Oral sundhedsstatus hos patienter med cirrhosis og effekt af tandbehandling på MELD-score for cirrosepatienter
19. maj 2020 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Evaluering af oral sundhedsstatus hos patienter med cirrhosis og effekt af tandbehandling på MELD-score for cirrhosepatienter
Det har vist sig, at der er en sammenhæng mellem forekomsten af odontogen infektion og systemiske sygdomme. Skrumpelever har også været forbundet med dårlig oral sundhedsstatus. Behandling af disse patienter i overensstemmelse hermed kan hjælpe med at reducere infektionskilden til en vis grad og kan være forbundet med reduktion i dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra hver deltager efter at være blevet informeret om undersøgelsen.Der vil være to grupper1) cirrhosepatienter 2)normale raske patienter.Forekomsten af apikale parodontitis vil blive målt i begge grupper ved intraoral undersøgelse, digital panorama-radiografi.. MELD-score vil blive registreret hos cirrhosepatienter på dette stadium.Ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive udført i tænder med apikale paradentose.
Periapikal heling vil blive kontrolleret ved hjælp af PAI Score givet af Orstavik.
Hos cirrosepatienter vil MELD Score blive målt før og efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(cirrosepatienter)
- Kendt patient med skrumpelever (diagnose af skrumpelever er baseret på blodprøver, medicinsk billeddannelse og leverbiopsi.) med modne permanente tænder.
- Alder 35-55 år
- > eller lig med 8 naturlige tænder (ekskl. 3. kindtænder);
I.N.R < 3,5
-
Eksklusionskriterier:(cirrosepatienter)
- Patient med andre systemiske lidelser end leversygdom (f. HIV, osteoporose, diabetes, hjerte-kar-sygdomme)
- Graviditet
- Anvendelse af systemisk og topisk antibiotikabehandling inden for 3 måneder før studiets start.
Berettigelseskriterierne for kontrolgruppen var de samme for cirrosegruppen, bortset fra tilstedeværelsen af leversygdom. Cirrosepatienter blev matchet med kontroller i henhold til køn, alder (± 3 år) og nuværende rygestatus og alkoholsatus (ja/nej).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med levercirrhose
forekomsten af apikal parodontitis vil blive kontrolleret, og ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive givet til patienter med apikal parodontitis og ændring i MELD (model for slutstadie leversygdom) vil blive kontrolleret efter behandlingen.
|
Ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive givet
|
|
Aktiv komparator: Normale raske patienter
forekomsten af apikal parodontitis vil blive kontrolleret, og ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive givet til patienter med apikal parodontitis
|
Ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af apikal parodontitis hos patienter med cirrose og raske patienter.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
periapical index score vil blive tildelt til intraoral periapical røntgenbillede af tænder, der viser periapical radiolucens i ortopantomogram af hver patient. PAI score 3,4,5 vil blive diagnosticeret med apikale parodontitis. Scorebeskrivelse
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem prævalens af marginal og apikal parodontitis med dødelighed målt ved MELD-score hos cirrosepatienter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Model for slutstadiet af leversygdomsscore for alle cirrosepatienter vil blive beregnet ved hjælp af serumbilirubin, serumkreatinin og International Normalized Ratio (INR) med formlen 9,57 × loge (kreatinin) + 3,78 × loge (total bilirubin) + 11,2 × loge ( INR) + 6,43.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Klinisk succes vil blive vurderet ved fravær af kliniske tegn og symptomer, og radiografisk vil PAI-score 1,2 blive betragtet som helbredt.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- swatiendo18787
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .