Role dětí při přenosu COVID-19 na imunokompromitované pacienty
Role dětí při přenosu SARS-CoV-2 v domácnostech imunokompromitovaných osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie imunosuprimovaných pacientů žijících v domácnostech s dětmi a bez dětí, aby se posoudila role kontaktu domácnosti s dětmi při přenosu SARS-CoV-2 na imunokompromitované pacienty. Do této studie budou zařazováni dětští i dospělí pacienti s imunosupresí a také členové jejich domácnosti, kteří souhlasí s účastí. Pečlivým sběrem epidemiologických dat v kombinaci s biologickými vzorky budou identifikovány rizikové faktory SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných pacientů. Během úvodní studijní návštěvy bude získán informovaný souhlas, bude vyplněn studijní dotazník a účastník poskytne biologické vzorky včetně výtěrů z nosní střední mušle, slin a krve. Poté budou účastníci každý týden po dobu 6 měsíců vyplňovat doma odběry slin a dotazníky. Pokud je test na SARS-CoV-2 v našem výzkumu pozitivní, účastníci budou okamžitě odesláni na University of California v Los Angeles (UCLA) Health k lékařskému ošetření a budou každé 3 dny sledováni výtěry z nosu a vzorky slin a každý týden krevní vzorky a volitelné rektální výtěry nebo odběr čerstvé stolice. Sledování biologického vzorku a dotazníku bude probíhat po dobu 6 měsíců u neinfikovaných účastníků nebo do konce vylučování viru a imunologického profilování u pacientů infikovaných SARS-CoV-2, podle toho, co je delší. Všichni účastníci budou sledováni po 6 měsících se stejnými základními měřeními a poté budou účastníci telefonicky kontaktováni po 1 roce.
Klinická data a biologické vzorky shromážděné v této úvodní studii poskytnou informace a umožní budoucí studie klinických výsledků, virových charakteristik a imunitních reakcí na infekci SARS-CoV-2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompromitovaný pacient sledován na UCLA Health
- Imunokompromitovaný pacient ve věku >1 den až <60 let
- Pacient s diagnózou rakoviny prsu, plic nebo kolorektálního karcinomu, lymfomu, akutní/chronické leukémie, mnohočetného myelomu nebo jiných solidních nádorů a podstupuje chemoterapii
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili transplantaci krvetvorných buněk
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili transplantaci solidních orgánů
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti s pozitivním testem SARS-CoV-2 před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rodiny s dětmi
Rodiny obsahující imunokompromitovaného jedince, který má v rodinném prostředí děti.
|
|
Rodiny bez dětí
Rodiny obsahující jedince s oslabenou imunitou, který nemá v rodinném prostředí děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat roli kontaktu v domácnosti s dětmi nebo sourozenci při přenosu SARS-CoV-2 na imunokompromitované pacienty.
Časové okno: do jednoho roku
|
Změřte výskyt přenosu SARS-CoV-2 na imunokompromitované pacienty v domácnostech s dětmi ve srovnání s domácnostmi bez dětí
|
do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat sekundární případy SARS-CoV-2 u imunokompromitovaných účastníků
Časové okno: do jednoho roku
|
Změřte míru sérologické konverze SARS-CoV-2 na imunokompromitované pacienty v domácnostech s dětmi ve srovnání s domácnostmi bez dětí
|
do jednoho roku
|
|
Popsat faktory expozice, jako jsou domácí mazlíčci a cestování, a jak tyto faktory souvisejí s imunokompromitovanými pacienty, aby bylo možné odhadnout rizikové profily podle charakteristik domácnosti
Časové okno: do jednoho roku
|
Změřte míru expozice následujícím rizikovým faktorům: osoby s pozitivním testem SARS-CoV-2 PCR, domácí zvířata, předchozí cestování k výskytu přenosu SARS-CoV-2 na imunokompromitované pacienty v domácnostech s dětmi ve srovnání s domácnostmi bez dětí.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-000517
- NCI-2020-03669 (Identifikátor registru: CTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .