Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van maternale hypotensie tijdens een keizersnede met noradrenaline-infusie. (annie-manos)

13 juni 2021 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Preventie van maternale hypotensie tijdens een keizersnede met noradrenaline-infusie. Is tijd en type toegediende vloeistof van belang?

Dit zal een gerandomiseerde studie zijn die gericht is op het onderzoeken van de combinatie van een norepinefrine-infusie en colloïde preloading versus de combinatie van een norepinefrine-infusie en kristalloïde co-loading voor de preventie van maternale hypotensie tijdens een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale technieken zijn de anesthesietechnieken bij uitstek in de hedendaagse verloskundige anesthesiepraktijk, met een definitieve superioriteit in vergelijking met algemene anesthesie, aangezien door het gebruik ervan ernstige complicaties met betrekking tot de luchtwegen kunnen worden vermeden. Spinale anesthesie is de gunstige techniek geworden voor zowel electieve als keizersnede vanwege een snel en voorspelbaar begin van de werking, maar het kan vaak gecompliceerd worden door hypotensie, met een incidentie van meer dan 80% af en toe. Onlangs is aangetoond dat noradrenaline effectief is bij het handhaven van de bloeddruk bij verloskundige patiënten. Een andere techniek die veel wordt gebruikt om hypotensie te voorkomen, is vloeistoftoediening. Huidig ​​​​bewijs suggereert dat de combinatie van vloeistoftoediening en vasoconstrictieve medicatie de belangrijkste strategie zou moeten zijn voor preventie en behandeling van hypotensie die gepaard gaat met neuraxiale anesthesieprocedures tijdens een keizersnede. Er wordt nog steeds onderzoek gedaan naar de meest geschikte timing voor vloeistoftoediening, het meest geschikte vloeistofvolume en het type vloeistof dat moet worden toegediend. Preloading van kristalloïden lijkt echter inefficiënt als enige strategie, terwijl co-loading van colloïden effectiever is dan co-loading van kristalloïden om hypotensie bij de parturiënt te voorkomen. Aan de andere kant lijken preloading en co-loading van colloïden even effectief te zijn. Literatuur is vrij schaars met betrekking tot de vergelijking van colloïde preloading en kristalloïde co-loading.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de combinatie van een noradrenaline-infusie en colloïdvoorbelasting versus de combinatie van een norepinefrine-infusie en kristalloïd-colading voor de preventie van maternale hypotensie tijdens een geplande keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen parturiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • eenlingzwangerschap >37 weken
  • electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Lichaamsgewicht
  • Lichaamsgewicht>100 kg
  • hoogte
  • hoogte>180 cm
  • meervoudige zwangerschap
  • foetale afwijking
  • foetale nood
  • actieve arbeid
  • hartziekte
  • door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • trombocytopenie
  • coagulatie afwijkingen
  • gebruik van antihypertensiva tijdens de zwangerschap
  • communicatie- of taalbarrières
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: noradrenaline-infusie en colloïdvoorbelasting (NOR-COL)
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-COL-groep, wordt een noradrenaline-infuus gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart. Deze groep krijgt ook colloïde preloading (5 ml/kg)
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-COL-groep, wordt een noradrenaline-infuus gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart. Deze groep krijgt ook 5 ml/kg colloïde-infusie voorafgaand aan de start van spinale anesthesie
Actieve vergelijker: noradrenaline-infusie en kristalloïde co-loading (NOR-CRYS)
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-CRYST-groep, zal een noradrenaline-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart. Deze groep krijgt ook kristalloïde co-loading (10 ml/kg)
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-CRYST-groep, zal een noradrenaline-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart. Deze groep krijgt ook 10 ml/kg kristalloïde infusie gelijktijdig met de start van spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
elk optreden van hypotensie (systolische bloeddruk
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasoconstrictor nodig
Tijdsspanne: intraoperatief
elke behoefte aan vasoconstrictor tijdens de operatie zal worden geregistreerd
intraoperatief
type vasoconstrictor toegediend
Tijdsspanne: intraoperatief
fenylefrine versus efedrine
intraoperatief
totale toegediende dosis vasoconstrictor
Tijdsspanne: intraoperatief
totale dosis in mg voor efedrine of μg voor fenylefrine toegediend
intraoperatief
optreden van hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
elke incidentie van systolische bloeddruk> 120% van de basislijn zal worden geregistreerd
intraoperatief
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
elke incidentie van maternale bradycardie (hartslag
intraoperatief
behoefte aan atropine
Tijdsspanne: intraoperatief
eventuele behoefte aan atropine tijdens de operatie vanwege bradycardie wordt geregistreerd
intraoperatief
wijziging of stopzetting van de infusie
Tijdsspanne: intraoperatief
elke vereiste voor wijziging of stopzetting van de infusie als gevolg van reactieve hypertensie of bradycardie zal worden geregistreerd
intraoperatief
incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: intraoperatief
eventuele misselijkheid en/of braken tijdens de operatie wordt geregistreerd
intraoperatief
Neonatale Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
Neonatale Apgar-score wordt 1 minuut na bevalling geregistreerd. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
1 minuut na levering
Neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 min na levering
De neonatale Apgar-score wordt 5 minuten na de bevalling geregistreerd. De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
5 min na levering
neonatale bloedgassen
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
foetale navelstrengbloedanalyse zal onmiddellijk na de bevalling worden uitgevoerd
1 minuut na levering
glucose in neonataal bloed
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
glucose wordt gemeten in het navelstrengbloedgasmonster dat onmiddellijk na de bevalling wordt genomen
1 minuut na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren