- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04406051
Профилактика материнской гипотензии во время кесарева сечения с помощью инфузии норадреналина. (annie-manos)
Профилактика материнской гипотензии во время кесарева сечения с помощью инфузии норадреналина. Имеет ли значение время и тип вводимых жидкостей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейроаксиальные техники являются предпочтительными методами анестезии в современной акушерской анестезиологической практике и имеют несомненное преимущество перед общей анестезией, поскольку при их использовании можно избежать серьезных осложнений, затрагивающих дыхательные пути. Спинальная анестезия стала предпочтительным методом как для плановой, так и экстренное кесарево сечение из-за быстрого и предсказуемого начала действия, однако оно может часто осложняться гипотензией, при этом частота случаев иногда превышает 80%. Недавно было показано, что норадреналин эффективен в поддержании артериального давления у акушерских пациенток. Другим методом, широко используемым для предотвращения гипотонии, является введение жидкости. Текущие данные свидетельствуют о том, что сочетание введения жидкости и сосудосуживающих препаратов должно быть основной стратегией профилактики и лечения гипотензии, сопровождающей процедуры нейроаксиальной анестезии во время кесарева сечения. Все еще ведутся исследования в отношении наиболее подходящего времени для введения жидкости, наиболее подходящего объема жидкости, а также типа жидкости, которую следует вводить. Тем не менее, предварительная загрузка кристаллоидами, по-видимому, неэффективна как единственная стратегия, в то время как совместная загрузка коллоидами более эффективна, чем совместная загрузка кристаллоидами для предотвращения гипотензии у роженицы. С другой стороны, предварительная и совместная загрузка коллоидов, по-видимому, одинаково эффективны. Литература относительно сравнения предварительной загрузки коллоидами и совместной загрузки кристаллоидами довольно скудна.
Целью этого рандомизированного исследования будет изучение комбинации инфузии норадреналина и предварительной нагрузки коллоидами по сравнению с комбинацией инфузии норадреналина и совместной нагрузки кристаллоидами для предотвращения материнской гипотензии во время планового кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые роженицы, Американское общество анестезиологов (ASA) I-II,
- одноплодная беременность >37 недель
- плановое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- Вес тела
- Масса тела>100 кг
- рост
- рост>180 см
- многоплодная беременность
- аномалия плода
- дистресс плода
- активный труд
- сердечная болезнь
- гипертония беременных
- тромбоцитопения
- нарушения коагуляции
- применение антигипертензивных препаратов во время беременности
- коммуникативные или языковые барьеры
- отсутствие информированного согласия
- противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: инфузия норадреналина и предварительная загрузка коллоидами (NOR-COL)
у беременных, отнесенных к группе НОР-КОЛ, инфузия норадреналина будет начата сразу же после начала спинальной анестезии.
Эта группа также получит предварительную загрузку коллоида (5 мл/кг).
|
у беременных, отнесенных к группе НОР-КОЛ, инфузия норадреналина будет начата сразу же после начала спинальной анестезии.
Эта группа также получит 5 мл/кг коллоидной инфузии до начала спинальной анестезии.
|
Активный компаратор: инфузия норадреналина и совместная загрузка кристаллоидами (NOR-CRYS)
у рожениц, отнесенных к группе НОР-КРИСТ, инфузия норадреналина будет начата, как только будет начата спинномозговая анестезия.
Эта группа также получит совместную загрузку кристаллоидами (10 мл/кг).
|
у рожениц, отнесенных к группе НОР-КРИСТ, инфузия норадреналина будет начата, как только будет начата спинномозговая анестезия.
Эта группа также получит инфузию кристаллоидов в дозе 10 мл/кг одновременно с началом спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
|
любое возникновение гипотензии (систолическое артериальное давление
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребность в сосудосуживающих средствах
Временное ограничение: интраоперационный
|
любая потребность в сосудосуживающих средствах во время операции будет зафиксирована
|
интраоперационный
|
тип вазоконстриктора, вводимого
Временное ограничение: интраоперационный
|
фенилэфрин против эфедрина
|
интраоперационный
|
общая доза введенного сосудосуживающего средства
Временное ограничение: интраоперационный
|
общая доза в мг для эфедрина или мкг для введенного фенилэфрина
|
интраоперационный
|
заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: интраоперационный
|
любой случай систолического артериального давления> 120% от исходного уровня будет зарегистрирован
|
интраоперационный
|
частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
|
любой случай материнской брадикардии (частота сердечных сокращений
|
интраоперационный
|
потребность в атропине
Временное ограничение: интраоперационный
|
любая потребность в атропине во время операции из-за брадикардии будет зарегистрирована
|
интраоперационный
|
модификация или прекращение инфузии
Временное ограничение: интраоперационный
|
любые требования по изменению или прекращению инфузии из-за реактивной гипертензии или брадикардии будут зарегистрированы
|
интраоперационный
|
частота появления тошноты/рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
|
любое появление тошноты и/или рвоты во время операции будет зарегистрировано
|
интраоперационный
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1 мин.
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар регистрируется через 1 мин после родов.
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
1 мин после доставки
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут после доставки
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар будет записана через 5 минут после родов.
Оценка по шкале Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием пяти полученных таким образом значений.
Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Оценка 7 и выше обычно является нормой; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
5 минут после доставки
|
газы крови новорожденных
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
анализ пуповинной крови плода будет выполнен сразу после родов
|
1 мин после доставки
|
глюкоза в крови новорожденного
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
глюкоза будет измеряться в образце газа пуповинной крови, взятом сразу после родов.
|
1 мин после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Главный следователь: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Главный следователь: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Главный следователь: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- nor-cryst vs. nor-coll
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .