- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04407546
Barns rolle i overføring av COVID-19 til immunkompromitterte pasienter
Barns rolle i overføringen av SARS-CoV-2 i husholdninger av immunkompromitterte personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie av immunsupprimerte pasienter som bor i husholdninger med og uten barn for å vurdere rollen til husholdningskontakt med barn i overføringen av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter. Denne studien vil inkludere både pediatriske og voksne pasienter som er immunsupprimerte, så vel som deres husstandsmedlemmer som godtar å delta. Gjennom nøye innsamling av epidemiologiske data i kombinasjon med biologiske prøver, vil risikofaktorer for SARS-CoV-2 hos immunkompromitterte pasienter bli identifisert. Under det første studiebesøket vil informert samtykke innhentes, studiespørreskjemaet vil bli utfylt og deltakeren vil gi biologiske prøver inkludert nasale mid-turbinate vattpinner, spytt og blod. Deretter vil deltakerne fylle ut spyttinnsamlinger og spørreskjemaer hjemme på ukentlig basis i 6 måneder. Hvis vår SARS-CoV-2-test som kun brukes til forskning er positiv, vil deltakerne umiddelbart bli henvist til University of California i Los Angeles (UCLA) Health for medisinsk hjelp og vil bli fulgt hver tredje dag med neseprøver og spyttprøver, og ukentlig blodprøver og valgfri rektale vattpinner eller fersk avføring. Biologiske prøver og spørreskjemaoppfølging vil skje i 6 måneder for uinfiserte deltakere eller til slutten av virusutskillelsen og immunologisk profilering for pasienter infisert med SARS-CoV-2, avhengig av hva som er lengst. Alle deltakere vil bli fulgt ved 6 måneder med samme baseline målinger og deretter vil deltakerne bli kontaktet på telefon ved 1 år.
De kliniske dataene og biologiske prøvene samlet inn i denne første studien vil gi informasjon om og tillate fremtidige studier av kliniske utfall, virale egenskaper og immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Immunkompromittert pasient fulgt ved UCLA Health
- Immunkompromittert pasient >1 dag gammel til <60 år
- Pasient med diagnose bryst-, lunge- eller tykktarmskreft, lymfom, akutt/kronisk leukemi, multippelt myelom eller andre solide svulster og får kjemoterapi
- Pasienter som har fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av det siste året
- Pasienter som har fått en solid organtransplantasjon i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter med positiv SARS-CoV-2-test før studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Familier med barn
Familier som inneholder et immunkompromittert individ som har barn i familiesammenheng.
|
|
Familier uten barn
Familier som inneholder et immunkompromittert individ som ikke har barn i familiesammenheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere rollen til husholdningskontakt med barn eller søsken i overføringen av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter.
Tidsramme: opptil ett år
|
Mål forekomsten av overføring av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter i husholdninger med barn sammenlignet med husholdninger uten barn
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å karakterisere sekundære tilfeller av SARS-CoV-2 hos immunkompromitterte deltakere
Tidsramme: opptil ett år
|
Mål graden av serologikonvertering av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter i husholdninger med barn sammenlignet med husholdninger uten barn
|
opptil ett år
|
|
For å beskrive eksponeringsfaktorene som kjæledyr og reiser og hvordan disse faktorene er relatert til immunkompromitterte pasienter for å estimere risikoprofiler etter husholdningsegenskaper
Tidsramme: opptil ett år
|
Mål eksponeringsraten for følgende risikofaktorer: personer med positiv SARS-CoV-2 PCR-test, kjæledyr, tidligere reiser til forekomsten av overføring av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter i husholdninger med barn sammenlignet med husholdninger uten barn.
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-000517
- NCI-2020-03669 (Registeridentifikator: CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .