Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralydsbestemt og intraoperativ #Enzian-klassifikation hos patienter med dyb endometriose

11. september 2021 opdateret af: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Sammenligning af en præoperativ ultralydsbestemt og intraoperativ #Enzian-klassifikation hos patienter med dyb endometriose (DE)

Enzian-klassifikationen, som blev udviklet for at beskrive dybe endometriotiske (DE) læsioner, bestemmes intraoperativt af kirurgen. Transvaginal ultralydsundersøgelse (TVS) betragtes som den første linje billeddannelsesteknik til endometriose. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vurderingen af ​​tilstedeværelse og sværhedsgrad af endometriotiske læsioner i forskellige #Enzian-kompartmenter ved en præoperativ ultralydsundersøgelse med den definitive intraoperative Enzian-klassifikation ved hjælp af den seneste revision af Enzian-klassifikationen (#Enzian).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en almindelig sygdom, hvor endometriotiske læsioner findes i æggestokkene, peritoneum eller som dyb endometriose (DE), der involverer forskellige bækkenorganer og strukturer. For at beskrive DE-læsioner blev Enzian-klassifikationen udviklet. I den sidste revision af denne Enzian-klassifikation, de såkaldte #Enzian, beskrives tilstedeværelsen og sværhedsgraderne af ovarie- og peritoneal endometriose samt adhæsioner, der involverer rør og ovarier, udover DE-læsioner.

Enzian-klassifikationen bestemmes intraoperativt af kirurgen. Transvaginal ultralyd (TVS) undersøgelse anses for at være den første linje billeddannelsesteknik til denne sygdom. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne vurderingen af ​​tilstedeværelse og sværhedsgrad af endometriotiske læsioner i forskellige #Enzian-kompartmenter ved en præoperativ ultralydsundersøgelse (i form af en US-#Enzian-klassifikation) med den definitive intraoperative Enzian-klassifikation (OP) -#Enzian) ved hjælp af den seneste revision af Enzian-klassifikationen (#Enzian).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1020
        • St. John of God Hospital Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der er planlagt til en radikal kirurgisk behandling af dyb endometriose (DE), gennemgår præoperativ evaluering ved transvaginal sonografi (TVS) og ikke falder ind under udelukkelseskriterierne, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der er planlagt til en radikal kirurgisk behandling af dyb endometriose (DE), og som gennemgår præoperativ evaluering ved transvaginal sonografi (TVS)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt malignitet
  • Tidligere kolorektal kirurgi eller tidligere kirurgi for DE, herunder tarmresektion i fuld tykkelse, vaginal resektion eller excision af en DE-læsion, der involverer urinblæren
  • Jomfruen intakta kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentandele af overensstemmelser mellem præoperative TVS defineret #Enzian med den intraoperativt bestemte #Enzian klassifikation i hvert #Enzian kompartment
Tidsramme: 1 til 7 dage
Procentdelene af ensartet beskrevne endometriotiske læsioner inklusive de respektive læsionsstørrelser af det præoperative TVS defineret #Enzian i hvert #Enzian-kompartment vil blive vurderet med den intraoperativt bestemte #Enzian-klassifikation som reference, dvs. guldstandarden.
1 til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet til påvisning af endometriotiske læsioner ved præoperativ TVS-undersøgelse med #Enzian
Tidsramme: 1 til 7 dage
Sensitivitet og specificitet for påvisning af endometriotiske læsioner i forskellige #Enzian-kompartmenter ved den præoperative TVS-undersøgelse (#Enzian) vil blive beregnet.
1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Univ.-Doz. Dr.med.univ. Gernot Hudelist, MSc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gernot Hudelist, MD, MSc, Woman & Health Private Clinic Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner