- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407546
Ruolo dei bambini nella trasmissione di COVID-19 a pazienti immunocompromessi
Ruolo dei bambini nella trasmissione di SARS-CoV-2 nelle famiglie di persone immunocompromesse
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale di pazienti immunodepressi che vivono in famiglie con e senza figli per valutare il ruolo del contatto familiare con i bambini nella trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi. Questo studio arruolerà sia pazienti pediatrici che adulti immunosoppressi, nonché i loro familiari che accettano di partecipare. Attraverso un'attenta raccolta di dati epidemiologici in combinazione con campioni biologici, verranno identificati i fattori di rischio per SARS-CoV-2 nei pazienti immunocompromessi. Durante la visita iniziale dello studio, sarà ottenuto il consenso informato, il questionario dello studio sarà completato e il partecipante fornirà campioni biologici inclusi tamponi del turbinato medio nasale, saliva e sangue. Successivamente, i partecipanti completeranno raccolte di saliva e questionari a casa su base settimanale per 6 mesi. Se il nostro test SARS-CoV-2 solo per uso di ricerca è positivo, i partecipanti verranno indirizzati immediatamente alla salute dell'Università della California a Los Angeles (UCLA) per assistenza medica e saranno seguiti ogni 3 giorni con tamponi nasali e campioni di saliva e settimanalmente campioni di sangue e tamponi rettali facoltativi o raccolta di feci fresche. Il follow-up del campione biologico e del questionario avverrà per 6 mesi per i partecipanti non infetti o fino alla fine della diffusione virale e del profilo immunologico per i pazienti infetti da SARS-CoV-2, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 6 mesi con le stesse misurazioni di base e quindi i partecipanti saranno contattati telefonicamente a 1 anno.
I dati clinici e i campioni biologici raccolti in questo studio iniziale forniranno informazioni e consentiranno studi futuri sugli esiti clinici, le caratteristiche virali e le risposte immunitarie all'infezione da SARS-CoV-2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Gray, M.D.
- Numero di telefono: 310 825-6708
- Email: AshleyGray@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mikayla Henderson
- Numero di telefono: 310 825-6742
- Email: MMHenderson@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente immunocompromesso seguito presso l'UCLA Health
- Paziente immunocompromesso da >1 giorno a <60 anni di età
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno, ai polmoni o al colon-retto, linfoma, leucemia acuta/cronica, mieloma multiplo o altri tumori solidi e sottoposti a chemioterapia
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche nell'ultimo anno
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti immunocompromessi con test SARS-CoV-2 positivo prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Famiglie con bambini
Famiglie contenenti un individuo immunocompromesso che ha figli in ambiente familiare.
|
Famiglie senza figli
Famiglie contenenti un individuo immunocompromesso che non ha figli nel contesto familiare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Definire il ruolo del contatto familiare con bambini o fratelli nella trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi.
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Misurare l'incidenza della trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi nelle famiglie con bambini rispetto alle famiglie senza bambini
|
fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per caratterizzare i casi secondari di SARS-CoV-2 nei partecipanti immunocompromessi
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Misurare il tasso di conversione sierologica di SARS-CoV-2 in pazienti immunocompromessi nelle famiglie con bambini rispetto alle famiglie senza bambini
|
fino a un anno
|
Descrivere i fattori di esposizione come animali domestici e viaggi e in che modo tali fattori sono correlati ai pazienti immunocompromessi per stimare i profili di rischio in base alle caratteristiche della famiglia
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Misurare i tassi di esposizione ai seguenti fattori di rischio: persone con test PCR SARS-CoV-2 positivo, animali domestici, viaggi precedenti all'incidenza della trasmissione di SARS-CoV-2 a pazienti immunocompromessi nelle famiglie con bambini rispetto alle famiglie senza figli.
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grace Aldrovandi, M.D., University of Califiornia at Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-000517
- NCI-2020-03669 (Identificatore di registro: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .