- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04406051
Äidin hypotension ehkäisy keisarileikkauksen aikana norepinefriini-infuusiolla. (annie-manos)
Äidin hypotension ehkäisy keisarileikkauksen aikana norepinefriini-infuusiolla. Onko annettavien nesteiden ajalla ja tyypillä väliä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaaliset tekniikat ovat suosituimpia anestesiatekniikoita nykyaikaisessa synnytyspuudutuksessa, ja ne ovat ylivoimaisia yleisanestesiaan verrattuna, koska niiden käytöllä voidaan välttää vakavat hengitysteihin liittyvät komplikaatiot. Selkäydinnestesiasta on tullut edullinen tekniikka sekä valinnaisessa että hätäkeisarinleikkaus nopean ja ennustettavan vaikutuksen alkamisen vuoksi, mutta sitä voi usein monimutkaistaa hypotensio, jonka ilmaantuvuus on satunnaisesti yli 80 %. Viime aikoina noradrenaliinin on osoitettu olevan tehokas synnytyspotilaiden verenpaineen ylläpitämisessä. Toinen tekniikka, jota käytetään laajalti hypotension ehkäisyyn, on nesteen antaminen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että nesteannostelun ja verisuonia supistavien lääkkeiden yhdistelmän tulisi olla tärkein strategia keisarinleikkauksen aikana käytettävien hermopuudutuksen yhteydessä tapahtuvan hypotension ehkäisyssä ja hallinnassa. Sopivimman nesteen antamisen ajoituksen, sopivimman nestemäärän sekä annettavan nesteen tyypin osalta tutkimus on edelleen kesken. Kristalloidien esikuormitus näyttää kuitenkin olevan tehoton ainoana strategiana, kun taas kolloidien yhteislataus on tehokkaampaa kuin kristalloidien yhteislataus synnyttäjän hypotension estämiseksi. Toisaalta kolloidien esikuormitus ja yhteiskuormitus näyttävät olevan yhtä tehokkaita. Kolloidien esikuormituksen ja kristalloidien yhteiskuormituksen vertailusta kirjallisuus on melko niukkaa.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia norepinefriini-infuusion ja kolloidin esilatauksen yhdistelmää verrattuna norepinefriini-infuusion ja kristalloidien yhteislatauksen yhdistelmään äidin hypotension ehkäisemiseksi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital Of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset synnyttäjät, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- yksittäinen raskaus > 37 viikkoa
- valinnainen keisarinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
- Kehon paino
- Kehon paino > 100 kg
- korkeus
- korkeus > 180 cm
- moniraskaus
- sikiön poikkeavuus
- sikiön kärsimys
- aktiivista työvoimaa
- sydänsairaus
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- trombosytopenia
- hyytymishäiriöt
- verenpainelääkkeiden käyttö raskauden aikana
- viestintä- tai kielimuurit
- tietoisen suostumuksen puute
- aluepuudutuksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: norepinefriini-infuusio ja kolloidin esilataus (NOR-COL)
NOR-COL-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan.
Tämä ryhmä saa myös kolloidin esilatauksen (5 ml/kg)
|
NOR-COL-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan.
Tämä ryhmä saa myös 5 ml/kg kolloidi-infuusiota ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
|
Active Comparator: norepinefriini-infuusio ja kristalloidien yhteislataus (NOR-CRYS)
NOR-CRYST-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan.
Tämä ryhmä saa myös kristalloidin yhteiskuormituksen (10 ml/kg)
|
NOR-CRYST-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan.
Tämä ryhmä saa myös 10 ml/kg kristalloidi-infuusiota samanaikaisesti spinaalipuudutuksen aloittamisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mikä tahansa hypotensio (systolinen verenpaine
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verisuonia supistavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki verisuonia supistavien aineiden tarve leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
annetun verisuonia supistavan aineen tyyppi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
fenyyliefriini vs. efedriini
|
intraoperatiivinen
|
vasokonstriktoriaineen kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kokonaisannos milligrammoina efedriinille tai μg annetulle fenyyliefriinille
|
intraoperatiivinen
|
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki systolisen verenpaineen ilmaantuvuus > 120 % lähtötasosta kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
mikä tahansa äidin bradykardia (syke
|
intraoperatiivinen
|
atropiinin tarvetta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
bradykardian vuoksi mahdollinen atropiinin tarve leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
infuusion muuttaminen tai lopettaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki vaatimukset infuusion muuttamisesta tai lopettamisesta reaktiivisen verenpaineen tai bradykardian vuoksi kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
kaikki pahoinvointi ja/tai oksentelu leikkauksen aikana kirjataan
|
intraoperatiivinen
|
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutin kuluttua synnytyksestä.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
1 min toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä kirjataan 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
5 min toimituksen jälkeen
|
vastasyntyneiden verikaasut
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 min toimituksen jälkeen
|
glukoosi vastasyntyneen veressä
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
glukoosi mitataan napanuoraveren kaasunäytteestä, joka otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen
|
1 min toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital Of Athens
- Päätutkija: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital Of Athens
- Päätutkija: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital Of Athens
- Päätutkija: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital Of Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- nor-cryst vs. nor-coll
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .