletiva para tumor cerebral sob anestesia geral e admitidos na UTI diretamente da sala de cirurgia ou da unidade de cuidados pós-operatórios.

Os critérios de exclusão incluem:

  1. Admitido na UTI após as 22h;
  2. Registros médicos documentaram história pré-operatória de transtornos mentais ou cognitivos, incluindo esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou demência;
  3. Os registros médicos documentaram incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido ao coma ou barreira do idioma;
  4. História de abuso de drogas psicoativas e anestésicas;
  5. Bradicardia sinusal grave pré-operatória conhecida (inferior a 50 batimentos/min), síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%;
  6. Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
  7. Disfunção renal grave requerendo terapia renal substitutiva antes da cirurgia;
  8. Alergias a ingredientes ou componentes de 5-[(1S)-1-(2,3-dimetilfenil)etil]-1H-imidazol (cloridrato de dexmedetomidina);
  9. classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV a VI;
  10. Condição moribunda com baixa probabilidade de sobrevivência por mais de 24 horas;
  11. Mulheres grávidas ou lactantes;
  12. Inscrição atual em outro ensaio clínico;
  13. Recuse-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A infusão intravenosa contínua de cloridrato de dexmedetomidina a uma taxa de 0,1 μg/kg/hora (0,025 ml/kg/hora) começou imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
Cloridrato de dexmedetomidina (200 μg/2 ml) é diluído com solução salina normal para 50 ml e continuamente infundido por via intravenosa a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora (dexmedetomidina 0,1 μg/kg/hora). A infusão intravenosa começa imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo salina normal
A infusão intravenosa contínua de solução salina normal a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora começou imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
A solução salina normal também é diluída com solução salina normal para 50 ml e é continuamente infundida por via intravenosa a uma taxa de 0,025 ml/kg/hora, que é a mesma do grupo dexmedetomidina. A infusão intravenosa começa imediatamente após a inscrição até as 08h00 do primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de delirium pós-operatório
Prazo: Do 1º ao 5º dia de pós-operatório
O delirium pós-operatório é definido como delirium nos 5 dias pós-operatórios, diagnosticado pelo Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) .
Do 1º ao 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
Incluem bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 55 batimentos/min), hipotensão (definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg) e hipoxemia (definida como saturação de oxigênio no pulso inferior a 90%)
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
A incidência de complicações não relacionadas ao delirium
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
Incluem obstrução das vias aéreas e apnéia, insuficiência respiratória, eventos cardíacos, coma, epilepsia, hemorragia cerebral ou infarto, lesão renal e infecção
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
Tempo de alta da UTI
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
Tempo de alta hospitalar
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
A incidência de todas as causas de morte após a operação
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório
Todas as mortes que ocorrem após a infusão do agente do estudo
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 28º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em uso de sedativos e analgésicos
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
Incluir propofol, midazolam, opioides e anti-inflamatórios não esteroides
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
Intensidade da dor
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
Avaliado pela ferramenta de observação da dor em cuidados intensivos (CPOT) com uma pontuação total de 0-8. Pontuações mais altas significam piora da dor.
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório
Avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) com uma pontuação total de 0-10. Pontuações mais altas significam um sono melhor.
Desde o início da infusão do agente de estudo até o 1º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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