- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406051
Forebygging av maternell hypotensjon under keisersnitt med infusjon av noradrenalin. (annie-manos)
Forebygging av maternell hypotensjon under keisersnitt med infusjon av noradrenalin. Betyr tid og type administrerte væsker?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nevraksielle teknikker er de foretrukne anestesiteknikkene i moderne obstetrisk anestesipraksis, med en definitiv overlegenhet sammenlignet med generell anestesi, siden alvorlige komplikasjoner som involverer luftveiene kan unngås ved bruk av dem. Spinalbedøvelse har blitt den gunstige teknikken for både elektiv og akutt keisersnitt på grunn av en rask og forutsigbar virkning, men det kan ofte kompliseres av hypotensjon, med en forekomst som overstiger 80 % av og til. Nylig har noradrenalin vist seg å være effektivt for å opprettholde blodtrykket hos obstetriske pasienter. En annen teknikk som er mye brukt for å forhindre hypotensjon er væskeadministrasjon. Nåværende bevis tyder på at kombinasjonen av væskeadministrasjon og vasokonstriktive medisiner bør være hovedstrategien for forebygging og behandling av hypotensjon som følger med nevraksiale anestesiprosedyrer under keisersnitt. Det pågår fortsatt forskning i forhold til det mest hensiktsmessige tidspunktet for væsketilførsel, det mest hensiktsmessige væskevolumet samt hvilken type væske som bør administreres. Preloading av krystalloider ser imidlertid ut til å være ineffektiv som eneste strategi, mens co-loading av kolloider er mer effektivt enn co-loading av krystalloider for forebygging av hypotensjon i fødselen. På den annen side ser det ut til at for- og samlasting av kolloider er like effektive. Litteraturen er ganske knapp når det gjelder sammenligning av kolloid forhåndsbelastning og krystalloid sambelastning.
Målet med denne randomiserte studien vil være å undersøke kombinasjonen av en noradrenalin infusjon og kolloid preloading versus kombinasjonen av en noradrenalin infusjon og krystalloid co-loading for forebygging av maternell hypotensjon under elektivt keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- enslig svangerskap >37 uker
- elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Kroppsvekt
- Kroppsvekt >100 kg
- høyde
- høyde >180 cm
- flere svangerskap
- fosterabnormitet
- føtal nød
- aktiv arbeidskraft
- hjertesykdom
- graviditet-indusert hypertensjon
- trombocytopeni
- koagulasjonsavvik
- bruk av antihypertensiva under graviditet
- kommunikasjon eller språkbarrierer
- mangel på informert samtykke
- kontraindikasjon for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noradrenalin infusjon og kolloid forhåndsbelastning (NOR-COL)
hos fødende som er allokert til NOR-COL-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt.
Denne gruppen vil også motta kolloid forhåndsbelastning (5 ml/kg)
|
hos fødende som er allokert til NOR-COL-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt.
Denne gruppen vil også få 5 ml/kg kolloidinfusjon før oppstart av spinalbedøvelse
|
|
Aktiv komparator: noradrenalin infusjon og krystalloid co-loading (NOR-CRYS)
hos fødende som er allokert til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt.
Denne gruppen vil også motta krystalloid co-loading (10 ml/kg)
|
hos fødende som er allokert til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusjon startes så snart spinalanestesi er igangsatt.
Denne gruppen vil også motta 10 ml/kg krystalloid infusjon samtidig med initiering av spinalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av hypotensjon (systolisk blodtrykk).
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for vasokonstriktor under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
type vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
|
fenylefrin versus efedrin
|
intraoperativt
|
|
total dose av vasokonstriktor administrert
Tidsramme: intraoperativt
|
totaldose i mg for efedrin eller μg for administrert fenylefrin
|
intraoperativt
|
|
forekomst av hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av systolisk blodtrykk >120 % av baseline vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av mors bradykardi (hjertefrekvens
|
intraoperativt
|
|
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for atropin under operasjonen på grunn av bradykardi vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
modifikasjon eller seponering av infusjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for endring eller opphør av infusjonen på grunn av reaktiv hypertensjon eller bradykardi vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
forekomst av kvalme/oppkast
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst av kvalme og/eller oppkast under operasjonen vil bli registrert
|
intraoperativt
|
|
Neonatal Apgar-score etter 1 min
Tidsramme: 1 min etter levering
|
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 1 minutt etter levering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
|
1 min etter levering
|
|
Neonatal Apgar-score etter 5 min
Tidsramme: 5 min etter levering
|
Neonatal Apgar-score vil bli registrert 5 minutter etter levering.
Apgar-poengsummen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
|
5 min etter levering
|
|
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 min etter levering
|
føtal navlestrengsblodanalyse vil bli utført umiddelbart etter levering
|
1 min etter levering
|
|
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 min etter levering
|
glukose vil bli målt i gassprøven fra navlestrengsblod tatt umiddelbart etter levering
|
1 min etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hovedetterforsker: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hovedetterforsker: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hovedetterforsker: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .