- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04406051
Prevence hypotenze matky během císařského řezu s infuzí norepinefrinu. (annie-manos)
Prevence hypotenze matky během císařského řezu s infuzí norepinefrinu. Záleží na čase a typu podávaných tekutin?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuraxiální techniky jsou v současné porodnické anestezii preferovanými anestetickými technikami s definitivní převahou ve srovnání s celkovou anestezií, protože jejich použitím se lze vyhnout závažným komplikacím týkajícím se dýchacích cest. Spinální anestezie se stala vhodnou technikou jak pro elektivní, tak pro urgentní císařský řez z důvodu rychlého a předvídatelného nástupu účinku, často však může být komplikován hypotenzí s výskytem přesahujícím občas 80 %. V poslední době se ukazuje, že noradrenalin je účinný při udržování krevního tlaku u porodnických pacientek. Další technikou široce používanou k prevenci hypotenze je podávání tekutin. Současné poznatky naznačují, že kombinace podávání tekutin a vazokonstrikční medikace by měla být hlavní strategií prevence a léčby hypotenze doprovázející výkony neurální anestezie během císařského řezu. Stále probíhá výzkum ve vztahu k nejvhodnějšímu načasování podávání tekutin, nejvhodnějšímu objemu tekutin a také typu tekutiny, která by měla být podána. Předběžné plnění krystaloidy se však zdá být jako jediná strategie neúčinné, zatímco společné plnění koloidů je pro prevenci hypotenze u rodičky účinnější než společné plnění krystaloidy. Na druhé straně se zdá, že předběžné naplnění a společné naplnění koloidů jsou stejně účinné. Literatura je poměrně vzácná, pokud jde o srovnání koloidního předběžného zatížení a společného naplnění krystaloidem.
Cílem této randomizované studie bude prozkoumat kombinaci infuze norepinefrinu a koloidního preloadingu oproti kombinaci infuze norepinefrinu a koloadingu krystaloidy pro prevenci hypotenze matky během elektivního císařského řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí rodiče, Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II,
- jednočetné těhotenství > 37 týdnů
- volitelný císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Tělesná hmotnost
- Tělesná hmotnost > 100 kg
- výška
- výška > 180 cm
- vícečetné těhotenství
- abnormalita plodu
- fetální úzkost
- aktivní práce
- srdeční onemocnění
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- trombocytopenie
- koagulační abnormality
- užívání antihypertenziv během těhotenství
- komunikační nebo jazykové bariéry
- nedostatek informovaného souhlasu
- kontraindikace pro regionální anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: infuze norepinefrinu a koloidní preloading (NOR-COL)
u rodiček zařazených do skupiny NOR-COL bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie.
Tato skupina také obdrží koloidní předběžné plnění (5 ml/kg)
|
u rodiček zařazených do skupiny NOR-COL bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie.
Tato skupina také dostane 5 ml/kg koloidní infuze před zahájením spinální anestezie
|
|
Aktivní komparátor: infuze norepinefrinu a doplnění krystaloidů (NOR-CRYS)
u rodiček zařazených do skupiny NOR-CRYST bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie.
Tato skupina bude také dostávat společné plnění krystaloidy (10 ml/kg)
|
u rodiček zařazených do skupiny NOR-CRYST bude infuze norepinefrinu zahájena ihned po zahájení spinální anestezie.
Tato skupina také dostane 10 ml/kg krystaloidní infuze současně se zahájením spinální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
|
jakýkoli výskyt hypotenze (systolický krevní tlak).
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
|
jakákoliv potřeba vazokonstriktoru během operace bude zaznamenána
|
intraoperační
|
|
typ podávaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
|
fenylefrin versus efedrin
|
intraoperační
|
|
celková dávka podaného vazokonstriktoru
Časové okno: intraoperační
|
celková dávka v mg pro efedrin nebo μg pro podaný fenylefrin
|
intraoperační
|
|
výskyt hypertenze
Časové okno: intraoperační
|
bude zaznamenán jakýkoli výskyt systolického krevního tlaku > 120 % výchozí hodnoty
|
intraoperační
|
|
výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
|
jakýkoli výskyt mateřské bradykardie (srdeční frekvence).
|
intraoperační
|
|
potřeba atropinu
Časové okno: intraoperační
|
jakákoliv potřeba atropinu během operace z důvodu bradykardie bude zaznamenána
|
intraoperační
|
|
úprava nebo zastavení infuze
Časové okno: intraoperační
|
jakýkoli požadavek na úpravu nebo zastavení infuze z důvodu reaktivní hypertenze nebo bradykardie bude zaznamenán
|
intraoperační
|
|
výskyt nevolnosti/zvracení
Časové okno: intraoperační
|
jakýkoli výskyt nevolnosti a/nebo zvracení během operace bude zaznamenán
|
intraoperační
|
|
Novorozenecké skóre Apgar v 1 min
Časové okno: 1 minuta po doručení
|
Novorozenecké skóre Apgar bude zaznamenáno 1 minutu po porodu.
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
|
1 minuta po doručení
|
|
Novorozenecké skóre Apgar v 5 min
Časové okno: 5 minut po doručení
|
Neonatální Apgar skóre bude zaznamenáno 5 minut po porodu.
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
|
5 minut po doručení
|
|
novorozenecké krevní plyny
Časové okno: 1 minuta po doručení
|
rozbor pupečníkové krve plodu bude proveden ihned po porodu
|
1 minuta po doručení
|
|
glukózy v krvi novorozenců
Časové okno: 1 minuta po doručení
|
glukóza bude měřena ve vzorku plynu z pupečníkové krve odebraném bezprostředně po porodu
|
1 minuta po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- nor-cryst vs. nor-coll
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .