- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406051
Prävention der mütterlichen Hypotonie während des Kaiserschnitts mit Norepinephrin-Infusion. (annie-manos)
Prävention der mütterlichen Hypotonie während des Kaiserschnitts mit Norepinephrin-Infusion. Spielt Zeit und Art der verabreichten Flüssigkeiten eine Rolle?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neuraxiale Techniken sind die Anästhesietechniken der Wahl in der modernen geburtshilflichen Anästhesiepraxis, mit einer deutlichen Überlegenheit gegenüber der Allgemeinanästhesie, da durch ihren Einsatz schwerwiegende Atemwegskomplikationen vermieden werden können Notkaiserschnitt aufgrund eines schnellen und vorhersehbaren Wirkungseintritts, kann jedoch häufig durch Hypotonie kompliziert werden, wobei die Inzidenz gelegentlich 80 % übersteigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass Noradrenalin bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei geburtshilflichen Patienten wirksam ist. Eine andere Technik, die weithin verwendet wird, um Hypotonie zu verhindern, ist die Flüssigkeitsverabreichung. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination aus Flüssigkeitsverabreichung und vasokonstriktiver Medikation die Hauptstrategie zur Vorbeugung und Behandlung von Hypotonie sein sollte, die mit neuraxialen Anästhesieverfahren während eines Kaiserschnitts einhergeht. Die Forschung in Bezug auf den am besten geeigneten Zeitpunkt für die Flüssigkeitsverabreichung, das am besten geeignete Flüssigkeitsvolumen sowie die Art der zu verabreichenden Flüssigkeit ist noch im Gange. Allerdings scheint die Vorbeladung mit Kristalloiden als alleinige Strategie ineffizient zu sein, während die Co-Beladung mit Kolloiden wirksamer ist als die Co-Beladung mit Kristalloiden zur Verhinderung von Hypotonie bei der Gebärenden. Andererseits scheinen Vorbeladung und Co-Beladung von Kolloiden von gleicher Wirksamkeit zu sein. Die Literatur zum Vergleich von Kolloid-Vorbeladung und Kristalloid-Kobeladung ist eher spärlich.
Das Ziel dieser randomisierten Studie wird es sein, die Kombination einer Norepinephrin-Infusion und einer Kolloid-Vorbelastung im Vergleich zur Kombination einer Norepinephrin-Infusion und einer kristalloiden Co-Beladung zur Prävention einer mütterlichen Hypotonie während eines elektiven Kaiserschnitts zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Griechenland, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Gebärende, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- Einlingsschwangerschaft > 37 Wochen
- elektiver Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- Körpergewicht
- Körpergewicht > 100 kg
- Höhe
- Höhe > 180 cm
- Mehrlingsschwangerschaft
- fötale Anomalie
- fetaler Stress
- aktive Arbeit
- Herzerkrankung
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Thrombozytopenie
- Gerinnungsstörungen
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten während der Schwangerschaft
- Kommunikations- oder Sprachbarrieren
- fehlende Einverständniserklärung
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Norepinephrin-Infusion und Kolloidvorladung (NOR-COL)
bei Gebärenden, die der NOR-COL-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Norepinephrin-Infusion begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird.
Diese Gruppe erhält auch eine Vorbelastung mit Kolloid (5 ml/kg)
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bei Gebärenden, die der NOR-COL-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Norepinephrin-Infusion begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird.
Diese Gruppe erhält außerdem vor Beginn der Spinalanästhesie 5 ml/kg Kolloidinfusion
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Aktiver Komparator: Norepinephrin-Infusion und Kristalloid-Co-Loading (NOR-CRYS)
bei Gebärenden, die der NOR-CRYST-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Norepinephrin-Infusion begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird.
Diese Gruppe erhält auch kristalloide Co-Loading (10 ml/kg)
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bei Gebärenden, die der NOR-CRYST-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Norepinephrin-Infusion begonnen, sobald die Spinalanästhesie eingeleitet wird.
Diese Gruppe erhält gleichzeitig mit Beginn der Spinalanästhesie auch 10 ml/kg Kristalloid-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
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jedes Auftreten von Hypotonie (systolischer Blutdruck
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit eines Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
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Jeglicher Bedarf an Vasokonstriktoren während der Operation wird aufgezeichnet
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intraoperativ
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Art des verabreichten Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
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Phenylephrin versus Ephedrin
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intraoperativ
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Gesamtdosis des verabreichten Vasokonstriktors
Zeitfenster: intraoperativ
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Gesamtdosis in mg für Ephedrin oder μg für verabreichtes Phenylephrin
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intraoperativ
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Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: intraoperativ
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jedes Auftreten eines systolischen Blutdrucks > 120 % des Ausgangswerts wird aufgezeichnet
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intraoperativ
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Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
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jedes Auftreten von mütterlicher Bradykardie (Herzfrequenz
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intraoperativ
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Bedarf an Atropin
Zeitfenster: intraoperativ
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jeder Bedarf an Atropin während der Operation wegen Bradykardie wird aufgezeichnet
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intraoperativ
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Änderung oder Beendigung der Infusion
Zeitfenster: intraoperativ
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jede Notwendigkeit einer Änderung oder Beendigung der Infusion aufgrund von reaktiver Hypertonie oder Bradykardie wird aufgezeichnet
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intraoperativ
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Auftreten von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
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jedes Auftreten von Übelkeit und/oder Erbrechen während der Operation wird aufgezeichnet
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intraoperativ
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Neugeborenes Apgar-Ergebnis bei 1 min
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 1 Minute nach der Entbindung aufgezeichnet.
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
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1 Minute nach Lieferung
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Neugeborenes Apgar-Ergebnis bei 5 min
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
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Der Neugeborenen-Apgar-Score wird 5 Minuten nach der Entbindung aufgezeichnet.
Der Apgar-Score wird ermittelt, indem das Neugeborene anhand von fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden.
Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Scores von 7 und höher sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
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5 Minuten nach Lieferung
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Neugeborene Blutgase
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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Eine Analyse des fetalen Nabelschnurbluts wird unmittelbar nach der Entbindung durchgeführt
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1 Minute nach Lieferung
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Glukose im Neugeborenenblut
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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Glukose wird in der Gasprobe aus Nabelschnurblut gemessen, die unmittelbar nach der Entbindung entnommen wird
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1 Minute nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hauptermittler: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hauptermittler: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Hauptermittler: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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