Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niedociśnieniu u matki podczas cięcia cesarskiego za pomocą wlewu noradrenaliny. (annie-manos)

13 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Zapobieganie niedociśnieniu u matki podczas cięcia cesarskiego za pomocą wlewu noradrenaliny. Czy czas i rodzaj podawanych płynów ma znaczenie?

Będzie to randomizowane badanie mające na celu zbadanie połączenia wlewu noradrenaliny i wstępnego obciążania koloidem w porównaniu z połączeniem wlewu noradrenaliny i jednoczesnego obciążania krystaloidami w celu zapobiegania niedociśnieniu u matki podczas planowego cięcia cesarskiego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Techniki neuroaksjalne są technikami anestezjologicznymi z wyboru we współczesnej praktyce anestezjologicznej położniczej, ze zdecydowaną przewagą nad znieczuleniem ogólnym, gdyż dzięki ich zastosowaniu można uniknąć poważnych powikłań ze strony dróg oddechowych. Znieczulenie rdzeniowe stało się techniką korzystną zarówno dla planowych, jak i pilne cięcie cesarskie ze względu na szybki i przewidywalny początek działania, jednak często może być powikłane niedociśnieniem, z częstością przekraczającą 80%. Ostatnio wykazano, że noradrenalina jest skuteczna w utrzymywaniu ciśnienia krwi u pacjentek położniczych. Inną techniką szeroko stosowaną w zapobieganiu niedociśnieniu jest podawanie płynów. Aktualne dowody sugerują, że połączenie podawania płynów i leków zwężających naczynia krwionośne powinno być główną strategią zapobiegania i leczenia hipotonii towarzyszącej procedurom znieczulenia przewodowego podczas cięcia cesarskiego. Nadal trwają badania dotyczące najodpowiedniejszego czasu podawania płynów, najodpowiedniejszej objętości płynów oraz rodzaju płynów, które należy podawać. Jednak wstępne ładowanie krystaloidów wydaje się być nieskuteczne jako jedyna strategia, podczas gdy wspólne ładowanie koloidów jest bardziej skuteczne niż wspólne ładowanie krystaloidów w zapobieganiu niedociśnieniu u rodzącej. Z drugiej strony ładowanie wstępne i współładowanie koloidów wydaje się być równie skuteczne. Literatura dotycząca porównania wstępnego ładowania koloidu i współładowania krystaloidów jest raczej skąpa.

Celem tego randomizowanego badania będzie zbadanie połączenia wlewu norepinefryny i wstępnego obciążenia koloidem w porównaniu z połączeniem wlewu noradrenaliny i jednoczesnego obciążenia krystaloidami w celu zapobiegania niedociśnieniu u matki podczas planowego cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe rodzące, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-II,
  • ciąża pojedyncza > 37 tygodni
  • elektywne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Masy ciała
  • Masa ciała >100 kg
  • wzrost
  • wzrost>180 cm
  • ciąża mnoga
  • nieprawidłowości płodu
  • niepokój płodu
  • czynna praca
  • choroba serca
  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • małopłytkowość
  • zaburzenia krzepnięcia
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ciąży
  • bariery komunikacyjne lub językowe
  • brak świadomej zgody
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: infuzja noradrenaliny i wstępne obciążenie koloidem (NOR-COL)
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-COL po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny. Ta grupa otrzyma również wstępne ładowanie koloidem (5 ml/kg)
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-COL po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny. Ta grupa otrzyma również 5 ml/kg wlewu koloidu przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego
Aktywny komparator: wlew noradrenaliny i ładowanie krystaloidów (NOR-CRYS)
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-CRYST po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny. Ta grupa otrzyma również dodatkowe ładowanie krystaloidami (10 ml/kg)
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-CRYST po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny. Ta grupa otrzyma również infuzję krystaloidów w dawce 10 ml/kg jednocześnie z rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
jakiekolwiek wystąpienie niedociśnienia (ciśnienie skurczowe krwi).
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potrzeba środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde zapotrzebowanie na środek zwężający naczynia krwionośne podczas operacji zostanie odnotowane
śródoperacyjny
rodzaj podawanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
fenylefryna kontra efedryna
śródoperacyjny
całkowitą dawkę podanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowita dawka w mg dla efedryny lub μg dla podanej fenylefryny
śródoperacyjny
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każdy przypadek skurczowego ciśnienia krwi >120% wartości wyjściowej zostanie zarejestrowany
śródoperacyjny
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
jakiekolwiek przypadki bradykardii u matki (tętno
śródoperacyjny
potrzeba atropiny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde zapotrzebowanie na atropinę podczas operacji z powodu bradykardii zostanie odnotowane
śródoperacyjny
modyfikacja lub przerwanie wlewu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
wszelkie wymagania dotyczące modyfikacji lub przerwania wlewu z powodu nadciśnienia reaktywnego lub bradykardii zostaną odnotowane
śródoperacyjny
występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
każde wystąpienie nudności i/lub wymiotów podczas operacji zostanie odnotowane
śródoperacyjny
Noworodkowa ocena Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie od porodu. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niski; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
1 min po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po dostarczeniu
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana 5 minut po porodzie. Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niski; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
5 minut po dostarczeniu
gazometria krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
Badanie krwi pępowinowej płodu zostanie wykonane natychmiast po porodzie
1 min po dostarczeniu
glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
poziom glukozy zostanie zmierzony w gazometrii krwi pępowinowej pobranej natychmiast po porodzie
1 min po dostarczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Główny śledczy: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj