Rola dzieci w przenoszeniu COVID-19 na pacjentów z obniżoną odpornością
Rola dzieci w transmisji SARS-CoV-2 w gospodarstwach domowych osób z obniżoną odpornością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe pacjentów z obniżoną odpornością mieszkających w gospodarstwach domowych z dziećmi i bez dzieci, mające na celu ocenę roli kontaktów domowych z dziećmi w przenoszeniu SARS-CoV-2 na pacjentów z obniżoną odpornością. Do tego badania zostaną włączeni zarówno pacjenci pediatryczni, jak i dorośli z obniżoną odpornością, a także członkowie ich gospodarstw domowych, którzy wyrażą zgodę na udział. Dzięki starannemu gromadzeniu danych epidemiologicznych w połączeniu z próbkami biologicznymi zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością. Podczas pierwszej wizyty studyjnej uzyskana zostanie świadoma zgoda, wypełniony zostanie kwestionariusz badania, a uczestnik dostarczy próbki biologiczne, w tym wymazy z małżowiny nosowej, ślinę i krew. Następnie uczestnicy będą wypełniać domowe kolekcje śliny i kwestionariusze co tydzień przez 6 miesięcy. Jeśli nasz test SARS-CoV-2 przeznaczony wyłącznie do celów badawczych da wynik pozytywny, uczestnicy zostaną natychmiast skierowani do Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) Health w celu uzyskania pomocy medycznej i co 3 dni będą badani za pomocą wymazów z nosa i próbek śliny oraz co tydzień próbki krwi i opcjonalnie wymazy z odbytu lub pobranie świeżego stolca. Próbki biologiczne i obserwacja kwestionariusza będą miały miejsce przez 6 miesięcy w przypadku niezakażonych uczestników lub do końca wydalania wirusa i profilowania immunologicznego w przypadku pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 6 miesiącach z tymi samymi podstawowymi pomiarami, a następnie z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie po 1 roku.
Dane kliniczne i próbki biologiczne zebrane w tym wstępnym badaniu dostarczą informacji i umożliwią przyszłe badania wyników klinicznych, cech wirusowych i odpowiedzi immunologicznych na zakażenie SARS-CoV-2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z obniżoną odpornością obserwowany w UCLA Health
- Pacjenci z obniżoną odpornością w wieku od >1 dnia do <60 lat
- Pacjent z rozpoznaniem raka piersi, płuc lub jelita grubego, chłoniaka, ostrej/przewlekłej białaczki, szpiczaka mnogiego lub innych guzów litych i otrzymujących chemioterapię
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obniżoną odpornością z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rodziny z dziećmi
Rodziny zawierające osoby z obniżoną odpornością, które mają dzieci w środowisku rodzinnym.
|
|
Rodziny bez dzieci
Rodziny zawierające osobę z obniżoną odpornością, które nie mają dzieci w środowisku rodzinnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie roli kontaktów domowych z dziećmi lub rodzeństwem w transmisji SARS-CoV-2 na pacjentów z obniżoną odpornością.
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zmierzyć częstość przenoszenia SARS-CoV-2 na pacjentów z obniżoną odpornością w gospodarstwach domowych z dziećmi w porównaniu z gospodarstwami domowymi bez dzieci
|
do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wtórnych przypadków SARS-CoV-2 u uczestników z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zmierz współczynnik konwersji serologicznej SARS-CoV-2 na pacjentów z obniżoną odpornością w gospodarstwach domowych z dziećmi w porównaniu z gospodarstwami domowymi bez dzieci
|
do jednego roku
|
|
Opisanie czynników narażenia, takich jak zwierzęta domowe i podróże, oraz ich związku z pacjentami z obniżoną odpornością w celu oszacowania profili ryzyka według charakterystyki gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Zmierz wskaźniki narażenia na następujące czynniki ryzyka: osoby z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 PCR, zwierzęta domowe, wcześniejsze podróże na częstość przenoszenia SARS-CoV-2 na pacjentów z obniżoną odpornością w gospodarstwach domowych z dziećmi w porównaniu z gospodarstwami domowymi bez dzieci.
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000517
- NCI-2020-03669 (Identyfikator rejestru: CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .