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Rolle von Kindern bei der Übertragung von COVID-19 auf immungeschwächte Patienten

22. März 2023 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Rolle von Kindern bei der Übertragung von SARS-CoV-2 in Haushalten von immungeschwächten Personen

Dies ist eine Studie an immunsupprimierten Personen, die in Haushalten mit und ohne Kinder leben, um die Rolle des Haushaltskontakts mit Kindern bei der Übertragung von SARSCoV-2 auf immungeschwächte Personen zu bewerten. Durch sorgfältige Erhebung epidemiologischer Daten in Kombination mit biologischen Proben werden Risikofaktoren für SARS-CoV-2 bei immungeschwächten Personen identifiziert. Während der ersten Besuche wird eine Einverständniserklärung eingeholt und die eingewilligten Teilnehmer füllen einen ersten Fragebogen aus und geben biologische Proben, einschließlich Nasenabstriche, Speichel und Blut, ab. Danach füllen die Teilnehmer 6 Monate lang wöchentlich zu Hause Speichelsammlungen und Fragebögen aus. Wenn unser nur zu Forschungszwecken verwendeter SARS-CoV-2-Test positiv ist, werden die Teilnehmer sofort zur ärztlichen Behandlung überwiesen und alle 3 Tage mit Nasenabstrichen und Speichelproben sowie wöchentlichen Blutproben und optionalen Rektalabstrichen oder einer frischen Stuhlentnahme nachuntersucht. Zusätzlich werden die Teilnehmer nach 1 Jahr zur Nachverfolgung telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit immunsupprimierten Patienten, die in Haushalten mit und ohne Kinder leben, um die Rolle des Haushaltskontakts mit Kindern bei der Übertragung von SARS-CoV-2 auf immungeschwächte Patienten zu bewerten. In diese Studie werden sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten mit Immunsuppression sowie deren Haushaltsmitglieder aufgenommen, die einer Teilnahme zustimmen. Durch sorgfältige Erhebung epidemiologischer Daten in Kombination mit biologischen Proben werden Risikofaktoren für SARS-CoV-2 bei immungeschwächten Patienten identifiziert. Während des ersten Studienbesuchs wird eine informierte Zustimmung eingeholt, der Studienfragebogen wird ausgefüllt und der Teilnehmer stellt biologische Proben zur Verfügung, einschließlich Abstriche aus der Mitte der Nasenmuschel, Speichel und Blut. Danach füllen die Teilnehmer 6 Monate lang wöchentlich zu Hause Speichelsammlungen und Fragebögen aus. Wenn unser SARS-CoV-2-Test nur für Forschungszwecke positiv ist, werden die Teilnehmer sofort zur medizinischen Behandlung an die University of California in Los Angeles (UCLA) Health überwiesen und alle 3 Tage mit Nasenabstrichen und Speichelproben sowie wöchentlich nachuntersucht Blutproben und optional Rektalabstriche oder frische Stuhlentnahme. Biologische Proben und Fragebögen werden für nicht infizierte Teilnehmer 6 Monate lang oder bis zum Ende der Virusausscheidung und immunologischen Profilerstellung für mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten nachverfolgt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Alle Teilnehmer werden nach 6 Monaten mit den gleichen Grundmessungen nachbeobachtet und dann werden die Teilnehmer nach 1 Jahr telefonisch kontaktiert.

Die in dieser ersten Studie gesammelten klinischen Daten und biologischen Proben werden Informationen liefern und zukünftige Studien zu klinischen Ergebnissen, viralen Eigenschaften und Immunantworten auf eine SARS-CoV-2-Infektion ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenziell geeignete Patienten werden durch Prüfung der elektronischen Patientenakte identifiziert, um Patienten zu identifizieren, die eine Chemotherapie erhalten, die potenziell geeignet sind und für eine Teilnahme angesprochen werden könnten. Die Einladung zur Studie erfolgt über das MyChart-Portal oder einen Papier-Mailingbrief, und diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, wenden sich telefonisch oder per E-Mail an den Forschungskoordinator, um sich einem telefonischen Screening auf Studieneignung zu unterziehen. Darüber hinaus erläutert das Mitglied des Forschungsteams die Ziele und Verfahren der Studie und bewertet das Interesse an einer Teilnahme. Die pädiatrische Rekrutierung von Patienten mit Transplantation fester Organe und hämatopoetischer Stammzellen erfolgt in Zusammenarbeit mit dem jeweiligen primären pädiatrischen Subspezialisten. Die pädiatrischen Subspezialistenteams identifizieren die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, und senden das Einstellungsschreiben direkt an die Eltern oder Patienten, wenn sie älter als 18 Jahre sind, über MyChart oder per Post per Post.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächter Patient folgte an der UCLA Health
  • Immungeschwächter Patient > 1 Tag bis < 60 Jahre alt
  • Patienten mit einer Diagnose von Brust-, Lungen- oder Darmkrebs, Lymphom, akuter/chronischer Leukämie, multiplem Myelom oder anderen soliden Tumoren, die eine Chemotherapie erhalten
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine solide Organtransplantation erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten mit positivem SARS-CoV-2-Test vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Familien mit Kindern
Familien mit einer immungeschwächten Person, die Kinder im familiären Umfeld haben.
Familien ohne Kinder
Familien mit einer immungeschwächten Person, die keine Kinder im familiären Umfeld haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der Rolle des Haushaltskontakts mit Kindern oder Geschwistern bei der Übertragung von SARS-CoV-2 auf immungeschwächte Patienten.
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Messen Sie die Häufigkeit der Übertragung von SARS-CoV-2 auf immungeschwächte Patienten in Haushalten mit Kindern im Vergleich zu Haushalten ohne Kinder
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Sekundärfällen von SARS-CoV-2 bei immungeschwächten Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Messen Sie die Rate der serologischen Konversion von SARS-CoV-2 bei immungeschwächten Patienten in Haushalten mit Kindern im Vergleich zu Haushalten ohne Kinder
bis zu einem Jahr
Beschreibung der Expositionsfaktoren wie Haustiere und Reisen und wie diese Faktoren mit immungeschwächten Patienten zusammenhängen, um Risikoprofile nach Haushaltsmerkmalen abzuschätzen
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Messen Sie die Expositionsraten gegenüber folgenden Risikofaktoren: Personen mit positivem SARS-CoV-2-PCR-Test, Haustiere, frühere Reisen zur Häufigkeit der Übertragung von SARS-CoV-2 auf immungeschwächte Patienten in Haushalten mit Kindern im Vergleich zu Haushalten ohne Kinder.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000517
  • NCI-2020-03669 (Registrierungskennung: CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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