Orální zdravotní stav u pacientů s cirhózou a vliv zubního ošetření na skóre MELD pacientů s cirhózou
19. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Hodnocení stavu ústní dutiny u pacientů s cirhózou a vliv zubního ošetření na skóre MELD pacientů s cirhózou
Bylo zjištěno, že existuje souvislost mezi prevalencí odontogenní infekce a systémovými onemocněními. Cirhóza je také spojena se špatným stavem ústní dutiny. Odpovídající léčba těchto pacientů může do určité míry pomoci snížit zdroj infekce a může být spojena se snížením ve úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Po informování o studii bude od každého účastníka odebrán písemný informovaný souhlas. Budou dvě skupiny1) pacienti s cirhózou 2) normální zdraví pacienti. V obou skupinách bude měřena prevalence apikální parodontitidy intraorálním vyšetřením, digitální panoramatickou rentgenografií. V této fázi bude u pacientů s cirhózou zaznamenáno skóre MELD. U zubů s apikální parodontitidou bude provedeno nechirurgické ošetření kořenových kanálků.
Periapické hojení bude kontrolováno pomocí skóre PAI od Orstavika.
U pacientů s cirhózou bude skóre MELD měřeno před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: (pacienti s cirhózou)
- Známý pacient s cirhózou (Diagnóza cirhózy je založena na krevních testech, lékařském zobrazení a biopsii jater.) se zralými stálými zuby.
- Věk 35-55 let
- > nebo rovný 8 přirozeným zubům (kromě 3. molárů);
I.N.R < 3,5
-
Kritéria vyloučení: (pacienti s cirhózou)
- Pacient se systémovými poruchami jinými než jaterní onemocnění (např. HIV, osteoporóza, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění)
- Těhotenství
- Použití systémové a lokální antibiotické léčby během 3 měsíců před zahájením studie.
Kritéria způsobilosti kontrolní skupiny byla stejná pro skupinu s cirhózou, s výjimkou přítomnosti onemocnění jater. Pacienti s cirhózou byli přiřazeni ke kontrolám podle pohlaví, věku (± 3 roky) a aktuálního kuřáckého stavu a stavu alkoholu (ano/ne).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s jaterní cirhózou
bude zkontrolována prevalence apikální parodontitidy a pacientům s apikální parodontitidou bude provedena nechirurgická léčba kořenových kanálků a po léčbě bude zkontrolována změna MELD (model pro konečné stádium jaterního onemocnění).
|
Bude provedeno nechirurgické ošetření kořenových kanálků
|
|
Aktivní komparátor: Normální zdraví pacienti
bude kontrolována prevalence apikální parodontitidy a pacientům s apikální parodontitidou bude poskytnuta nechirurgická léčba kořenových kanálků
|
Bude provedeno nechirurgické ošetření kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence apikální parodontitidy u pacientů s cirhózou a zdravých pacientů.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
skóre periapikálního indexu bude přiřazeno intraorálnímu periapikálnímu rentgenovému snímku zubů ukazujícím periapikální radiolucenci na ortopantomogramu každého pacienta. PAI skóre 3,4,5 bude diagnostikováno s apikální parodontitidou. Popis skóre
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asociace prevalence marginální a apikální parodontitidy s mortalitou měřenou skóre MELD u pacientů s cirhózou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Model pro konečné stadium onemocnění jater u všech pacientů s cirhózou bude vypočítán pomocí sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodního normalizovaného poměru (INR) podle vzorce 9,57 × loge (kreatinin) + 3,78 × loge (celkový bilirubin) + 11,2 × loge ( INR) + 6,43.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Klinický úspěch bude hodnocen nepřítomností klinických známek a symptomů a rentgenologicky PAI skóre 1,2 bude považováno za zhojené.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- swatiendo18787
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .