- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04406051
Forebyggelse af maternel hypotension under kejsersnit med norepinephrininfusion. (annie-manos)
Forebyggelse af maternel hypotension under kejsersnit med norepinephrininfusion. Betyder tid og type af administrerede væsker noget?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neuraksiale teknikker er de foretrukne anæstesiteknikker i moderne obstetrisk anæstesipraksis, med en definitiv overlegenhed sammenlignet med generel anæstesi, da alvorlige komplikationer, der involverer luftvejene, kan undgås ved deres anvendelse. Spinalbedøvelse er blevet den gunstige teknik til både valgfri og akut kejsersnit på grund af en hurtig og forudsigelig indtræden af virkning, men det kan ofte kompliceres af hypotension, med en forekomst på over 80 % lejlighedsvis. For nylig har noradrenalin vist sig at være effektiv til at opretholde blodtrykket hos obstetriske patienter. En anden teknik, der i vid udstrækning anvendes til at forhindre hypotension, er væskeadministration. Aktuelle beviser tyder på, at kombinationen af væskeadministration og vasokonstriktiv medicin bør være hovedstrategien for forebyggelse og behandling af hypotension, der ledsager neuraksielle anæstesiprocedurer under kejsersnit. Der er stadig forskning i gang i forhold til den mest passende timing for væskeindgivelse, den mest passende væskevolumen samt den type væske, der bør administreres. Preloading af krystalloider synes dog at være ineffektiv som en eneste strategi, mens co-loading af kolloider er mere effektiv end co-loading af krystalloider til forebyggelse af hypotension i fødslen. På den anden side synes for- og co-loading af kolloider at være lige så effektive. Litteraturen er temmelig sparsom med hensyn til sammenligning af kolloid forbelastning og krystalloid co-loading.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse vil være at undersøge kombinationen af en noradrenalin-infusion og kolloid preloading versus kombinationen af en norepinephrin-infusion og krystalloid co-loading til forebyggelse af maternel hypotension under elektivt kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne fødende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- enlig graviditet > 37 uger
- elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
- Kropsvægt
- Kropsvægt >100 kg
- højde
- højde >180 cm
- flere graviditeter
- føtal abnormitet
- føtal nød
- aktiv arbejdskraft
- hjertesygdom
- graviditetsinduceret hypertension
- trombocytopeni
- koagulationsabnormiteter
- brug af antihypertensiv medicin under graviditet
- kommunikation eller sprogbarrierer
- manglende informeret samtykke
- kontraindikation for regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noradrenalin infusion og kolloid preloading (NOR-COL)
hos fødende tildelt NOR-COL-gruppen vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes.
Denne gruppe vil også modtage kolloid forbelastning (5 ml/kg)
|
hos fødende tildelt NOR-COL-gruppen vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes.
Denne gruppe vil også modtage 5 ml/kg kolloid infusion før påbegyndelse af spinal anæstesi
|
|
Aktiv komparator: noradrenalin infusion og krystalloid co-loading (NOR-CRYS)
hos fødende, der er allokeret til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes.
Denne gruppe vil også modtage krystalloid co-loading (10 ml/kg)
|
hos fødende, der er allokeret til NOR-CRYST-gruppen, vil en noradrenalin-infusion blive påbegyndt, så snart spinal anæstesi påbegyndes.
Denne gruppe vil også modtage 10 ml/kg krystalloid infusion samtidig med påbegyndelse af spinal anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst af hypotension (systolisk blodtryk
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for vasokonstriktor under operationen vil blive registreret
|
intraoperativt
|
|
type af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
|
phenylephrin versus efedrin
|
intraoperativt
|
|
total dosis af indgivet vasokonstriktor
Tidsramme: intraoperativt
|
total dosis i mg for efedrin eller μg for administreret phenylephrin
|
intraoperativt
|
|
forekomst af hypertension
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst af systolisk blodtryk >120 % af baseline vil blive registreret
|
intraoperativt
|
|
forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst af maternel bradykardi (puls
|
intraoperativt
|
|
behov for atropin
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for atropin under operationen på grund af bradykardi vil blive registreret
|
intraoperativt
|
|
ændring eller ophør af infusionen
Tidsramme: intraoperativt
|
ethvert behov for ændring eller ophør af infusionen på grund af reaktiv hypertension eller bradykardi vil blive registreret
|
intraoperativt
|
|
forekomst af kvalme/opkastning
Tidsramme: intraoperativt
|
enhver forekomst af kvalme og/eller opkastning under operationen vil blive registreret
|
intraoperativt
|
|
Neonatal Apgar-score efter 1 min
Tidsramme: 1 min efter levering
|
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 1 min efter levering.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
|
1 min efter levering
|
|
Neonatal Apgar-score efter 5 min
Tidsramme: 5 min efter levering
|
Neonatal Apgar-score vil blive registreret 5 minutter efter levering.
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået.
Den resulterende Apgar-score går fra nul til 10. Scorer 7 og derover er generelt normale; 4 til 6, ret lav; og 3 og derunder anses generelt for at være kritisk lave og årsag til øjeblikkelig genoplivningsindsats.
|
5 min efter levering
|
|
neonatale blodgasser
Tidsramme: 1 min efter levering
|
føtal navlestrengsblodanalyse vil blive udført umiddelbart efter fødslen
|
1 min efter levering
|
|
glukose i neonatalt blod
Tidsramme: 1 min efter levering
|
glukose vil blive målt i gasprøven fra navlestrengsblod taget umiddelbart efter levering
|
1 min efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Ledende efterforsker: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Ledende efterforsker: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Ledende efterforsker: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .