Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek szerepe a COVID-19 immunhiányos betegekre való átvitelében

2023. március 22. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A gyermekek szerepe a SARS-CoV-2 átvitelében immunhiányos személyek háztartásaiban

Ez a tanulmány olyan immunszupprimált egyénekről szól, akik gyermekes és gyermek nélküli háztartásban élnek, és felmérik a gyermekekkel való háztartási érintkezés szerepét a SARSCoV-2 átvitelében az immunhiányos egyénekre. Az epidemiológiai adatok és a biológiai mintákkal kombinált gondos gyűjtése révén azonosítani fogják a SARS-CoV-2 kockázati tényezőit immunhiányos egyénekben. Az első látogatások során tájékozott beleegyezést kell szerezni, a beleegyező résztvevők pedig kitöltenek egy kezdeti kérdőívet, és biológiai mintákat bocsátanak rendelkezésre, beleértve az orrtamponot, nyálat és vért. Ezt követően a résztvevők 6 hónapon keresztül heti rendszerességgel töltenek ki otthoni nyálgyűjtést és kérdőíveket. Ha a csak kutatási célú SARS-CoV-2 tesztünk pozitív, a résztvevőket azonnal orvosi ellátásra utalják, és 3 naponta orrtampon- és nyálmintával, hetente vérmintával és opcionális rektális tampon vagy friss széklet gyűjtéssel követik őket. Ezenkívül a résztvevőkkel 1 év elteltével telefonon is felvesszük a kapcsolatot a nyomon követés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány gyermekes és gyermek nélküli háztartásban élő immunszupprimált betegeken, hogy felmérje a gyermekekkel való háztartási érintkezés szerepét a SARS-CoV-2 átvitelében az immunhiányos betegekre. Ebben a vizsgálatban immunszupprimált gyermek- és felnőtt betegek, valamint családtagjaik is részt vesznek, akik beleegyeznek a részvételbe. Az epidemiológiai adatok gondos gyűjtése és a biológiai minták kombinációja révén azonosítani fogják a SARS-CoV-2 kockázati tényezőit immunhiányos betegeknél. A kezdeti vizsgálati látogatás során tájékozott beleegyezést kell szerezni, kitöltik a vizsgálati kérdőívet, és a résztvevő biológiai mintákat bocsát rendelkezésre, beleértve az orr-középső turbina tampont, nyálat és vért. Ezt követően a résztvevők 6 hónapon keresztül heti rendszerességgel töltenek ki otthoni nyálgyűjtést és kérdőíveket. Ha a csak kutatási célú SARS-CoV-2 tesztünk pozitív, a résztvevőket azonnal a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) egészségügyi osztályára irányítják orvosi ellátásra, és 3 naponta orrtampon és nyálminta vételével, valamint hetente követik őket. vérminták és opcionális végbéltamponok vagy friss széklet gyűjtése. A biológiai minták és a kérdőíves követés 6 hónapig tart a nem fertőzött résztvevők esetében, vagy a vírus terjedésének és az immunológiai profilalkotás végéig a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden résztvevőt 6 hónapon belül ugyanazokkal a kiindulási mérésekkel követnek, majd 1 év múlva telefonon felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel.

Az ebben a kezdeti vizsgálatban gyűjtött klinikai adatok és biológiai minták tájékoztatást adnak és lehetővé teszik a klinikai kimenetelek, a vírusjellemzők és a SARS-CoV-2 fertőzésre adott immunválaszok jövőbeni tanulmányozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

109

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciálisan jogosult betegeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartás vizsgálatával azonosítják, hogy azonosítsák azokat a kemoterápiában részesülő betegeket, akik potenciálisan jogosultak lehetnek a részvételre, és megkereshetik őket. A vizsgálatra a MyChart portálon vagy papíralapú levélben lehet meghívni, és a részvétel iránt érdeklődők telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot a kutatási koordinátorral, hogy telefonos szűrést végezzenek a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében. Ezenkívül a kutatócsoport tagja elmagyarázza a vizsgálat céljait és eljárásait, és felméri a részvétel iránti érdeklődést. A szilárd szerv- és hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek gyermekgyógyászati ​​toborzása az adott elsődleges gyermekgyógyászati ​​alspecialistákkal együttműködve történik. A gyermekgyógyászati ​​szakorvosi csoportok azonosítják azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és a felvételi levelet közvetlenül a szülőknek vagy a 18 év feletti betegeknek küldik meg a MyChart segítségével vagy papíralapú levélben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Immunkompromittált beteget követtek az UCLA Health-en
  • Immunkompromittált beteg > 1 napos és <60 éves kor között
  • emlő-, tüdő- vagy vastagbélrák, limfóma, akut/krónikus leukémia, mielóma multiplex vagy egyéb szolid daganatok diagnózisa, és kemoterápiában részesül
  • Azok a betegek, akik az elmúlt év során hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át
  • Azok a betegek, akik az elmúlt év során szilárd szervátültetésen estek át

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált betegek, akiknek SARS-CoV-2 tesztje pozitív volt a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekes családok
Legyengült immunrendszerű egyéneket tartalmazó családok, amelyek családjában gyermekeik vannak.
Gyermek nélküli családok
Legyengült immunrendszerű egyéneket tartalmazó családok, akiknek nincs gyermekük a családban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekekkel vagy testvérekkel való háztartási érintkezés szerepének meghatározása a SARS-CoV-2 immunhiányos betegekre való átvitelében.
Időkeret: legfeljebb egy évig
Mérje meg a SARS-CoV-2 átvitelének gyakoriságát csökkent immunrendszerű betegeknél gyermekes háztartásokban, összehasonlítva a gyermektelen háztartásokkal
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 másodlagos eseteinek jellemzése immunhiányos résztvevőkben
Időkeret: legfeljebb egy évig
Mérje meg a SARS-CoV-2 szerológiai konverziós arányát immunhiányos betegeknél a gyermekes háztartásokban, összehasonlítva a gyermektelen háztartásokkal
legfeljebb egy évig
Leírni az expozíciós tényezőket, például a háziállatokat és az utazást, valamint azt, hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak az immunhiányos betegekhez, a kockázati profilok háztartási jellemzők alapján történő becsléséhez
Időkeret: legfeljebb egy évig
Mérje meg a következő kockázati tényezőknek való kitettség arányát: pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszttel rendelkező személyek, háziállatok, korábbi utazások a SARS-CoV-2 immunhiányos betegekre való átadásának gyakorisága alapján a gyermekes háztartásokban, összehasonlítva a gyermektelen háztartásokkal.
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-000517
  • NCI-2020-03669 (Registry Identifier: CTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel