Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin hypotension ehkäisy keisarileikkauksen aikana norepinefriini-infuusiolla. (annie-manos)

sunnuntai 13. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Äidin hypotension ehkäisy keisarileikkauksen aikana norepinefriini-infuusiolla. Onko annettavien nesteiden ajalla ja tyypillä väliä?

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia norepinefriini-infuusion ja kolloidin esilatauksen yhdistelmää verrattuna norepinefriini-infuusion ja kristalloidien yhteislatauksen yhdistelmään äidin hypotension ehkäisemiseksi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaaliset tekniikat ovat suosituimpia anestesiatekniikoita nykyaikaisessa synnytyspuudutuksessa, ja ne ovat ylivoimaisia ​​yleisanestesiaan verrattuna, koska niiden käytöllä voidaan välttää vakavat hengitysteihin liittyvät komplikaatiot. Selkäydinnestesiasta on tullut edullinen tekniikka sekä valinnaisessa että hätäkeisarinleikkaus nopean ja ennustettavan vaikutuksen alkamisen vuoksi, mutta sitä voi usein monimutkaistaa hypotensio, jonka ilmaantuvuus on satunnaisesti yli 80 %. Viime aikoina noradrenaliinin on osoitettu olevan tehokas synnytyspotilaiden verenpaineen ylläpitämisessä. Toinen tekniikka, jota käytetään laajalti hypotension ehkäisyyn, on nesteen antaminen. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että nesteannostelun ja verisuonia supistavien lääkkeiden yhdistelmän tulisi olla tärkein strategia keisarinleikkauksen aikana käytettävien hermopuudutuksen yhteydessä tapahtuvan hypotension ehkäisyssä ja hallinnassa. Sopivimman nesteen antamisen ajoituksen, sopivimman nestemäärän sekä annettavan nesteen tyypin osalta tutkimus on edelleen kesken. Kristalloidien esikuormitus näyttää kuitenkin olevan tehoton ainoana strategiana, kun taas kolloidien yhteislataus on tehokkaampaa kuin kristalloidien yhteislataus synnyttäjän hypotension estämiseksi. Toisaalta kolloidien esikuormitus ja yhteiskuormitus näyttävät olevan yhtä tehokkaita. Kolloidien esikuormituksen ja kristalloidien yhteiskuormituksen vertailusta kirjallisuus on melko niukkaa.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia norepinefriini-infuusion ja kolloidin esilatauksen yhdistelmää verrattuna norepinefriini-infuusion ja kristalloidien yhteislatauksen yhdistelmään äidin hypotension ehkäisemiseksi elektiivisen keisarinleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset synnyttäjät, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • yksittäinen raskaus > 37 viikkoa
  • valinnainen keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Kehon paino
  • Kehon paino > 100 kg
  • korkeus
  • korkeus > 180 cm
  • moniraskaus
  • sikiön poikkeavuus
  • sikiön kärsimys
  • aktiivista työvoimaa
  • sydänsairaus
  • raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • trombosytopenia
  • hyytymishäiriöt
  • verenpainelääkkeiden käyttö raskauden aikana
  • viestintä- tai kielimuurit
  • tietoisen suostumuksen puute
  • aluepuudutuksen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: norepinefriini-infuusio ja kolloidin esilataus (NOR-COL)
NOR-COL-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan. Tämä ryhmä saa myös kolloidin esilatauksen (5 ml/kg)
NOR-COL-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan. Tämä ryhmä saa myös 5 ml/kg kolloidi-infuusiota ennen spinaalipuudutuksen aloittamista
Active Comparator: norepinefriini-infuusio ja kristalloidien yhteislataus (NOR-CRYS)
NOR-CRYST-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan. Tämä ryhmä saa myös kristalloidin yhteiskuormituksen (10 ml/kg)
NOR-CRYST-ryhmään kuuluville synnyttäjille aloitetaan norepinefriini-infuusio heti, kun spinaalipuudutus aloitetaan. Tämä ryhmä saa myös 10 ml/kg kristalloidi-infuusiota samanaikaisesti spinaalipuudutuksen aloittamisen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
mikä tahansa hypotensio (systolinen verenpaine
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonia supistavan lääkkeen tarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
kaikki verisuonia supistavien aineiden tarve leikkauksen aikana kirjataan
intraoperatiivinen
annetun verisuonia supistavan aineen tyyppi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
fenyyliefriini vs. efedriini
intraoperatiivinen
vasokonstriktoriaineen kokonaisannos
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
kokonaisannos milligrammoina efedriinille tai μg annetulle fenyyliefriinille
intraoperatiivinen
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
kaikki systolisen verenpaineen ilmaantuvuus > 120 % lähtötasosta kirjataan
intraoperatiivinen
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
mikä tahansa äidin bradykardia (syke
intraoperatiivinen
atropiinin tarvetta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
bradykardian vuoksi mahdollinen atropiinin tarve leikkauksen aikana kirjataan
intraoperatiivinen
infuusion muuttaminen tai lopettaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
kaikki vaatimukset infuusion muuttamisesta tai lopettamisesta reaktiivisen verenpaineen tai bradykardian vuoksi kirjataan
intraoperatiivinen
pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
kaikki pahoinvointi ja/tai oksentelu leikkauksen aikana kirjataan
intraoperatiivinen
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutin kuluttua synnytyksestä. Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
1 min toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen Apgar-pistemäärä kirjataan 5 minuuttia synnytyksen jälkeen. Apgar-pistemäärä määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Arvosanat 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
5 min toimituksen jälkeen
vastasyntyneiden verikaasut
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
1 min toimituksen jälkeen
glukoosi vastasyntyneen veressä
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
glukoosi mitataan napanuoraveren kaasunäytteestä, joka otetaan välittömästi synnytyksen jälkeen
1 min toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital Of Athens
  • Päätutkija: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital Of Athens
  • Päätutkija: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital Of Athens
  • Päätutkija: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital Of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa