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Prevenção de hipotensão materna durante cesariana com infusão de norepinefrina. (annie-manos)

13 de junho de 2021 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Prevenção de hipotensão materna durante cesariana com infusão de norepinefrina. O tempo e o tipo de fluidos administrados são importantes?

Este será um estudo randomizado com o objetivo de investigar a combinação de infusão de norepinefrina e pré-carga de colóide versus a combinação de infusão de norepinefrina e co-carga de cristalóide para a prevenção de hipotensão materna durante cesariana eletiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas neuroaxiais são as técnicas anestésicas de escolha na prática anestésica obstétrica contemporânea, com superioridade definitiva em relação à anestesia geral, pois, com seu uso, podem ser evitadas complicações graves envolvendo as vias aéreas. cesariana de emergência devido a um início de ação rápido e previsível, porém, pode ser freqüentemente complicada por hipotensão, com incidência ocasionalmente superior a 80%. Recentemente, a noradrenalina demonstrou ser eficaz na manutenção da pressão arterial em pacientes obstétricas. Outra técnica amplamente utilizada para prevenir a hipotensão é a administração de fluidos. As evidências atuais sugerem que a combinação de administração de fluidos e medicamentos vasoconstritores deve ser a principal estratégia para prevenção e manejo da hipotensão que acompanha os procedimentos de anestesia neuraxial durante a cesariana. Pesquisas ainda estão em andamento em relação ao momento mais adequado para a administração de fluidos, o volume de fluido mais adequado, bem como o tipo de fluido que deve ser administrado. No entanto, a pré-carga de cristaloides parece ser ineficiente como única estratégia, enquanto a co-carga de colóides é mais eficaz do que a co-carga de cristaloides para prevenção de hipotensão na parturiente. Por outro lado, a pré-carga e a co-carga de colóides parecem ser de igual eficácia. A literatura é bastante escassa em relação à comparação de pré-carregamento colóide e co-carregamento cristalóide.

O objetivo deste estudo randomizado será investigar a combinação de uma infusão de norepinefrina e pré-carregamento de colóide versus a combinação de uma infusão de norepinefrina e co-carregamento de cristalóide para a prevenção de hipotensão materna durante a cesariana eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • parturientes adultas, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • gestação única > 37 semanas
  • cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Peso corporal
  • Peso corporal>100 kg
  • altura
  • altura>180 cm
  • gestação múltipla
  • anormalidade fetal
  • sofrimento fetal
  • trabalho ativo
  • doença cardíaca
  • hipertensão induzida pela gravidez
  • trombocitopenia
  • anormalidades de coagulação
  • uso de medicamentos anti-hipertensivos durante a gravidez
  • comunicação ou barreiras linguísticas
  • falta de consentimento informado
  • contra-indicação para anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: infusão de norepinefrina e pré-carga coloidal (NOR-COL)
nas parturientes alocadas no grupo NOR-COL, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada. Este grupo também receberá pré-carga coloidal (5 mL/kg)
nas parturientes alocadas no grupo NOR-COL, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada. Este grupo também receberá 5 mL/kg de infusão de colóide antes do início da raquianestesia
Comparador Ativo: infusão de norepinefrina e co-carregamento cristaloide (NOR-CRYS)
nas parturientes alocadas no grupo NOR-CRYST, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada. Este grupo também receberá co-carregamento de cristalóides (10 mL/kg)
nas parturientes alocadas no grupo NOR-CRYST, uma infusão de norepinefrina será iniciada assim que a raquianestesia for iniciada. Este grupo também receberá 10 mL/kg de infusão de cristaloides simultaneamente com o início da raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
qualquer ocorrência de hipotensão (pressão arterial sistólica
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de vasoconstritor
Prazo: intraoperatório
qualquer necessidade de vasoconstritor durante a operação será registrada
intraoperatório
tipo de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
fenilefrina versus efedrina
intraoperatório
dose total de vasoconstritor administrado
Prazo: intraoperatório
dose total em mg para efedrina ou μg para fenilefrina administrada
intraoperatório
incidência de hipertensão
Prazo: intraoperatório
qualquer incidência de pressão arterial sistólica >120% da linha de base será registrada
intraoperatório
incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
qualquer incidência de bradicardia materna (frequência cardíaca
intraoperatório
necessidade de atropina
Prazo: intraoperatório
qualquer necessidade de atropina durante a operação por causa da bradicardia será registrada
intraoperatório
modificação ou interrupção da infusão
Prazo: intraoperatório
qualquer necessidade de modificação ou interrupção da infusão devido a hipertensão reativa ou bradicardia será registrada
intraoperatório
incidência de náuseas/vômitos
Prazo: intraoperatório
qualquer ocorrência de náusea e/ou vômito durante a operação será registrada
intraoperatório
Pontuação de Apgar neonatal em 1 min
Prazo: 1 min pós entrega
O índice de Apgar neonatal será registrado 1 minuto após o parto. O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
1 min pós entrega
Pontuação de Apgar neonatal em 5 min
Prazo: 5 min pós entrega
O escore de Apgar neonatal será registrado 5 minutos após o parto. O escore de Apgar é determinado avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos. A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10. Pontuações de 7 e acima são geralmente normais; 4 a 6, razoavelmente baixo; e 3 e abaixo são geralmente considerados como criticamente baixos e causa de esforços de ressuscitação imediatos.
5 min pós entrega
gasometria neonatal
Prazo: 1 min pós entrega
a análise do sangue do cordão fetal será realizada imediatamente após o parto
1 min pós entrega
glicose no sangue neonatal
Prazo: 1 min pós entrega
a glicose será medida na amostra de gás do cordão umbilical coletada imediatamente após o parto
1 min pós entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Investigador principal: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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