Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av maternell hypotensjon under keisersnitt med infusjon av noradrenalin. (annie-manos)

13. juni 2021 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Forebygging av maternell hypotensjon under keisersnitt med infusjon av noradrenalin. Betyr tid og type administrerte væsker?

Dette vil være en randomisert studie som tar sikte på å undersøke kombinasjonen av en noradrenalin-infusjon og kolloid-preloading versus kombinasjonen av en noradrenalin-infusjon og krystalloid co-loading for forebygging av maternell hypotensjon under elektivt keisersnitt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevraksielle teknikker er de foretrukne anestesiteknikkene i moderne obstetrisk anestesipraksis, med en definitiv overlegenhet sammenlignet med generell anestesi, siden alvorlige komplikasjoner som involverer luftveiene kan unngås ved bruk av dem. Spinalbedøvelse har blitt den gunstige teknikken for både elektiv og akutt keisersnitt på grunn av en rask og forutsigbar virkning, men det kan ofte kompliseres av hypotensjon, med en forekomst som overstiger 80 % av og til. Nylig har noradrenalin vist seg å være effektivt for å opprettholde blodtrykket hos obstetriske pasienter. En annen teknikk som er mye brukt for å forhindre hypotensjon er væskeadministrasjon. Nåværende bevis tyder på at kombinasjonen av væskeadministrasjon og vasokonstriktive medisiner bør være hovedstrategien for forebygging og behandling av hypotensjon som følger med nevraksiale anestesiprosedyrer under keisersnitt. Det pågår fortsatt forskning i forhold til det mest hensiktsmessige tidspunktet for væsketilførsel, det mest hensiktsmessige væskevolumet samt hvilken type væske som bør administreres. Preloading av krystalloider ser imidlertid ut til å være ineffektiv som eneste strategi, mens co-loading av kolloider er mer effektivt enn co-loading av krystalloider for forebygging av hypotensjon i fødselen. På den annen side ser det ut til at for- og samlasting av kolloider er like effektive. Litteraturen er ganske knapp når det gjelder sammenligning av kolloid forhåndsbelastning og krystalloid sambelastning.

Målet med denne randomiserte studien vil være å undersøke kombinasjonen av en noradrenalin infusjon og kolloid preloading versus kombinasjonen av en noradrenalin infusjon og krystalloid co-loading for forebygging av maternell hypotensjon under elektivt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • enslig svangerskap >37 uker
  • elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Kroppsvekt
  • Kroppsvekt >100 kg
  • høyde
  • høyde >180 cm
  • flere svangerskap
  • fosterabnormitet
  • føtal nød
  • aktiv arbeidskraft
  • hjertesykdom
  • graviditet-indusert hypertensjon
  • trombocytopeni
  • koagulasjonsavvik
  • bruk av antihypertensiva under graviditet
  • kommunikasjon eller språkbarrierer
  • mangel på informert samtykke
  • kontraindikasjon for regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin infusjon og kolloid forhåndsbelastning (NOR-COL)
hos fødende som er allokert til NOR-COL-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt. Denne gruppen vil også motta kolloid forhåndsbelastning (5 ml/kg)
hos fødende som er allokert til NOR-COL-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt. Denne gruppen vil også få 5 ml/kg kolloidinfusjon før oppstart av spinalbedøvelse
Aktiv komparator: noradrenalin infusjon og krystalloid co-loading (NOR-CRYS)
hos fødende som er allokert til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt. Denne gruppen vil også motta krystalloid co-loading (10 ml/kg)
hos fødende som er allokert til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt. Denne gruppen vil også motta 10 ml/kg krystalloid infusjon samtidig med initiering av spinalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av hypotensjon (systolisk blodtrykk).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for vasokonstriktor under operasjonen vil bli registrert
intraoperativt
type vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
fenylefrin versus efedrin
intraoperativt
total dose av vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
totaldose i mg for efedrin eller μg for administrert fenylefrin
intraoperativt
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av systolisk blodtrykk >120 % av baseline vil bli registrert
intraoperativt
forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av mors bradykardi (hjertefrekvens
intraoperativt
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for atropin under operasjonen på grunn av bradykardi vil bli registrert
intraoperativt
modifikasjon eller seponering av infusjonen
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for endring eller opphør av infusjonen på grunn av reaktiv hypertensjon eller bradykardi vil bli registrert
intraoperativt
forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst av kvalme og/eller oppkast under operasjonen vil bli registrert
intraoperativt
Neonatal Apgar-score etter 1 min
Tidsramme: 1 min etter levering
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 1 minutt etter levering. Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
1 min etter levering
Neonatal Apgar-score etter 5 min
Tidsramme: 5 min etter levering
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 5 minutter etter levering. Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
5 min etter levering
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 min etter levering
føtal navlestrengsblodanalyse vil bli utført umiddelbart etter levering
1 min etter levering
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 min etter levering
glukose vil bli målt i gassprøven fra navlestrengsblod tatt umiddelbart etter levering
1 min etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hovedetterforsker: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere