- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406051
Prevención de la hipotensión materna durante la cesárea con infusión de norepinefrina. (annie-manos)
Prevención de la hipotensión materna durante la cesárea con infusión de norepinefrina. ¿Importa el tiempo y el tipo de fluidos administrados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas neuroaxiales son las técnicas anestésicas de elección en la práctica anestésica obstétrica contemporánea, con una superioridad definitiva frente a la anestesia general, ya que, con su uso, pueden evitarse complicaciones graves que afecten a la vía aérea. cesárea de emergencia debido a un inicio de acción rápido y predecible, sin embargo, puede complicarse frecuentemente con hipotensión, con una incidencia que supera el 80% en ocasiones. Recientemente, se ha demostrado que la noradrenalina es eficaz para mantener la presión arterial en pacientes obstétricas. Otra técnica muy utilizada para prevenir la hipotensión es la administración de líquidos. La evidencia actual sugiere que la combinación de administración de líquidos y medicamentos vasoconstrictores debería ser la principal estrategia para la prevención y el tratamiento de la hipotensión que acompaña a los procedimientos de anestesia neuroaxial durante la cesárea. Todavía se están realizando investigaciones en relación con el momento más apropiado para la administración de líquidos, el volumen de líquido más apropiado y el tipo de líquido que se debe administrar. Sin embargo, la precarga de cristaloides parece ser ineficaz como única estrategia, mientras que la cocarga de coloides es más eficaz que la cocarga de cristaloides para la prevención de la hipotensión en la parturienta. Por otro lado, la precarga y la cocarga de coloides parecen tener la misma eficacia. La literatura es bastante escasa con respecto a la comparación de la precarga de coloides y la co-carga de cristaloides.
El objetivo de este estudio aleatorizado será investigar la combinación de una infusión de norepinefrina y una carga previa de coloides versus la combinación de una infusión de norepinefrina y una carga conjunta de cristaloides para la prevención de la hipotensión materna durante la cesárea electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parturientas adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- gestación única> 37 semanas
- cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Peso corporal
- Peso corporal>100 kg
- altura
- altura>180 cm
- gestación múltiple
- anormalidad fetal
- sufrimiento fetal
- trabajo activo
- enfermedad cardiaca
- hipertensión inducida por el embarazo
- trombocitopenia
- anomalías de la coagulación
- uso de medicamentos antihipertensivos durante el embarazo
- barreras de comunicación o idioma
- falta de consentimiento informado
- contraindicación de la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: infusión de norepinefrina y precarga de coloides (NOR-COL)
en las parturientas asignadas al grupo NOR-COL, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal.
Este grupo también recibirá precarga coloidal (5 mL/kg)
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en las parturientas asignadas al grupo NOR-COL, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal.
Este grupo también recibirá 5 ml/kg de infusión de coloides antes del inicio de la anestesia espinal.
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Comparador activo: infusión de norepinefrina y carga conjunta de cristaloides (NOR-CRYS)
en las parturientas asignadas al grupo NOR-CRYST, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal.
Este grupo también recibirá una carga conjunta de cristaloides (10 ml/kg)
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en las parturientas asignadas al grupo NOR-CRYST, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal.
Este grupo también recibirá 10 mL/kg de infusión de cristaloides simultáneamente con el inicio de la anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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cualquier aparición de hipotensión (presión arterial sistólica
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de vasoconstrictor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se registrará cualquier necesidad de vasoconstrictor durante la operación
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intraoperatorio
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tipo de vasoconstrictor administrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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fenilefrina versus efedrina
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intraoperatorio
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dosis total de vasoconstrictor administrada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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dosis total en mg de efedrina o μg de fenilefrina administrada
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intraoperatorio
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incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se registrará cualquier incidencia de presión arterial sistólica> 120% de la línea base
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intraoperatorio
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incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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cualquier incidencia de bradicardia materna (frecuencia cardíaca
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intraoperatorio
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necesidad de atropina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se registrará cualquier necesidad de atropina durante la operación debido a bradicardia
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intraoperatorio
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modificación o interrupción de la perfusión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se registrará cualquier requerimiento de modificación o cese de la infusión debido a hipertensión reactiva o bradicardia
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intraoperatorio
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incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se registrará cualquier aparición de náuseas y/o vómitos durante la operación
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intraoperatorio
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Puntaje de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
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La puntuación de Apgar neonatal se registrará 1 minuto después del parto.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
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1 min post entrega
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Puntaje de Apgar neonatal a los 5 min
Periodo de tiempo: Entrega posterior a los 5 minutos
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La puntuación de Apgar neonatal se registrará a los 5 minutos después del parto.
La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
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Entrega posterior a los 5 minutos
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gases en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
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El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
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1 min post entrega
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glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
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la glucosa se medirá en la muestra de gas de la sangre del cordón tomada inmediatamente después del parto
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1 min post entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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