Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypotenze matky během císařského řezu s infuzí norepinefrinu. (annie-manos)

13. června 2021 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Prevence hypotenze matky během císařského řezu s infuzí norepinefrinu. Záleží na čase a typu podávaných tekutin?

Půjde o randomizovanou studii zaměřenou na zkoumání kombinace infuze norepinefrinu a koloidního preloadingu oproti kombinaci infuze norepinefrinu a spoluzatížení krystaloidy pro prevenci hypotenze matky během elektivního císařského řezu

Přehled studie

Detailní popis

Neuraxiální techniky jsou v současné porodnické anestezii preferovanými anestetickými technikami s definitivní převahou ve srovnání s celkovou anestezií, protože jejich použitím se lze vyhnout závažným komplikacím týkajícím se dýchacích cest. Spinální anestezie se stala vhodnou technikou jak pro elektivní, tak pro urgentní císařský řez z důvodu rychlého a předvídatelného nástupu účinku, často však může být komplikován hypotenzí s výskytem přesahujícím občas 80 %. V poslední době se ukazuje, že noradrenalin je účinný při udržování krevního tlaku u porodnických pacientek. Další technikou široce používanou k prevenci hypotenze je podávání tekutin. Současné poznatky naznačují, že kombinace podávání tekutin a vazokonstrikční medikace by měla být hlavní strategií prevence a léčby hypotenze doprovázející výkony neurální anestezie během císařského řezu. Stále probíhá výzkum ve vztahu k nejvhodnějšímu načasování podávání tekutin, nejvhodnějšímu objemu tekutin a také typu tekutiny, která by měla být podána. Předběžné plnění krystaloidy se však zdá být jako jediná strategie neúčinné, zatímco společné plnění koloidů je pro prevenci hypotenze u rodičky účinnější než společné plnění krystaloidy. Na druhé straně se zdá, že předběžné naplnění a společné naplnění koloidů jsou stejně účinné. Literatura je poměrně vzácná, pokud jde o srovnání koloidního předběžného zatížení a společného naplnění krystaloidem.

Cílem této randomizované studie bude prozkoumat kombinaci infuze norepinefrinu a koloidního preloadingu oproti kombinaci infuze norepinefrinu a koloadingu krystaloidy pro prevenci hypotenze matky během elektivního císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí rodiče, Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II,
  • jednočetné těhotenství > 37 týdnů
  • volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Tělesná hmotnost
  • Tělesná hmotnost > 100 kg
  • výška
  • výška > 180 cm
  • vícečetné těhotenství
  • abnormalita plodu
  • fetální úzkost
  • aktivní práce
  • srdeční onemocnění
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • trombocytopenie
  • koagulační abnormality
  • užívání antihypertenziv během těhotenství
  • komunikační nebo jazykové bariéry
  • nedostatek informovaného souhlasu
  • kontraindikace pro regionální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infuze norepinefrinu a koloidní preloading (NOR-COL)
u rodiček zařazených do skupiny NOR-COL bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie. Tato skupina také obdrží koloidní předběžné plnění (5 ml/kg)
u rodiček zařazených do skupiny NOR-COL bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie. Tato skupina také dostane 5 ml/kg koloidní infuze před zahájením spinální anestezie
Aktivní komparátor: infuze norepinefrinu a doplnění krystaloidů (NOR-CRYS)
u rodiček zařazených do skupiny NOR-CRYST bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie. Tato skupina bude také dostávat společné plnění krystaloidy (10 ml/kg)
u rodiček zařazených do skupiny NOR-CRYST bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie. Tato skupina také dostane 10 ml/kg krystaloidní infuze současně se zahájením spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt hypotenze (systolický krevní tlak).
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
jakákoliv potřeba vazokonstriktoru během operace bude zaznamenána
intraoperační
typ podávaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
fenylefrin versus efedrin
intraoperační
celková dávka podaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
celková dávka v mg pro efedrin nebo μg pro podaný fenylefrin
intraoperační
výskyt hypertenze
Časové okno: intraoperační
bude zaznamenán jakýkoli výskyt systolického krevního tlaku > 120 % výchozí hodnoty
intraoperační
výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt mateřské bradykardie (srdeční frekvence).
intraoperační
potřeba atropinu
Časové okno: intraoperační
jakákoliv potřeba atropinu během operace z důvodu bradykardie bude zaznamenána
intraoperační
úprava nebo zastavení infuze
Časové okno: intraoperační
jakýkoli požadavek na úpravu nebo zastavení infuze z důvodu reaktivní hypertenze nebo bradykardie bude zaznamenán
intraoperační
výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: intraoperační
jakýkoli výskyt nevolnosti a/nebo zvracení během operace bude zaznamenán
intraoperační
Novorozenecké skóre Apgar v 1 min
Časové okno: 1 minuta po doručení
Novorozenecké skóre Apgar bude zaznamenáno 1 minutu po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
1 minuta po doručení
Novorozenecké skóre Apgar v 5 min
Časové okno: 5 minut po doručení
Neonatální Apgar skóre bude zaznamenáno 5 minut po porodu. Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
5 minut po doručení
novorozenecké krevní plyny
Časové okno: 1 minuta po doručení
rozbor pupečníkové krve plodu bude proveden ihned po porodu
1 minuta po doručení
glukózy v krvi novorozenců
Časové okno: 1 minuta po doručení
glukóza bude měřena ve vzorku plynu z pupečníkové krve odebraném bezprostředně po porodu
1 minuta po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit