Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barns rolle i overføring av COVID-19 til immunkompromitterte pasienter

22. mars 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Barns rolle i overføringen av SARS-CoV-2 i husholdninger av immunkompromitterte personer

Dette er en studie av immunsupprimerte individer som bor i husholdninger med og uten barn for å vurdere rollen til husholdningskontakt med barn i overføringen av SARSCoV-2 til immunkompromitterte individer. Gjennom nøye innsamling av epidemiologiske data i kombinasjon med biologiske prøver, vil risikofaktorer for SARS-CoV-2 hos immunkompromitterte individer identifiseres. Under de første besøkene vil informert samtykke innhentes og samtykkede deltakere vil fylle ut et første spørreskjema og gi biologiske prøver inkludert neseprøver, spytt og blod. Deretter vil deltakerne fylle ut spyttinnsamlinger og spørreskjemaer hjemme på ukentlig basis i 6 måneder. Hvis vår SARS-CoV-2-test for kun forskning er positiv, vil deltakerne umiddelbart bli henvist til legehjelp og vil bli fulgt hver 3. dag med neseprøver og spyttprøver og ukentlige blodprøver og valgfri rektale vattpinner eller ny avføring. I tillegg vil deltakerne bli kontaktet på telefon etter 1 år for oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie av immunsupprimerte pasienter som bor i husholdninger med og uten barn for å vurdere rollen til husholdningskontakt med barn i overføringen av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter. Denne studien vil inkludere både pediatriske og voksne pasienter som er immunsupprimerte, så vel som deres husstandsmedlemmer som godtar å delta. Gjennom nøye innsamling av epidemiologiske data i kombinasjon med biologiske prøver, vil risikofaktorer for SARS-CoV-2 hos immunkompromitterte pasienter bli identifisert. Under det første studiebesøket vil informert samtykke innhentes, studiespørreskjemaet vil bli utfylt og deltakeren vil gi biologiske prøver inkludert nasale mid-turbinate vattpinner, spytt og blod. Deretter vil deltakerne fylle ut spyttinnsamlinger og spørreskjemaer hjemme på ukentlig basis i 6 måneder. Hvis vår SARS-CoV-2-test som kun brukes til forskning er positiv, vil deltakerne umiddelbart bli henvist til University of California i Los Angeles (UCLA) Health for medisinsk hjelp og vil bli fulgt hver tredje dag med neseprøver og spyttprøver, og ukentlig blodprøver og valgfri rektale vattpinner eller fersk avføring. Biologiske prøver og spørreskjemaoppfølging vil skje i 6 måneder for uinfiserte deltakere eller til slutten av virusutskillelsen og immunologisk profilering for pasienter infisert med SARS-CoV-2, avhengig av hva som er lengst. Alle deltakere vil bli fulgt ved 6 måneder med samme baseline målinger og deretter vil deltakerne bli kontaktet på telefon ved 1 år.

De kliniske dataene og biologiske prøvene samlet inn i denne første studien vil gi informasjon om og tillate fremtidige studier av kliniske utfall, virale egenskaper og immunrespons på SARS-CoV-2-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli identifisert gjennom undersøkelse av den elektroniske helsejournalen for å identifisere pasienter som mottar kjemoterapi som potensielt er kvalifiserte og kan kontaktes for deltakelse. Invitasjon til studien vil skje via MyChart-portalen eller papirutsendelsesbrev, og de som er interessert i å delta vil kontakte forskningskoordinatoren på telefon eller e-post for å gjennomgå telefonscreening for studiekvalifisering. I tillegg vil forskerteammedlemmet forklare studiens mål og prosedyrer, og vurdere interesse for deltakelse. Pediatrisk rekruttering av pasienter med solid organ og hematopoetiske stamcelletransplantasjoner vil skje i samarbeid med de respektive primære pediatriske subspesialistene. De pediatriske subspesialistteamene vil identifisere pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og vil sende rekrutteringsbrevet direkte til foreldrene eller pasientene hvis de er >18 år gamle via MyChart eller i papirpost.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Immunkompromittert pasient fulgt ved UCLA Health
  • Immunkompromittert pasient >1 dag gammel til <60 år
  • Pasient med diagnose bryst-, lunge- eller tykktarmskreft, lymfom, akutt/kronisk leukemi, multippelt myelom eller andre solide svulster og får kjemoterapi
  • Pasienter som har fått en hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av det siste året
  • Pasienter som har fått en solid organtransplantasjon i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter med positiv SARS-CoV-2-test før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Familier med barn
Familier som inneholder et immunkompromittert individ som har barn i familiesammenheng.
Familier uten barn
Familier som inneholder et immunkompromittert individ som ikke har barn i familiesammenheng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere rollen til husholdningskontakt med barn eller søsken i overføringen av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter.
Tidsramme: opptil ett år
Mål forekomsten av overføring av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter i husholdninger med barn sammenlignet med husholdninger uten barn
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere sekundære tilfeller av SARS-CoV-2 hos immunkompromitterte deltakere
Tidsramme: opptil ett år
Mål graden av serologikonvertering av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter i husholdninger med barn sammenlignet med husholdninger uten barn
opptil ett år
For å beskrive eksponeringsfaktorene som kjæledyr og reiser og hvordan disse faktorene er relatert til immunkompromitterte pasienter for å estimere risikoprofiler etter husholdningsegenskaper
Tidsramme: opptil ett år
Mål eksponeringsraten for følgende risikofaktorer: personer med positiv SARS-CoV-2 PCR-test, kjæledyr, tidligere reiser til forekomsten av overføring av SARS-CoV-2 til immunkompromitterte pasienter i husholdninger med barn sammenlignet med husholdninger uten barn.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-000517
  • NCI-2020-03669 (Registeridentifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere