- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04406051
Preventie van maternale hypotensie tijdens een keizersnede met noradrenaline-infusie. (annie-manos)
Preventie van maternale hypotensie tijdens een keizersnede met noradrenaline-infusie. Is tijd en type toegediende vloeistof van belang?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale technieken zijn de anesthesietechnieken bij uitstek in de hedendaagse verloskundige anesthesiepraktijk, met een definitieve superioriteit in vergelijking met algemene anesthesie, aangezien door het gebruik ervan ernstige complicaties met betrekking tot de luchtwegen kunnen worden vermeden. Spinale anesthesie is de gunstige techniek geworden voor zowel electieve als keizersnede vanwege een snel en voorspelbaar begin van de werking, maar het kan vaak gecompliceerd worden door hypotensie, met een incidentie van meer dan 80% af en toe. Onlangs is aangetoond dat noradrenaline effectief is bij het handhaven van de bloeddruk bij verloskundige patiënten. Een andere techniek die veel wordt gebruikt om hypotensie te voorkomen, is vloeistoftoediening. Huidig bewijs suggereert dat de combinatie van vloeistoftoediening en vasoconstrictieve medicatie de belangrijkste strategie zou moeten zijn voor preventie en behandeling van hypotensie die gepaard gaat met neuraxiale anesthesieprocedures tijdens een keizersnede. Er wordt nog steeds onderzoek gedaan naar de meest geschikte timing voor vloeistoftoediening, het meest geschikte vloeistofvolume en het type vloeistof dat moet worden toegediend. Preloading van kristalloïden lijkt echter inefficiënt als enige strategie, terwijl co-loading van colloïden effectiever is dan co-loading van kristalloïden om hypotensie bij de parturiënt te voorkomen. Aan de andere kant lijken preloading en co-loading van colloïden even effectief te zijn. Literatuur is vrij schaars met betrekking tot de vergelijking van colloïde preloading en kristalloïde co-loading.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de combinatie van een noradrenaline-infusie en colloïdvoorbelasting versus de combinatie van een norepinefrine-infusie en kristalloïd-colading voor de preventie van maternale hypotensie tijdens een geplande keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen parturiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- eenlingzwangerschap >37 weken
- electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Lichaamsgewicht
- Lichaamsgewicht>100 kg
- hoogte
- hoogte>180 cm
- meervoudige zwangerschap
- foetale afwijking
- foetale nood
- actieve arbeid
- hartziekte
- door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- trombocytopenie
- coagulatie afwijkingen
- gebruik van antihypertensiva tijdens de zwangerschap
- communicatie- of taalbarrières
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: noradrenaline-infusie en colloïdvoorbelasting (NOR-COL)
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-COL-groep, wordt een noradrenaline-infuus gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart.
Deze groep krijgt ook colloïde preloading (5 ml/kg)
|
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-COL-groep, wordt een noradrenaline-infuus gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart.
Deze groep krijgt ook 5 ml/kg colloïde-infusie voorafgaand aan de start van spinale anesthesie
|
Actieve vergelijker: noradrenaline-infusie en kristalloïde co-loading (NOR-CRYS)
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-CRYST-groep, zal een noradrenaline-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart.
Deze groep krijgt ook kristalloïde co-loading (10 ml/kg)
|
bij parturiënten die zijn toegewezen aan de NOR-CRYST-groep, zal een noradrenaline-infusie worden gestart zodra spinale anesthesie wordt gestart.
Deze groep krijgt ook 10 ml/kg kristalloïde infusie gelijktijdig met de start van spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elk optreden van hypotensie (systolische bloeddruk
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vasoconstrictor nodig
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke behoefte aan vasoconstrictor tijdens de operatie zal worden geregistreerd
|
intraoperatief
|
type vasoconstrictor toegediend
Tijdsspanne: intraoperatief
|
fenylefrine versus efedrine
|
intraoperatief
|
totale toegediende dosis vasoconstrictor
Tijdsspanne: intraoperatief
|
totale dosis in mg voor efedrine of μg voor fenylefrine toegediend
|
intraoperatief
|
optreden van hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke incidentie van systolische bloeddruk> 120% van de basislijn zal worden geregistreerd
|
intraoperatief
|
incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke incidentie van maternale bradycardie (hartslag
|
intraoperatief
|
behoefte aan atropine
Tijdsspanne: intraoperatief
|
eventuele behoefte aan atropine tijdens de operatie vanwege bradycardie wordt geregistreerd
|
intraoperatief
|
wijziging of stopzetting van de infusie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
elke vereiste voor wijziging of stopzetting van de infusie als gevolg van reactieve hypertensie of bradycardie zal worden geregistreerd
|
intraoperatief
|
incidentie van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
eventuele misselijkheid en/of braken tijdens de operatie wordt geregistreerd
|
intraoperatief
|
Neonatale Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
Neonatale Apgar-score wordt 1 minuut na bevalling geregistreerd.
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
|
1 minuut na levering
|
Neonatale Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 min na levering
|
De neonatale Apgar-score wordt 5 minuten na de bevalling geregistreerd.
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
|
5 min na levering
|
neonatale bloedgassen
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
foetale navelstrengbloedanalyse zal onmiddellijk na de bevalling worden uitgevoerd
|
1 minuut na levering
|
glucose in neonataal bloed
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
glucose wordt gemeten in het navelstrengbloedgasmonster dat onmiddellijk na de bevalling wordt genomen
|
1 minuut na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hoofdonderzoeker: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hoofdonderzoeker: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .