- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04407546
A gyermekek szerepe a COVID-19 immunhiányos betegekre való átvitelében
A gyermekek szerepe a SARS-CoV-2 átvitelében immunhiányos személyek háztartásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, longitudinális kohorsz-tanulmány gyermekes és gyermek nélküli háztartásban élő immunszupprimált betegeken, hogy felmérje a gyermekekkel való háztartási érintkezés szerepét a SARS-CoV-2 átvitelében az immunhiányos betegekre. Ebben a vizsgálatban immunszupprimált gyermek- és felnőtt betegek, valamint családtagjaik is részt vesznek, akik beleegyeznek a részvételbe. Az epidemiológiai adatok gondos gyűjtése és a biológiai minták kombinációja révén azonosítani fogják a SARS-CoV-2 kockázati tényezőit immunhiányos betegeknél. A kezdeti vizsgálati látogatás során tájékozott beleegyezést kell szerezni, kitöltik a vizsgálati kérdőívet, és a résztvevő biológiai mintákat bocsát rendelkezésre, beleértve az orr-középső turbina tampont, nyálat és vért. Ezt követően a résztvevők 6 hónapon keresztül heti rendszerességgel töltenek ki otthoni nyálgyűjtést és kérdőíveket. Ha a csak kutatási célú SARS-CoV-2 tesztünk pozitív, a résztvevőket azonnal a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) egészségügyi osztályára irányítják orvosi ellátásra, és 3 naponta orrtampon és nyálminta vételével, valamint hetente követik őket. vérminták és opcionális végbéltamponok vagy friss széklet gyűjtése. A biológiai minták és a kérdőíves követés 6 hónapig tart a nem fertőzött résztvevők esetében, vagy a vírus terjedésének és az immunológiai profilalkotás végéig a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegeknél, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Minden résztvevőt 6 hónapon belül ugyanazokkal a kiindulási mérésekkel követnek, majd 1 év múlva telefonon felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel.
Az ebben a kezdeti vizsgálatban gyűjtött klinikai adatok és biológiai minták tájékoztatást adnak és lehetővé teszik a klinikai kimenetelek, a vírusjellemzők és a SARS-CoV-2 fertőzésre adott immunválaszok jövőbeni tanulmányozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompromittált beteget követtek az UCLA Health-en
- Immunkompromittált beteg > 1 napos és <60 éves kor között
- emlő-, tüdő- vagy vastagbélrák, limfóma, akut/krónikus leukémia, mielóma multiplex vagy egyéb szolid daganatok diagnózisa, és kemoterápiában részesül
- Azok a betegek, akik az elmúlt év során hematopoetikus őssejt-transzplantáción estek át
- Azok a betegek, akik az elmúlt év során szilárd szervátültetésen estek át
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek, akiknek SARS-CoV-2 tesztje pozitív volt a vizsgálatba való felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyermekes családok
Legyengült immunrendszerű egyéneket tartalmazó családok, amelyek családjában gyermekeik vannak.
|
Gyermek nélküli családok
Legyengült immunrendszerű egyéneket tartalmazó családok, akiknek nincs gyermekük a családban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekekkel vagy testvérekkel való háztartási érintkezés szerepének meghatározása a SARS-CoV-2 immunhiányos betegekre való átvitelében.
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Mérje meg a SARS-CoV-2 átvitelének gyakoriságát csökkent immunrendszerű betegeknél gyermekes háztartásokban, összehasonlítva a gyermektelen háztartásokkal
|
legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 másodlagos eseteinek jellemzése immunhiányos résztvevőkben
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Mérje meg a SARS-CoV-2 szerológiai konverziós arányát immunhiányos betegeknél a gyermekes háztartásokban, összehasonlítva a gyermektelen háztartásokkal
|
legfeljebb egy évig
|
Leírni az expozíciós tényezőket, például a háziállatokat és az utazást, valamint azt, hogy ezek a tényezők hogyan kapcsolódnak az immunhiányos betegekhez, a kockázati profilok háztartási jellemzők alapján történő becsléséhez
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Mérje meg a következő kockázati tényezőknek való kitettség arányát: pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszttel rendelkező személyek, háziállatok, korábbi utazások a SARS-CoV-2 immunhiányos betegekre való átadásának gyakorisága alapján a gyermekes háztartásokban, összehasonlítva a gyermektelen háztartásokkal.
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-000517
- NCI-2020-03669 (Registry Identifier: CTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .