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Prévention de l'hypotension maternelle pendant la césarienne avec perfusion de noradrénaline. (annie-manos)

13 juin 2021 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Prévention de l'hypotension maternelle pendant la césarienne avec perfusion de noradrénaline. Le temps et le type de fluides administrés sont-ils importants ?

Il s'agira d'une étude randomisée visant à étudier la combinaison d'une perfusion de noradrénaline et d'une précharge colloïdale par rapport à la combinaison d'une perfusion de norépinéphrine et d'une co-charge cristalloïde pour la prévention de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne élective

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques neuraxiales sont les techniques d'anesthésie de choix dans la pratique contemporaine de l'anesthésie obstétricale, avec une supériorité définitive par rapport à l'anesthésie générale, puisque, par leur utilisation, des complications graves impliquant les voies respiratoires peuvent être évitées. la césarienne d'urgence en raison d'un délai d'action rapide et prévisible, cependant, elle peut être fréquemment compliquée d'hypotension, avec une incidence dépassant parfois 80 %. Récemment, la noradrénaline s'est avérée efficace pour maintenir la tension artérielle chez les patientes obstétricales. Une autre technique largement utilisée pour prévenir l'hypotension est l'administration de liquide. Les preuves actuelles suggèrent que la combinaison de l'administration de liquide et de médicaments vasoconstricteurs devrait être la principale stratégie de prévention et de gestion de l'hypotension accompagnant les procédures d'anesthésie neuraxiale pendant la césarienne. Des recherches sont toujours en cours concernant le moment le plus approprié pour l'administration de liquide, le volume de liquide le plus approprié ainsi que le type de liquide à administrer. Cependant, le préchargement des cristalloïdes semble être inefficace en tant que stratégie unique, tandis que le co-chargement des colloïdes est plus efficace que le co-chargement des cristalloïdes pour la prévention de l'hypotension chez la parturiente. En revanche, le préchargement et le co-chargement des colloïdes semblent être d'égale efficacité. La littérature est plutôt rare en ce qui concerne la comparaison de la précharge colloïdale et de la co-charge cristalloïde.

Le but de cette étude randomisée sera d'étudier la combinaison d'une perfusion de norépinéphrine et d'une précharge colloïdale par rapport à la combinaison d'une perfusion de norépinéphrine et d'une co-charge cristalloïde pour la prévention de l'hypotension maternelle lors d'une césarienne élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Aretaieion University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • parturientes adultes, American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II,
  • grossesse unique> 37 semaines
  • césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Poids
  • Poids corporel> 100 kg
  • la taille
  • hauteur>180 cm
  • grossesse multiple
  • anomalie fœtale
  • détresse fœtale
  • travail actif
  • maladie cardiaque
  • hypertension induite par la grossesse
  • thrombocytopénie
  • anomalies de la coagulation
  • utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant la grossesse
  • barrières de communication ou de langue
  • absence de consentement éclairé
  • contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: infusion de noradrénaline et précharge colloïdale (NOR-COL)
chez les parturientes affectées au groupe NOR-COL, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie. Ce groupe recevra également une précharge colloïdale (5 mL/kg)
chez les parturientes affectées au groupe NOR-COL, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie. Ce groupe recevra également 5 mL/kg de perfusion de colloïdes avant le début de la rachianesthésie
Comparateur actif: infusion de norépinéphrine et co-charge cristalloïde (NOR-CRYS)
chez les parturientes affectées au groupe NOR-CRYST, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie. Ce groupe recevra également un co-chargement de cristalloïdes (10 ml/kg)
chez les parturientes affectées au groupe NOR-CRYST, une perfusion de noradrénaline sera débutée dès le début de la rachianesthésie. Ce groupe recevra également 10 mL/kg de perfusion de cristalloïdes simultanément avec le début de la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
toute apparition d'hypotension (pression artérielle systolique
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin de vasoconstricteur
Délai: peropératoire
tout besoin de vasoconstricteur pendant l'opération sera enregistré
peropératoire
type de vasoconstricteur administré
Délai: peropératoire
phényléphrine contre éphédrine
peropératoire
dose totale de vasoconstricteur administrée
Délai: peropératoire
dose totale en mg pour l'éphédrine ou en μg pour la phényléphrine administrée
peropératoire
incidence de l'hypertension
Délai: peropératoire
toute incidence de pression artérielle systolique> 120 % de la ligne de base sera enregistrée
peropératoire
incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
toute incidence de bradycardie maternelle (fréquence cardiaque
peropératoire
besoin d'atropine
Délai: peropératoire
tout besoin d'atropine pendant l'opération en raison d'une bradycardie sera enregistré
peropératoire
modification ou arrêt de la perfusion
Délai: peropératoire
toute demande de modification ou d'arrêt de la perfusion due à une hypertension réactive ou à une bradycardie sera enregistrée
peropératoire
fréquence des nausées/vomissements
Délai: peropératoire
toute survenue de nausées et/ou de vomissements pendant l'opération sera enregistrée
peropératoire
Score d'Apgar néonatal à 1 min
Délai: 1 min après la livraison
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 1 minute après l'accouchement. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
1 min après la livraison
Score d'Apgar néonatal à 5 ​​min
Délai: 5 min après la livraison
Le score d'Apgar néonatal sera enregistré 5 minutes après l'accouchement. Le score d'Apgar est déterminé en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar résultant varie de zéro à 10. Les scores de 7 et plus sont généralement normaux ; 4 à 6, assez bas ; et 3 et moins sont généralement considérés comme extrêmement bas et entraînent des efforts de réanimation immédiats.
5 min après la livraison
gaz du sang néonatal
Délai: 1 min après la livraison
une analyse du sang du cordon fœtal sera effectuée immédiatement après l'accouchement
1 min après la livraison
glucose dans le sang néonatal
Délai: 1 min après la livraison
le glucose sera mesuré dans l'échantillon de gaz du sang ombilical prélevé immédiatement après l'accouchement
1 min après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanouil Stamatakis, PhD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Sofia Hadzilia, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Dimitrios Valsamidis, MD, Alexandra General Hospital of Athens
  • Chercheur principal: Konstantina Kalopita, MD, Alexandra General Hospital of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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