Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af maternel hypotension under kejsersnit med norepinephrininfusion. (annie-manos)

13. juni 2021 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Forebyggelse af maternel hypotension under kejsersnit med norepinephrininfusion. Betyder tid og type af administrerede væsker noget?

Dette vil være et randomiseret studie, der sigter på at undersøge kombinationen af ​​en noradrenalin-infusion og kolloid-preloading versus kombinationen af ​​en norepinephrin-infusion og krystalloid co-loading til forebyggelse af maternel hypotension under elektivt kejsersnit

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuraksiale teknikker er de foretrukne anæstesiteknikker i moderne obstetrisk anæstesipraksis, med en definitiv overlegenhed sammenlignet med generel anæstesi, da alvorlige komplikationer, der involverer luftvejene, kan undgås ved deres anvendelse. Spinalbedøvelse er blevet den gunstige teknik til både valgfri og akut kejsersnit på grund af en hurtig og forudsigelig indtræden af ​​virkning, men det kan ofte kompliceres af hypotension, med en forekomst på over 80 % lejlighedsvis. For nylig har noradrenalin vist sig at være effektiv til at opretholde blodtrykket hos obstetriske patienter. En anden teknik, der i vid udstrækning anvendes til at forhindre hypotension, er væskeadministration. Aktuelle beviser tyder på, at kombinationen af ​​væskeadministration og vasokonstriktiv medicin bør være hovedstrategien for forebyggelse og behandling af hypotension, der ledsager neuraksielle anæstesiprocedurer under kejsersnit. Der er stadig forskning i gang i forhold til den mest passende timing for væskeindgivelse, den mest passende væskevolumen samt den type væske, der bør administreres. Preloading af krystalloider synes dog at være ineffektiv som en eneste strategi, mens co-loading af kolloider er mere effektiv end co-loading af krystalloider til forebyggelse af hypotension i fødslen. På den anden side synes for- og co-loading af kolloider at være lige så effektive. Litteraturen er temmelig sparsom med hensyn til sammenligning af kolloid forbelastning og krystalloid co-loading.

Formålet med denne randomiserede undersøgelse vil være at undersøge kombinationen af ​​en noradrenalin-infusion og kolloid preloading versus kombinationen af ​​en norepinephrin-infusion og krystalloid co-loading til forebyggelse af maternel hypotension under elektivt kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • enlig graviditet > 37 uger
  • elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Kropsvægt
  • Kropsvægt >100 kg
  • højde
  • højde >180 cm
  • flere graviditeter
  • føtal abnormitet
  • føtal nød
  • aktiv arbejdskraft
  • hjertesygdom
  • graviditetsinduceret hypertension
  • trombocytopeni
  • koagulationsabnormiteter
  • brug af antihypertensiv medicin under graviditet
  • kommunikation eller sprogbarrierer
  • manglende informeret samtykke
  • kontraindikation for regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: noradrenalin infusion og kolloid preloading (NOR-COL)
hos fødende tildelt NOR-COL-gruppen vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes. Denne gruppe vil også modtage kolloid forbelastning (5 ml/kg)
hos fødende tildelt NOR-COL-gruppen vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes. Denne gruppe vil også modtage 5 ml/kg kolloid infusion før påbegyndelse af spinal anæstesi
Aktiv komparator: noradrenalin infusion og krystalloid co-loading (NOR-CRYS)
hos fødende, der er allokeret til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes. Denne gruppe vil også modtage krystalloid co-loading (10 ml/kg)
hos fødende, der er allokeret til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes. Denne gruppe vil også modtage 10 ml/kg krystalloid infusion samtidig med påbegyndelse af spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af hypotension (systolisk blodtryk
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for vasokonstriktor under operationen vil blive registreret
intraoperativt
type af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
phenylephrin versus efedrin
intraoperativt
total dosis af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
total dosis i mg for efedrin eller μg for administreret phenylephrin
intraoperativt
forekomst af hypertension
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af systolisk blodtryk >120 % af baseline vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af maternel bradykardi (puls
intraoperativt
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for atropin under operationen på grund af bradykardi vil blive registreret
intraoperativt
ændring eller ophør af infusionen
Tidsramme: intraoperativt
ethvert behov for ændring eller ophør af infusionen på grund af reaktiv hypertension eller bradykardi vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: intraoperativt
enhver forekomst af kvalme og/eller opkastning under operationen vil blive registreret
intraoperativt
Neonatal Apgar-score efter 1 min
Tidsramme: 1 min efter levering
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 1 min efter levering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
1 min efter levering
Neonatal Apgar-score efter 5 min
Tidsramme: 5 min efter levering
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 5 minutter efter levering. Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
5 min efter levering
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 min efter levering
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen
1 min efter levering
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 min efter levering
glukose vil blive målt i gasprøven fra navlestrengsblod taget umiddelbart efter levering
1 min efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Ledende efterforsker: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner