Srovnání ultrazvukem stanovené a intraoperační #Enzian-klasifikace u pacientek s hlubokou endometriózou
Srovnání předoperační ultrazvukové a intraoperační #Enzian klasifikace u pacientek s hlubokou endometriózou (DE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Endometrióza je běžné onemocnění s endometriotickými lézemi nacházejícími se ve vaječnících, pobřišnici nebo jako hluboká endometrióza (DE) postihující různé pánevní orgány a struktury. Pro popis DE lézí byla vyvinuta Enzian klasifikace. V poslední revizi této Enzianovy klasifikace, tzv. #Enzian, jsou kromě DE lézí také popsány stupně přítomnosti a závažnosti ovariální a peritoneální endometriózy a také adheze zahrnující vejcovody a vaječníky.
Enzian klasifikaci určuje operativně chirurg. Transvaginální ultrazvukové vyšetření (TVS) je u tohoto onemocnění považováno za zobrazovací techniku první volby. Cílem této studie je proto porovnat hodnocení přítomnosti a stupně závažnosti endometriotických lézí v různých #Enzianových kompartmentech předoperačním ultrazvukovým vyšetřením (ve formě US-#Enzian klasifikace) s definitivní intraoperační Enzian klasifikací (OP -#Enzian) pomocí nejnovější revize klasifikace Enzian (#Enzian).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1020
- St. John of God Hospital Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy, u kterých je plánována radikální chirurgická léčba hluboké endometriózy (DE) a které podstoupí předoperační vyšetření transvaginální sonografií (TVS)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná nebo suspektní malignita
- Předchozí kolorektální operace nebo předchozí operace pro DE včetně resekce tlustého střeva, vaginální resekce nebo excize DE léze zahrnující močový měchýř
- Panna intaktní ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procenta shody mezi předoperačními TVS definovanými #Enzian s intraoperačně stanovenou #Enzian klasifikací v každém #Enzianově kompartmentu
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Budou hodnocena procenta shodně popsaných endometriotických lézí včetně příslušných velikostí lézí předoperačním TVS definovaným #Enzian v každém #Enzian kompartmentu, přičemž intraoperačně stanovená #Enzian klasifikace bude brána jako referenční, tj. zlatý standard.
|
1 až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita pro detekci endometriotických lézí předoperačním TVS vyšetřením pomocí #Enzian
Časové okno: 1 až 7 dní
|
Bude vypočtena citlivost a specificita pro detekci endometriotických lézí v různých #Enzian kompartmentech předoperačním TVS vyšetřením (#Enzian).
|
1 až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .