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Ruolo dei bambini nella trasmissione di COVID-19 a pazienti immunocompromessi

22 marzo 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ruolo dei bambini nella trasmissione di SARS-CoV-2 nelle famiglie di persone immunocompromesse

Questo è uno studio su individui immunodepressi che vivono in famiglie con e senza figli per valutare il ruolo del contatto familiare con i bambini nella trasmissione di SARSCoV-2 a individui immunocompromessi. Attraverso un'attenta raccolta di dati epidemiologici in combinazione con campioni biologici, verranno identificati i fattori di rischio per SARS-CoV-2 in soggetti immunocompromessi. Durante le visite iniziali, sarà ottenuto il consenso informato e i partecipanti consenzienti compileranno un questionario iniziale e forniranno campioni biologici inclusi tamponi nasali, saliva e sangue. Successivamente, i partecipanti completeranno raccolte di saliva e questionari a casa su base settimanale per 6 mesi. Se il nostro test SARS-CoV-2 solo per uso di ricerca è positivo, i partecipanti verranno immediatamente indirizzati all'attenzione medica e saranno seguiti ogni 3 giorni con tamponi nasali e campioni di saliva e campioni di sangue settimanali e tamponi rettali opzionali o raccolta di feci fresche. Inoltre, i partecipanti saranno contattati telefonicamente a 1 anno per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale di pazienti immunodepressi che vivono in famiglie con e senza figli per valutare il ruolo del contatto familiare con i bambini nella trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi. Questo studio arruolerà sia pazienti pediatrici che adulti immunosoppressi, nonché i loro familiari che accettano di partecipare. Attraverso un'attenta raccolta di dati epidemiologici in combinazione con campioni biologici, verranno identificati i fattori di rischio per SARS-CoV-2 nei pazienti immunocompromessi. Durante la visita iniziale dello studio, sarà ottenuto il consenso informato, il questionario dello studio sarà completato e il partecipante fornirà campioni biologici inclusi tamponi del turbinato medio nasale, saliva e sangue. Successivamente, i partecipanti completeranno raccolte di saliva e questionari a casa su base settimanale per 6 mesi. Se il nostro test SARS-CoV-2 solo per uso di ricerca è positivo, i partecipanti verranno indirizzati immediatamente alla salute dell'Università della California a Los Angeles (UCLA) per assistenza medica e saranno seguiti ogni 3 giorni con tamponi nasali e campioni di saliva e settimanalmente campioni di sangue e tamponi rettali facoltativi o raccolta di feci fresche. Il follow-up del campione biologico e del questionario avverrà per 6 mesi per i partecipanti non infetti o fino alla fine della diffusione virale e del profilo immunologico per i pazienti infetti da SARS-CoV-2, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 6 mesi con le stesse misurazioni di base e quindi i partecipanti saranno contattati telefonicamente a 1 anno.

I dati clinici e i campioni biologici raccolti in questo studio iniziale forniranno informazioni e consentiranno studi futuri sugli esiti clinici, le caratteristiche virali e le risposte immunitarie all'infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati attraverso l'esame della cartella clinica elettronica per identificare i pazienti sottoposti a chemioterapia che sono potenzialmente idonei e potrebbero essere contattati per la partecipazione. L'invito allo studio avverrà tramite il portale MyChart o lettera di spedizione cartacea, e coloro che sono interessati alla partecipazione contatteranno il coordinatore della ricerca per telefono o e-mail per sottoporsi a screening telefonico per l'idoneità allo studio. Inoltre, il membro del gruppo di ricerca spiegherà gli obiettivi e le procedure dello studio e valuterà l'interesse per la partecipazione. Il reclutamento pediatrico di pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e di cellule staminali ematopoietiche sarà effettuato in collaborazione con i rispettivi subspecialisti pediatrici primari. I team di subspecialisti pediatrici identificheranno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e invieranno la lettera di assunzione direttamente ai genitori o ai pazienti se >18 anni tramite MyChart o lettera cartacea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente immunocompromesso seguito presso l'UCLA Health
  • Paziente immunocompromesso da >1 giorno a <60 anni di età
  • Pazienti con diagnosi di cancro al seno, ai polmoni o al colon-retto, linfoma, leucemia acuta/cronica, mieloma multiplo o altri tumori solidi e sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche nell'ultimo anno
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi con test SARS-CoV-2 positivo prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Famiglie con bambini
Famiglie contenenti un individuo immunocompromesso che ha figli in ambiente familiare.
Famiglie senza figli
Famiglie contenenti un individuo immunocompromesso che non ha figli nel contesto familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il ruolo del contatto familiare con bambini o fratelli nella trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi.
Lasso di tempo: fino a un anno
Misurare l'incidenza della trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi nelle famiglie con bambini rispetto alle famiglie senza bambini
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare i casi secondari di SARS-CoV-2 nei partecipanti immunocompromessi
Lasso di tempo: fino a un anno
Misurare il tasso di conversione sierologica di SARS-CoV-2 in pazienti immunocompromessi nelle famiglie con bambini rispetto alle famiglie senza bambini
fino a un anno
Descrivere i fattori di esposizione come animali domestici e viaggi e in che modo tali fattori sono correlati ai pazienti immunocompromessi per stimare i profili di rischio in base alle caratteristiche della famiglia
Lasso di tempo: fino a un anno
Misurare i tassi di esposizione ai seguenti fattori di rischio: persone con test PCR SARS-CoV-2 positivo, animali domestici, viaggi precedenti all'incidenza della trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi nelle famiglie con bambini rispetto alle famiglie senza figli.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000517
  • NCI-2020-03669 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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