- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406051
Prevenção de hipotensão materna durante cesariana com infusão de norepinefrina. (annie-manos)
Prevenção de hipotensão materna durante cesariana com infusão de norepinefrina. O tempo e o tipo de fluidos administrados são importantes?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As técnicas neuroaxiais são as técnicas anestésicas de escolha na prática anestésica obstétrica contemporânea, com superioridade definitiva em relação à anestesia geral, pois, com seu uso, podem ser evitadas complicações graves envolvendo as vias aéreas. cesariana de emergência devido a um início de ação rápido e previsível, porém, pode ser freqüentemente complicada por hipotensão, com incidência ocasionalmente superior a 80%. Recentemente, a noradrenalina demonstrou ser eficaz na manutenção da pressão arterial em pacientes obstétricas. Outra técnica amplamente utilizada para prevenir a hipotensão é a administração de fluidos. As evidências atuais sugerem que a combinação de administração de fluidos e medicamentos vasoconstritores deve ser a principal estratégia para prevenção e manejo da hipotensão que acompanha os procedimentos de anestesia neuraxial durante a cesariana. Pesquisas ainda estão em andamento em relação ao momento mais adequado para a administração de fluidos, o volume de fluido mais adequado, bem como o tipo de fluido que deve ser administrado. No entanto, a pré-carga de cristaloides parece ser ineficiente como única estratégia, enquanto a co-carga de colóides é mais eficaz do que a co-carga de cristaloides para prevenção de hipotensão na parturiente. Por outro lado, a pré-carga e a co-carga de colóides parecem ser de igual eficácia. A literatura é bastante escassa em relação à comparação de pré-carregamento colóide e co-carregamento cristalóide.
O objetivo deste estudo randomizado será investigar a combinação de uma infusão de norepinefrina e pré-carregamento de colóide versus a combinação de uma infusão de norepinefrina e co-carregamento de cristalóide para a prevenção de hipotensão materna durante a cesariana eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- parturientes adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- gestação única > 37 semanas
- cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
- Peso corporal
- Peso corporal>100 kg
- altura
- altura>180 cm
- gestação múltipla
- anormalidade fetal
- sofrimento fetal
- trabalho ativo
- doença cardíaca
- hipertensão induzida pela gravidez
- trombocitopenia
- anormalidades de coagulação
- uso de medicamentos anti-hipertensivos durante a gravidez
- comunicação ou barreiras linguísticas
- falta de consentimento informado
- contra-indicação para anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: infusão de norepinefrina e pré-carga coloidal (NOR-COL)
nas parturientes alocadas no grupo NOR-COL, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada.
Este grupo também receberá pré-carga coloidal (5 mL/kg)
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nas parturientes alocadas no grupo NOR-COL, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada.
Este grupo também receberá 5 mL/kg de infusão de colóide antes do início da raquianestesia
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Comparador Ativo: infusão de norepinefrina e co-carregamento cristaloide (NOR-CRYS)
nas parturientes alocadas no grupo NOR-CRYST, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada.
Este grupo também receberá co-carregamento de cristalóides (10 mL/kg)
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nas parturientes alocadas no grupo NOR-CRYST, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada.
Este grupo também receberá 10 mL/kg de infusão de cristaloides simultaneamente com o início da raquianestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de hipotensão (pressão arterial sistólica
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de vasoconstritor
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de vasoconstritor durante a operação será registrada
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intraoperatório
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tipo de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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fenilefrina versus efedrina
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intraoperatório
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dose total de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
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dose total em mg para efedrina ou μg para fenilefrina administrada
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intraoperatório
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incidência de hipertensão
Prazo: intraoperatório
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qualquer incidência de pressão arterial sistólica >120% da linha de base será registrada
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intraoperatório
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incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
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qualquer incidência de bradicardia materna (frequência cardíaca
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intraoperatório
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necessidade de atropina
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de atropina durante a operação por causa da bradicardia será registrada
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intraoperatório
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modificação ou interrupção da infusão
Prazo: intraoperatório
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qualquer necessidade de modificação ou interrupção da infusão devido a hipertensão reativa ou bradicardia será registrada
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intraoperatório
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incidência de náuseas/vômitos
Prazo: intraoperatório
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qualquer ocorrência de náusea e/ou vômito durante a operação será registrada
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intraoperatório
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Pontuação de Apgar neonatal em 1 min
Prazo: 1 min pós entrega
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O índice de Apgar neonatal será registrado 1 minuto após o parto.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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1 min pós entrega
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Pontuação de Apgar neonatal em 5 min
Prazo: 5 min pós entrega
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O escore de Apgar neonatal será registrado 5 minutos após o parto.
O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
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5 min pós entrega
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gasometria neonatal
Prazo: 1 min pós entrega
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a análise do sangue do cordão fetal será realizada imediatamente após o parto
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1 min pós entrega
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glicose no sangue neonatal
Prazo: 1 min pós entrega
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a glicose será medida na amostra de gás do cordão umbilical coletada imediatamente após o parto
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1 min pós entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Investigador principal: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- nor-cryst vs. nor-coll
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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