- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04399668
Sammenligning av ultralydbestemt og intraoperativ #Enzian-klassifisering hos pasienter med dyp endometriose
Sammenligning av en preoperativ ultralydbestemt og den intraoperative #Enzian-klassifiseringen hos pasienter med dyp endometriose (DE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en vanlig sykdom med endometriotiske lesjoner som finnes i eggstokkene, bukhinnen eller som dyp endometriose (DE) som involverer forskjellige bekkenorganer og strukturer. For å beskrive DE-lesjoner ble Enzian-klassifiseringen utviklet. I den siste revisjonen av denne Enzian-klassifiseringen, de såkalte #Enzian, er tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ovarie- og peritoneal endometriose samt adhesjoner som involverer tuber og eggstokker også beskrevet i tillegg til DE-lesjoner.
Enzian-klassifiseringen bestemmes intraoperativt av kirurgen. Transvaginal ultralyd (TVS) undersøkelse anses å være førstelinjebildeteknikken for denne sykdommen. Derfor er målet med denne studien å sammenligne vurderingen av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av endometriotiske lesjoner i forskjellige #Enzian-avdelinger ved en preoperativ ultralydundersøkelse (i form av en US-#Enzian-klassifisering) med den definitive intraoperative Enzian-klassifiseringen (OP) -#Enzian) ved å bruke den siste revisjonen av Enzian-klassifiseringen (#Enzian).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1020
- St. John of God Hospital Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som er planlagt for en radikal kirurgisk behandling av dyp endometriose (DE) og som gjennomgår preoperativ evaluering ved transvaginal sonografi (TVS)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt malignitet
- Tidligere kolorektal kirurgi eller tidligere kirurgi for DE inkludert tarmreseksjon i full tykkelse, vaginal reseksjon eller eksisjon av en DE-lesjon som involverer urinblæren
- Jomfruen intakta kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av samsvar mellom preoperative TVS definert #Enzian med den intraoperativt bestemte #Enzian-klassifiseringen i hvert #Enzian-rom
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Prosentandelen av samsvarende beskrevne endometriotiske lesjoner inkludert de respektive lesjonsstørrelsene av preoperativ TVS definert #Enzian i hvert #Enzian-rom vil bli vurdert, med den intraoperativt bestemte #Enzian-klassifiseringen tatt som referanse, dvs. gullstandard.
|
1 til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av endometriotiske lesjoner ved preoperativ TVS-undersøkelse med #Enzian
Tidsramme: 1 til 7 dager
|
Sensitivitet og spesifisitet for påvisning av endometriotiske lesjoner i forskjellige #Enzian-kompartmenter ved preoperativ TVS-undersøkelse (#Enzian) vil bli beregnet.
|
1 til 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .