- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04406051
Zapobieganie niedociśnieniu u matki podczas cięcia cesarskiego za pomocą wlewu noradrenaliny. (annie-manos)
Zapobieganie niedociśnieniu u matki podczas cięcia cesarskiego za pomocą wlewu noradrenaliny. Czy czas i rodzaj podawanych płynów ma znaczenie?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Techniki neuroaksjalne są technikami anestezjologicznymi z wyboru we współczesnej praktyce anestezjologicznej położniczej, ze zdecydowaną przewagą nad znieczuleniem ogólnym, gdyż dzięki ich zastosowaniu można uniknąć poważnych powikłań ze strony dróg oddechowych. Znieczulenie rdzeniowe stało się techniką korzystną zarówno dla planowych, jak i pilne cięcie cesarskie ze względu na szybki i przewidywalny początek działania, jednak często może być powikłane niedociśnieniem, z częstością przekraczającą 80%. Ostatnio wykazano, że noradrenalina jest skuteczna w utrzymywaniu ciśnienia krwi u pacjentek położniczych. Inną techniką szeroko stosowaną w zapobieganiu niedociśnieniu jest podawanie płynów. Aktualne dowody sugerują, że połączenie podawania płynów i leków zwężających naczynia krwionośne powinno być główną strategią zapobiegania i leczenia hipotonii towarzyszącej procedurom znieczulenia przewodowego podczas cięcia cesarskiego. Nadal trwają badania dotyczące najodpowiedniejszego czasu podawania płynów, najodpowiedniejszej objętości płynów oraz rodzaju płynów, które należy podawać. Jednak wstępne ładowanie krystaloidów wydaje się być nieskuteczne jako jedyna strategia, podczas gdy wspólne ładowanie koloidów jest bardziej skuteczne niż wspólne ładowanie krystaloidów w zapobieganiu niedociśnieniu u rodzącej. Z drugiej strony ładowanie wstępne i współładowanie koloidów wydaje się być równie skuteczne. Literatura dotycząca porównania wstępnego ładowania koloidu i współładowania krystaloidów jest raczej skąpa.
Celem tego randomizowanego badania będzie zbadanie połączenia wlewu norepinefryny i wstępnego obciążenia koloidem w porównaniu z połączeniem wlewu noradrenaliny i jednoczesnego obciążenia krystaloidami w celu zapobiegania niedociśnieniu u matki podczas planowego cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe rodzące, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-II,
- ciąża pojedyncza > 37 tygodni
- elektywne cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Masy ciała
- Masa ciała >100 kg
- wzrost
- wzrost>180 cm
- ciąża mnoga
- nieprawidłowości płodu
- niepokój płodu
- czynna praca
- choroba serca
- nadciśnienie indukowane ciążą
- małopłytkowość
- zaburzenia krzepnięcia
- stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ciąży
- bariery komunikacyjne lub językowe
- brak świadomej zgody
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: infuzja noradrenaliny i wstępne obciążenie koloidem (NOR-COL)
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-COL po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny.
Ta grupa otrzyma również wstępne ładowanie koloidem (5 ml/kg)
|
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-COL po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny.
Ta grupa otrzyma również 5 ml/kg wlewu koloidu przed rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Aktywny komparator: wlew noradrenaliny i ładowanie krystaloidów (NOR-CRYS)
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-CRYST po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny.
Ta grupa otrzyma również dodatkowe ładowanie krystaloidami (10 ml/kg)
|
u porodek zakwalifikowanych do grupy NOR-CRYST po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie uruchomiony wlew noradrenaliny.
Ta grupa otrzyma również infuzję krystaloidów w dawce 10 ml/kg jednocześnie z rozpoczęciem znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
jakiekolwiek wystąpienie niedociśnienia (ciśnienie skurczowe krwi).
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde zapotrzebowanie na środek zwężający naczynia krwionośne podczas operacji zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
rodzaj podawanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
fenylefryna kontra efedryna
|
śródoperacyjny
|
|
całkowitą dawkę podanego środka zwężającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
całkowita dawka w mg dla efedryny lub μg dla podanej fenylefryny
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każdy przypadek skurczowego ciśnienia krwi >120% wartości wyjściowej zostanie zarejestrowany
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
jakiekolwiek przypadki bradykardii u matki (tętno
|
śródoperacyjny
|
|
potrzeba atropiny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde zapotrzebowanie na atropinę podczas operacji z powodu bradykardii zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
modyfikacja lub przerwanie wlewu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
wszelkie wymagania dotyczące modyfikacji lub przerwania wlewu z powodu nadciśnienia reaktywnego lub bradykardii zostaną odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie nudności/wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
każde wystąpienie nudności i/lub wymiotów podczas operacji zostanie odnotowane
|
śródoperacyjny
|
|
Noworodkowa ocena Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
|
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie od porodu.
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niski; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
|
1 min po dostarczeniu
|
|
Noworodkowa ocena Apgar po 5 min
Ramy czasowe: 5 minut po dostarczeniu
|
Noworodkowa ocena Apgar zostanie zarejestrowana 5 minut po porodzie.
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości.
Otrzymany wynik Apgar mieści się w zakresie od zera do 10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niski; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
|
5 minut po dostarczeniu
|
|
gazometria krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
|
Badanie krwi pępowinowej płodu zostanie wykonane natychmiast po porodzie
|
1 min po dostarczeniu
|
|
glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: 1 min po dostarczeniu
|
poziom glukozy zostanie zmierzony w gazometrii krwi pępowinowej pobranej natychmiast po porodzie
|
1 min po dostarczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Główny śledczy: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Główny śledczy: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Główny śledczy: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .