Børns rolle i overførsel af COVID-19 til immunkompromitterede patienter
Børns rolle i overførslen af SARS-CoV-2 i husholdninger af immunkompromitterede personer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, longitudinel kohorteundersøgelse af immunsupprimerede patienter, der bor i husstande med og uden børn for at vurdere rollen af husholdningskontakt med børn i overførslen af SARS-CoV-2 til immunkompromitterede patienter. Denne undersøgelse vil omfatte både pædiatriske og voksne patienter, der er immunsupprimerede, såvel som deres husstandsmedlemmer, der accepterer at deltage. Gennem omhyggelig indsamling af epidemiologiske data i kombination med biologiske prøver vil risikofaktorer for SARS-CoV-2 hos immunkompromitterede patienter blive identificeret. Under det indledende studiebesøg vil informeret samtykke blive indhentet, undersøgelsens spørgeskema vil blive udfyldt, og deltageren vil levere biologiske prøver, herunder nasale mid-turbinate podninger, spyt og blod. Derefter vil deltagerne udfylde spytindsamlinger og spørgeskemaer i hjemmet på ugentlig basis i 6 måneder. Hvis vores SARS-CoV-2-test udelukkende til forskning er positiv, vil deltagerne straks blive henvist til University of California i Los Angeles (UCLA) Health for lægehjælp og vil blive fulgt hver 3. dag med næsepodninger og spytprøver og ugentligt blodprøver og valgfri rektale podninger eller frisk afføring. Biologisk prøve- og spørgeskemaopfølgning vil finde sted i 6 måneder for uinficerede deltagere eller indtil slutningen af viral udskillelse og immunologisk profilering for patienter inficeret med SARS-CoV-2, alt efter hvad der er længst. Alle deltagere vil blive fulgt efter 6 måneder med de samme baseline målinger og derefter vil deltagerne blive kontaktet telefonisk ved 1 år.
De kliniske data og biologiske prøver indsamlet i denne indledende undersøgelse vil informere og muliggøre fremtidige undersøgelser af kliniske resultater, virale karakteristika og immunrespons på SARS-CoV-2-infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunkompromitteret patient fulgt på UCLA Health
- Immunkompromitteret patient >1 dag gammel til <60 år
- Patient med en diagnose af bryst-, lunge- eller tyktarmskræft, lymfom, akut/kronisk leukæmi, myelomatose eller andre solide tumorer og modtager kemoterapi
- Patienter, der har modtaget en hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for det seneste år
- Patienter, der har modtaget en solid organtransplantation inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterede patienter med positiv SARS-CoV-2-test før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Familier med børn
Familier, der indeholder et immunkompromitteret individ, som har børn i familiemiljøet.
|
|
Familier uden børn
Familier, der indeholder et immunkompromitteret individ, som ikke har børn i familiemiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere rollen af husholdningskontakt med børn eller søskende i overførslen af SARS-CoV-2 til immunkompromitterede patienter.
Tidsramme: op til et år
|
Mål forekomsten af overførsel af SARS-CoV-2 til immunkompromitterede patienter i husstande med børn sammenlignet med husstande uden børn
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere sekundære tilfælde af SARS-CoV-2 hos immunkompromitterede deltagere
Tidsramme: op til et år
|
Mål hastigheden af serologisk konvertering af SARS-CoV-2 til immunkompromitterede patienter i husstande med børn sammenlignet med husstande uden børn
|
op til et år
|
|
At beskrive eksponeringsfaktorerne såsom kæledyr og rejser, og hvordan disse faktorer er relateret til immunkompromitterede patienter for at estimere risikoprofiler ud fra husstandskarakteristika
Tidsramme: op til et år
|
Mål antallet af eksponeringer for følgende risikofaktorer: personer med positiv SARS-CoV-2 PCR-test, kæledyr, tidligere rejser til forekomsten af overførsel af SARS-CoV-2 til immunkompromitterede patienter i husstande med børn sammenlignet med husstande uden børn.
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-000517
- NCI-2020-03669 (Registry Identifier: CTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .