Mondgezondheidsstatus bij patiënten met cirrose en effect van tandheelkundige behandeling op MELD-score van cirrosepatiënten
19 mei 2020 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Evaluatie van de mondgezondheidsstatus bij patiënten met cirrose en het effect van tandheelkundige behandeling op de MELD-score van cirrosepatiënten
Het is gebleken dat er een verband bestaat tussen de prevalentie van odontogene infecties en systemische ziekten. Cirrose is ook in verband gebracht met een slechte mondgezondheid. Door die patiënten dienovereenkomstig te behandelen, kan de infectiebron tot op zekere hoogte worden verminderd en kan deze worden geassocieerd met vermindering van de infectie. bij sterfelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van elke deelnemer worden verkregen nadat hij op de hoogte is gesteld van het onderzoek. Er zullen twee groepen zijn: 1) cirrosepatiënten 2) normaal gezonde patiënten. De prevalentie van apicale parodontitis zal in beide groepen worden gemeten door intraoraal onderzoek, digitale panoramische radiografie. In dit stadium zal de MELD-score worden geregistreerd bij patiënten met cirrose. Er zal een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd bij tanden met apicale parodontitis.
Periapicale genezing wordt gecontroleerd met behulp van de PAI-score van Orstavik.
Bij cirrosepatiënten wordt de MELD-score voor en na de behandeling gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: (cirrosepatiënten)
- Bekende patiënt van cirrose (diagnose van cirrose is gebaseerd op bloedonderzoek, medische beeldvorming en leverbiopsie.) met volwassen blijvende tanden.
- Leeftijd 35-55 jaar
- > of gelijk aan 8 natuurlijke tanden (exclusief 3e kiezen);
INR < 3,5
-
Uitsluitingscriteria: (cirrosepatiënten)
- Patiënt met andere systemische aandoeningen dan leverziekte (bijv. HIV, osteoporose, diabetes, hart- en vaatziekten)
- Zwangerschap
- Gebruik van systemische en lokale antibioticabehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
De geschiktheidscriteria van de controlegroep waren dezelfde voor de cirrosegroep, behalve de aanwezigheid van een leveraandoening. Cirrosepatiënten werden gematcht met controles op basis van geslacht, leeftijd (± 3 jaar oud) en huidige rookstatus en alcoholstatus (ja/nee).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met levercirrose
de prevalentie van apicale parodontitis zal worden gecontroleerd en een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling zal worden gegeven aan de patiënten met apicale parodontitis en verandering in MELD (model voor leverziekte in het eindstadium) zal na de behandeling worden gecontroleerd.
|
Er wordt een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Normale gezonde patiënten
de prevalentie van apicale parodontitis zal worden gecontroleerd en er zal een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling worden gegeven aan de patiënten met apicale parodontitis
|
Er wordt een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van apicale parodontitis bij patiënten met cirrose en gezonde patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
periapicale indexscore zal worden toegewezen aan intraorale periapicale röntgenfoto's van tanden die periapicale radiolucentie tonen in orthopantomogram van elke patiënt. PAI-score 3,4,5 zal worden gediagnosticeerd met apicale parodontitis. Scorebeschrijving
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associatie van prevalentie van marginale en apicale parodontitis met mortaliteit gemeten door MELD-score bij patiënten met cirrose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het model voor de leverziektescore in het eindstadium van alle patiënten met cirrose zal worden berekend met behulp van serumbilirubine, serumcreatinine en International Normalized Ratio (INR) met de formule 9,57 × loge (creatinine) + 3,78 × loge (totaal bilirubine) + 11,2 × loge ( INR) + 6,43.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Klinisch succes wordt beoordeeld aan de hand van de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen en radiografisch wordt de PAI-score 1,2 als genezen beschouwd.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- swatiendo18787
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .