Vergelijking van door echografie bepaalde en intraoperatieve #Enzian-classificatie bij patiënten met diepe endometriose
Vergelijking van een preoperatieve echografie en de intraoperatieve #Enzian-classificatie bij patiënten met diepe endometriose (DE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een veel voorkomende ziekte waarbij endometrioselaesies worden aangetroffen in de eierstokken, het peritoneum of als diepe endometriose (DE) waarbij verschillende bekkenorganen en -structuren betrokken zijn. Om DE-laesies te beschrijven, werd de Enzian-classificatie ontwikkeld. In de laatste herziening van deze Enzian-classificatie, de zogenaamde #Enzian, worden naast DE-laesies ook de aanwezigheid en ernstgraden van ovariële en peritoneale endometriose beschreven, evenals verklevingen met eileiders en eierstokken.
De Enziaanse classificatie wordt intraoperatief bepaald door de chirurg. Transvaginale echografie (TVS) wordt beschouwd als de eerstelijns beeldvormingstechniek voor deze ziekte. Daarom is het doel van deze studie om de beoordeling van aanwezigheid en ernstgraad van endometrioselaesies in verschillende #Enzian-compartimenten door middel van een preoperatief echografisch onderzoek (in de vorm van een US-#Enzian-classificatie) te vergelijken met de definitieve intra-operatieve Enzian-classificatie (OP -#Enzian) met de nieuwste herziening van de Enzian-classificatie (#Enzian).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- St. John of God Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die zijn ingepland voor een ingrijpende chirurgische behandeling van diepe endometriose (DE) en die een preoperatieve evaluatie ondergaan door middel van transvaginale echografie (TVS)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of vermoede maligniteit
- Eerdere colorectale chirurgie of eerdere chirurgie voor DE, waaronder volledige darmresectie, vaginale resectie of excisie van een DE-laesie waarbij de urineblaas betrokken is
- Maagd intacte vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentages concordanties tussen preoperatieve TVS gedefinieerd #Enzian met de intraoperatief bepaalde #Enzian classificatie in elk #Enzian compartiment
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
De percentages concordant beschreven endometriose laesies inclusief de respectievelijke laesiegroottes door de preoperatieve TVS gedefinieerd #Enzian in elk #Enzian compartiment zullen worden beoordeeld, met de intraoperatief bepaalde #Enzian classificatie als referentie, d.w.z. gouden standaard.
|
1 tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van endometrioselaesies door preoperatief TVS-onderzoek met behulp van #Enzian
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit voor de detectie van endometrioselaesies in verschillende #Enzian-compartimenten door het preoperatieve TVS-onderzoek (#Enzian) zullen worden berekend.
|
1 tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .