Vergleich der ultraschallbestimmten und intraoperativen #Enzian-Klassifikation bei Patientinnen mit tiefer Endometriose
Vergleich einer präoperativ sonographisch ermittelten und der intraoperativen #Enzian-Klassifikation bei Patientinnen mit tiefer Endometriose (DE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine häufige Erkrankung mit endometriotischen Läsionen, die in den Eierstöcken, im Peritoneum oder als tiefe Endometriose (DE) mit Beteiligung verschiedener Beckenorgane und -strukturen gefunden werden. Zur Beschreibung von DE-Läsionen wurde die Enzian-Klassifikation entwickelt. In der letzten Überarbeitung dieser Enzian-Klassifikation, der sogenannten #Enzian, werden neben DE-Läsionen auch das Vorhandensein und die Schweregrade von ovarieller und peritonealer Endometriose sowie Adhäsionen mit Beteiligung von Tuben und Ovarien beschrieben.
Die Enzian-Klassifikation wird intraoperativ vom Operateur festgelegt. Die transvaginale Ultraschalluntersuchung (TVS) gilt als bildgebendes Verfahren der ersten Wahl für diese Krankheit. Ziel dieser Studie ist es daher, die Beurteilung von Vorliegen und Schweregrad endometriotischer Läsionen in verschiedenen #Enzian-Kompartimenten durch eine präoperative Ultraschalluntersuchung (in Form einer US-#Enzian-Klassifikation) mit der definitiven intraoperativen Enzian-Klassifikation (OP -#Enzian) unter Verwendung der neuesten Überarbeitung der Enzian-Klassifikation (#Enzian).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1020
- St. John of God Hospital Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, bei denen eine radikale chirurgische Behandlung der tiefen Endometriose (DE) geplant ist und die sich einer präoperativen Untersuchung durch transvaginale Sonographie (TVS) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose oder Verdacht auf Malignität
- Frühere kolorektale Operation oder frühere Operation wegen DE, einschließlich Darmresektion in voller Dicke, vaginaler Resektion oder Exzision einer DE-Läsion, an der die Harnblase beteiligt ist
- Jungfrau intakte Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsätze von Übereinstimmungen zwischen präoperativ TVS-definiertem #Enzian mit der intraoperativ bestimmten #Enzian-Klassifikation in jedem #Enzian-Kompartiment
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Bewertet werden die Prozentsätze der übereinstimmend beschriebenen endometriotischen Läsionen inklusive der jeweiligen Läsionsgröße durch die präoperativ TVS-definierte #Enzian in jedem #Enzian-Kompartiment, wobei die intraoperativ ermittelte #Enzian-Klassifikation als Referenz, d.h. Goldstandard genommen wird.
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1 bis 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität für den Nachweis endometriotischer Läsionen durch präoperative TVS-Untersuchung mit #Enzian
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage
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Sensitivität und Spezifität für den Nachweis endometriotischer Läsionen in verschiedenen #Enzian-Kompartimenten durch die präoperative TVS-Untersuchung (#Enzian) werden berechnet.
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1 bis 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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