Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydbestemt og intraoperativ #Enzian-klassifisering hos pasienter med dyp endometriose

11. september 2021 oppdatert av: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Sammenligning av en preoperativ ultralydbestemt og den intraoperative #Enzian-klassifiseringen hos pasienter med dyp endometriose (DE)

Enzian-klassifiseringen, som ble utviklet for å beskrive dype endometriotiske (DE) lesjoner, bestemmes intraoperativt av kirurgen. Transvaginal ultralyd (TVS) undersøkelse regnes som første linje avbildningsteknikk for endometriose. Målet med denne studien er å sammenligne vurderingen av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av endometriotiske lesjoner i forskjellige #Enzian-kompartmenter ved en preoperativ ultralydundersøkelse med den definitive intraoperative Enzian-klassifiseringen ved bruk av den siste revisjonen av Enzian-klassifiseringen (#Enzian).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en vanlig sykdom med endometriotiske lesjoner som finnes i eggstokkene, bukhinnen eller som dyp endometriose (DE) som involverer forskjellige bekkenorganer og strukturer. For å beskrive DE-lesjoner ble Enzian-klassifiseringen utviklet. I den siste revisjonen av denne Enzian-klassifiseringen, de såkalte #Enzian, er tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ovarie- og peritoneal endometriose samt adhesjoner som involverer tuber og eggstokker også beskrevet i tillegg til DE-lesjoner.

Enzian-klassifiseringen bestemmes intraoperativt av kirurgen. Transvaginal ultralyd (TVS) undersøkelse anses å være førstelinjebildeteknikken for denne sykdommen. Derfor er målet med denne studien å sammenligne vurderingen av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av endometriotiske lesjoner i forskjellige #Enzian-avdelinger ved en preoperativ ultralydundersøkelse (i form av en US-#Enzian-klassifisering) med den definitive intraoperative Enzian-klassifiseringen (OP) -#Enzian) ved å bruke den siste revisjonen av Enzian-klassifiseringen (#Enzian).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

745

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1020
        • St. John of God Hospital Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som er planlagt for en radikal kirurgisk behandling av dyp endometriose (DE), gjennomgår preoperativ evaluering ved transvaginal sonografi (TVS) og som ikke faller inn under eksklusjonskriteriene, vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som er planlagt for en radikal kirurgisk behandling av dyp endometriose (DE) og som gjennomgår preoperativ evaluering ved transvaginal sonografi (TVS)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert eller mistenkt malignitet
  • Tidligere kolorektal kirurgi eller tidligere kirurgi for DE inkludert tarmreseksjon i full tykkelse, vaginal reseksjon eller eksisjon av en DE-lesjon som involverer urinblæren
  • Jomfruen intakta kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av samsvar mellom preoperative TVS definert #Enzian med den intraoperativt bestemte #Enzian-klassifiseringen i hvert #Enzian-rom
Tidsramme: 1 til 7 dager
Prosentandelen av samsvarende beskrevne endometriotiske lesjoner inkludert de respektive lesjonsstørrelsene av preoperativ TVS definert #Enzian i hvert #Enzian-rom vil bli vurdert, med den intraoperativt bestemte #Enzian-klassifiseringen tatt som referanse, dvs. gullstandard.
1 til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av endometriotiske lesjoner ved preoperativ TVS-undersøkelse med #Enzian
Tidsramme: 1 til 7 dager
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av endometriotiske lesjoner i forskjellige #Enzian-kompartmenter ved preoperativ TVS-undersøkelse (#Enzian) vil bli beregnet.
1 til 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere