- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406051
Prévention de l'hypotension maternelle pendant la césarienne avec perfusion de noradrénaline. (annie-manos)
Prévention de l'hypotension maternelle pendant la césarienne avec perfusion de noradrénaline. Le temps et le type de fluides administrés sont-ils importants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les techniques neuraxiales sont les techniques d'anesthésie de choix dans la pratique contemporaine de l'anesthésie obstétricale, avec une supériorité définitive par rapport à l'anesthésie générale, puisque, par leur utilisation, des complications graves impliquant les voies respiratoires peuvent être évitées. la césarienne d'urgence en raison d'un délai d'action rapide et prévisible, cependant, elle peut être fréquemment compliquée d'hypotension, avec une incidence dépassant parfois 80 %. Récemment, la noradrénaline s'est avérée efficace pour maintenir la tension artérielle chez les patientes obstétricales. Une autre technique largement utilisée pour prévenir l'hypotension est l'administration de liquide. Les preuves actuelles suggèrent que la combinaison de l'administration de liquide et de médicaments vasoconstricteurs devrait être la principale stratégie de prévention et de gestion de l'hypotension accompagnant les procédures d'anesthésie neuraxiale pendant la césarienne. Des recherches sont toujours en cours concernant le moment le plus approprié pour l'administration de liquide, le volume de liquide le plus approprié ainsi que le type de liquide à administrer. Cependant, le préchargement des cristalloïdes semble être inefficace en tant que stratégie unique, tandis que le co-chargement des colloïdes est plus efficace que le co-chargement des cristalloïdes pour la prévention de l'hypotension chez la parturiente. En revanche, le préchargement et le co-chargement des colloïdes semblent être d'égale efficacité. La littérature est plutôt rare en ce qui concerne la comparaison de la précharge colloïdale et de la co-charge cristalloïde.
Le but de cette étude randomisée sera d'étudier la combinaison d'une perfusion de norépinéphrine et d'une précharge colloïdale par rapport à la combinaison d'une perfusion de norépinéphrine et d'une co-charge cristalloïde pour la prévention de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grèce, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parturientes adultes, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
- grossesse unique> 37 semaines
- césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Poids
- Poids corporel> 100 kg
- la taille
- hauteur>180 cm
- grossesse multiple
- anomalie fœtale
- détresse fœtale
- travail actif
- maladie cardiaque
- hypertension induite par la grossesse
- thrombocytopénie
- anomalies de la coagulation
- utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant la grossesse
- barrières de communication ou de langue
- absence de consentement éclairé
- contre-indication à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: infusion de noradrénaline et précharge colloïdale (NOR-COL)
chez les parturientes affectées au groupe NOR-COL, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie.
Ce groupe recevra également une précharge colloïdale (5 mL/kg)
|
chez les parturientes affectées au groupe NOR-COL, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie.
Ce groupe recevra également 5 mL/kg de perfusion de colloïdes avant le début de la rachianesthésie
|
Comparateur actif: infusion de norépinéphrine et co-charge cristalloïde (NOR-CRYS)
chez les parturientes affectées au groupe NOR-CRYST, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie.
Ce groupe recevra également un co-chargement de cristalloïdes (10 ml/kg)
|
chez les parturientes affectées au groupe NOR-CRYST, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie.
Ce groupe recevra également 10 mL/kg de perfusion de cristalloïdes simultanément avec le début de la rachianesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
|
toute apparition d'hypotension (pression artérielle systolique
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
besoin de vasoconstricteur
Délai: peropératoire
|
tout besoin de vasoconstricteur pendant l'opération sera enregistré
|
peropératoire
|
type de vasoconstricteur administré
Délai: peropératoire
|
phényléphrine contre éphédrine
|
peropératoire
|
dose totale de vasoconstricteur administrée
Délai: peropératoire
|
dose totale en mg pour l'éphédrine ou en μg pour la phényléphrine administrée
|
peropératoire
|
incidence de l'hypertension
Délai: peropératoire
|
toute incidence de pression artérielle systolique> 120 % de la ligne de base sera enregistrée
|
peropératoire
|
incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
|
toute incidence de bradycardie maternelle (fréquence cardiaque
|
peropératoire
|
besoin d'atropine
Délai: peropératoire
|
tout besoin d'atropine pendant l'opération en raison d'une bradycardie sera enregistré
|
peropératoire
|
modification ou arrêt de la perfusion
Délai: peropératoire
|
toute demande de modification ou d'arrêt de la perfusion due à une hypertension réactive ou à une bradycardie sera enregistrée
|
peropératoire
|
fréquence des nausées/vomissements
Délai: peropératoire
|
toute survenue de nausées et/ou de vomissements pendant l'opération sera enregistrée
|
peropératoire
|
Score d'Apgar néonatal à 1 min
Délai: 1 min après la livraison
|
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 1 minute après l'accouchement.
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
|
1 min après la livraison
|
Score d'Apgar néonatal à 5 min
Délai: 5 min après la livraison
|
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 5 minutes après l'accouchement.
Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
|
5 min après la livraison
|
gaz du sang néonatal
Délai: 1 min après la livraison
|
une analyse du sang du cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement
|
1 min après la livraison
|
glucose dans le sang néonatal
Délai: 1 min après la livraison
|
le glucose sera mesuré dans l'échantillon de gaz du sang ombilical prélevé immédiatement après l'accouchement
|
1 min après la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
- Chercheur principal: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Chercheur principal: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
- Chercheur principal: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Ngan Kee WD. Prevention of maternal hypotension after regional anaesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):304-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e328337ffc6.
- Afolabi BB, Lesi FE. Regional versus general anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD004350. doi: 10.1002/14651858.CD004350.pub3.
- Klohr S, Roth R, Hofmann T, Rossaint R, Heesen M. Definitions of hypotension after spinal anaesthesia for caesarean section: literature search and application to parturients. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):909-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02239.x. Epub 2010 Apr 23.
- Banerjee A, Stocche RM, Angle P, Halpern SH. Preload or coload for spinal anesthesia for elective Cesarean delivery: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2010 Jan;57(1):24-31. doi: 10.1007/s12630-009-9206-7. Epub 2009 Oct 27.
- Mercier FJ. Fluid loading for cesarean delivery under spinal anesthesia: have we studied all the options? Anesth Analg. 2011 Oct;113(4):677-80. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182245af4. No abstract available.
- Li L, Zhang Y, Tan Y, Xu S. Colloid or crystalloid solution on maternal and neonatal hemodynamics for cesarean section: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Obstet Gynaecol Res. 2013 May;39(5):932-41. doi: 10.1111/jog.12001. Epub 2013 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- nor-cryst vs. nor-coll
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Complications de la césarienne
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutement
-
IHU StrasbourgComplétéTumeur maligne | Maladie inflammatoire | Toutes les conditions chirurgicales nécessitant habituellement une section congelée | Tumeur bénigneFrance
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Fudan UniversityRecrutementAdénocarcinome pulmonaire | Section gelée | Résection sous-lobaireChine
-
Advanced Reconstructive Surgery AllianceActif, ne recrute pasProblèmes de diaphragme | Paralysie diaphragmatique | Essoufflement | Diaphragme; Paralysie due à une section accidentelle du nerf phrénique pendant l'interventionÉtats-Unis