Stan zdrowia jamy ustnej u pacjentów z marskością wątroby i wpływ leczenia stomatologicznego na wynik MELD pacjentów z marskością wątroby
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Ocena stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów z marskością wątroby i wpływ leczenia stomatologicznego na wynik MELD pacjentów z marskością wątroby
Stwierdzono, że istnieje związek między występowaniem infekcji zębopochodnych a chorobami ogólnoustrojowymi. Marskość wątroby jest również związana ze złym stanem zdrowia jamy ustnej. Odpowiednie leczenie tych pacjentów może pomóc w pewnym stopniu ograniczyć źródło infekcji i może wiązać się z redukcją w śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta od każdego uczestnika po poinformowaniu go o badaniu. Będą dwie grupy: 1) pacjenci z marskością wątroby 2) zdrowi pacjenci w normie. Częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego będzie mierzona w obu grupach poprzez badanie wewnątrzustne, cyfrową radiografię panoramiczną. U pacjentów z marskością wątroby na tym etapie zostanie zarejestrowana ocena MELD. Niechirurgiczne leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone w zębach z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
Gojenie okołowierzchołkowe zostanie sprawdzone za pomocą PAI Score podanego przez firmę Orstavik.
U pacjentów z marskością wątroby MELD Score będzie mierzony przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (pacjenci z marskością wątroby)
- Znany pacjent z marskością wątroby (diagnoza marskości opiera się na badaniu krwi, obrazowaniu medycznym i biopsji wątroby). z dojrzałymi zębami stałymi.
- Wiek 35-55 lat
- > lub równa 8 naturalnym zębom (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych);
INR < 3,5
-
Kryteria wykluczenia: (pacjenci z marskością wątroby)
- Pacjent z zaburzeniami ogólnoustrojowymi innymi niż choroba wątroby (np. HIV, osteoporoza, cukrzyca, choroby układu krążenia)
- Ciąża
- Stosowanie ogólnoustrojowej i miejscowej antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Kryteria kwalifikowalności grupy kontrolnej były takie same dla grupy z marskością wątroby, z wyjątkiem obecności choroby wątroby. Pacjentów z marskością wątroby połączono z grupą kontrolną pod względem płci, wieku (± 3 lata) oraz aktualnego stanu palenia i nasycenia alkoholem (tak/nie).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z marskością wątroby
zostanie sprawdzona częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego i zostanie przeprowadzone niechirurgiczne leczenie kanałowe u pacjentów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego, a zmiana MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) zostanie sprawdzona po leczeniu.
|
Zostanie podane niechirurgiczne leczenie kanałowe
|
|
Aktywny komparator: Normalni zdrowi pacjenci
zostanie sprawdzona częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego i zostanie przeprowadzone niechirurgiczne leczenie kanałowe u pacjentów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
|
Zostanie podane niechirurgiczne leczenie kanałowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia przyzębia wierzchołkowego u pacjentów z marskością wątroby i osób zdrowych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
punktacja wskaźnika okołowierzchołkowego zostanie przypisana do wewnątrzustnego radiogramu okołowierzchołkowego zębów wykazującego przezierność okołowierzchołkową w ortopantomogramie każdego pacjenta. Wynik PAI 3,4,5 zostanie zdiagnozowany z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Opis wyniku
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek częstości występowania zapalenia przyzębia brzeżnego i wierzchołkowego ze śmiertelnością mierzoną w skali MELD u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Model oceny końcowej fazy choroby wątroby u wszystkich pacjentów z marskością wątroby zostanie obliczony na podstawie bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) według wzoru 9,57 × loge (kreatynina) + 3,78 × loge (bilirubina całkowita) + 11,2 × loge ( INR) + 6,43.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Sukces kliniczny i radiologiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny będzie oceniany na podstawie braku objawów klinicznych i podmiotowych, a wynik radiograficzny PAI 1,2 zostanie uznany za wyleczony.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- swatiendo18787
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .