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Prevención de la hipotensión materna durante la cesárea con infusión de norepinefrina. (annie-manos)

13 de junio de 2021 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Prevención de la hipotensión materna durante la cesárea con infusión de norepinefrina. ¿Importa el tiempo y el tipo de fluidos administrados?

Este será un estudio aleatorizado con el objetivo de investigar la combinación de una infusión de norepinefrina y una carga previa de coloides versus la combinación de una infusión de norepinefrina y una carga conjunta de cristaloides para la prevención de la hipotensión materna durante la cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas neuroaxiales son las técnicas anestésicas de elección en la práctica anestésica obstétrica contemporánea, con una superioridad definitiva frente a la anestesia general, ya que, con su uso, pueden evitarse complicaciones graves que afecten a la vía aérea. cesárea de emergencia debido a un inicio de acción rápido y predecible, sin embargo, puede complicarse frecuentemente con hipotensión, con una incidencia que supera el 80% en ocasiones. Recientemente, se ha demostrado que la noradrenalina es eficaz para mantener la presión arterial en pacientes obstétricas. Otra técnica muy utilizada para prevenir la hipotensión es la administración de líquidos. La evidencia actual sugiere que la combinación de administración de líquidos y medicamentos vasoconstrictores debería ser la principal estrategia para la prevención y el tratamiento de la hipotensión que acompaña a los procedimientos de anestesia neuroaxial durante la cesárea. Todavía se están realizando investigaciones en relación con el momento más apropiado para la administración de líquidos, el volumen de líquido más apropiado y el tipo de líquido que se debe administrar. Sin embargo, la precarga de cristaloides parece ser ineficaz como única estrategia, mientras que la cocarga de coloides es más eficaz que la cocarga de cristaloides para la prevención de la hipotensión en la parturienta. Por otro lado, la precarga y la cocarga de coloides parecen tener la misma eficacia. La literatura es bastante escasa con respecto a la comparación de la precarga de coloides y la co-carga de cristaloides.

El objetivo de este estudio aleatorizado será investigar la combinación de una infusión de norepinefrina y una carga previa de coloides versus la combinación de una infusión de norepinefrina y una carga conjunta de cristaloides para la prevención de la hipotensión materna durante la cesárea electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • gestación única> 37 semanas
  • cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Peso corporal
  • Peso corporal>100 kg
  • altura
  • altura>180 cm
  • gestación múltiple
  • anormalidad fetal
  • sufrimiento fetal
  • trabajo activo
  • enfermedad cardiaca
  • hipertensión inducida por el embarazo
  • trombocitopenia
  • anomalías de la coagulación
  • uso de medicamentos antihipertensivos durante el embarazo
  • barreras de comunicación o idioma
  • falta de consentimiento informado
  • contraindicación de la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: infusión de norepinefrina y precarga de coloides (NOR-COL)
en las parturientas asignadas al grupo NOR-COL, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal. Este grupo también recibirá precarga coloidal (5 mL/kg)
en las parturientas asignadas al grupo NOR-COL, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal. Este grupo también recibirá 5 ml/kg de infusión de coloides antes del inicio de la anestesia espinal.
Comparador activo: infusión de norepinefrina y carga conjunta de cristaloides (NOR-CRYS)
en las parturientas asignadas al grupo NOR-CRYST, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal. Este grupo también recibirá una carga conjunta de cristaloides (10 ml/kg)
en las parturientas asignadas al grupo NOR-CRYST, se iniciará una infusión de norepinefrina tan pronto como se inicie la anestesia espinal. Este grupo también recibirá 10 mL/kg de infusión de cristaloides simultáneamente con el inicio de la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cualquier aparición de hipotensión (presión arterial sistólica
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
necesidad de vasoconstrictor
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier necesidad de vasoconstrictor durante la operación
intraoperatorio
tipo de vasoconstrictor administrado
Periodo de tiempo: intraoperatorio
fenilefrina versus efedrina
intraoperatorio
dosis total de vasoconstrictor administrada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
dosis total en mg de efedrina o μg de fenilefrina administrada
intraoperatorio
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier incidencia de presión arterial sistólica> 120% de la línea base
intraoperatorio
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
cualquier incidencia de bradicardia materna (frecuencia cardíaca
intraoperatorio
necesidad de atropina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier necesidad de atropina durante la operación debido a bradicardia
intraoperatorio
modificación o interrupción de la perfusión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier requerimiento de modificación o cese de la infusión debido a hipertensión reactiva o bradicardia
intraoperatorio
incidencia de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se registrará cualquier aparición de náuseas y/o vómitos durante la operación
intraoperatorio
Puntaje de Apgar neonatal al minuto
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
La puntuación de Apgar neonatal se registrará 1 minuto después del parto. La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
1 min post entrega
Puntaje de Apgar neonatal a los 5 min
Periodo de tiempo: Entrega posterior a los 5 minutos
La puntuación de Apgar neonatal se registrará a los 5 minutos después del parto. La puntuación de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos. La puntuación de Apgar resultante oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones de 7 y superiores suelen ser normales; 4 a 6, bastante bajo; y 3 y menos se consideran generalmente como críticamente bajos y causa de esfuerzos de reanimación inmediatos.
Entrega posterior a los 5 minutos
gases en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
1 min post entrega
glucosa en sangre neonatal
Periodo de tiempo: 1 min post entrega
la glucosa se medirá en la muestra de gas de la sangre del cordón tomada inmediatamente después del parto
1 min post entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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